- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01001429
Dexmedetomidin versus propofol i vitreoretinal kirurgi
Sammenligning af dexmedetomidin vs. propofol i vitreoretinal kirurgi under sub-tenons blok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alfa2 adrenerge receptoragonister er blevet brugt i stigende grad som et nyt armamentarium til at give beroligende/hypnotiske, analgetiske, anxiolytiske og sympatolytiske virkninger i de perioperative omgivelser. Dexmedetomidin, en selektiv og specifik alfa2-adrenoceptoragonist, har unikke egenskaber, der gør det til et næsten ideelt sedativt lægemiddel til overvåget anæstesibehandling i procedurer under lokal eller regional blokering. I modsætning til andre stoffer, der bruges til sedation, fremkalder dexmedetomidin sedation, der ligner naturlig søvn (let vækkes) uden at forårsage respirationsdepression. Det dæmper det stress-inducerede sympathoadrenale respons set med laryngoskopi og intubation. Det har bedøvelses- og opioidbesparende virkninger, og derfor kan det være et nyttigt supplement til generel anæstesi og overvåget anæstesibehandling hos patienter, der er modtagelige for narkotika-induceret respirationsdepression. En anden unik egenskab ved dexmedetomidin er, at dets beroligende virkning er reversibel med Atipamezol. En tidligere undersøgelse, hvor dexmedetomidin er blevet brugt i procedurer under lokal og regional blokering, havde vist, at det giver effektiv sedation og bedre driftstilstand uden væsentlig respirationsdepression. Som supplement til generel anæstesi har det vist sig at give stabil hæmodynamik. Det er dog forbundet med nogle bivirkninger såsom hypertension, hypotension og bradykardi, disse forekommer almindeligvis under bolusadministration af den anbefalede dosis på 1 ug/kg. Post-operativt kan det forårsage kvalme og opkastning. Vitreoretinal kirurgi kræver enten en injektion af lokalbedøvelse i muskelkeglen (retrobulbar blok) eller ind i det periorbitale rum (peribulbar blok). Dette kan gøres individuelt eller i kombination. Denne operation kan også udføres under en mere sikker teknik med retrobulbar blokering, der gives ved hjælp af en sub-tenon tilgang gennem en snip peritomy; en stump kanyle kan bruges med denne teknik, der afbøder komplikationerne ved retrobulbar blødning eller utilsigtet injektion i synsnerveskeden eller perforering af kloden ved hjælp af en skarp nål. Bedøvelsens mål er at give et ubevægeligt og uoverbelastet operationsfelt. Hæmodynamisk stabilitet af patienten er også vigtig, da nogle patienter, der kræver denne procedure, er ældre med komorbide tilstande såsom hypertension, diabetes mellitus og koronararteriesygdom (CAD). I vores undersøgelse vil vi gerne undersøge, om Dexmedetomidin alene og i reduceret dosis kan forebygge eller reducere forekomsten af bivirkninger, give hæmodynamisk og respiratorisk stabilitet, give tilstrækkelig sedation med patient- og kirurgtilfredshed og sammenligne det med Propofol.
Mål:
Primær:
- Tilstrækkelig sedation
- Hæmodynamisk og respiratorisk stabilitet intraoperativt
Sekundær:
- kirurgens tilfredshed
- Tid til opnået "gadefitness" status
- fagtilfredshed
- Hæmodynamisk stabilitet i PACU
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
- UMDNJ-University Hospital
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists vurdering af I-III
- god nyre- og leverfunktion
Ekskluderingskriterier:
- nyre- og leverinsufficiens
- ukontrolleret diabetes
- ukontrolleret hypertension
- alvorlig hjertesygdom klasse III eller IV
- hjerteblokke
- kronisk brug af beroligende midler, narkotika, alkohol eller ulovlige stoffer
- allergi over for enten propofol eller dexmedetomidin
- graviditet eller manglende evne til at tolerere undersøgelsesmedicinens teknik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol
propofol 1mg/kg som bolus intravenøst efterfulgt af en infusion på 25-100 ug/kg/min.
|
propofol 1 mg/kg intravenøst som bolus efterfulgt af 25-100 ug/kg/min.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: dexmedetomidininfusion
Forsøgspersonen vil modtage en bolus på 0,5 ug/kg intravenøst over en periode på 10-15 minutter, efterfulgt af en infusion på 0,2-0,7 ug/kg/time lægemiddel.
|
bolus på 0,5 ug/kg intravenøst over en periode på 10-15 minutter, efterfulgt af en infusion af 0,2-0,7 ug/kg/time lægemiddel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adequate Sedation Via Bispectral Index Score (BIS) og University of Michigan Sedation Scale (UMSS)
Tidsramme: Intraoperativt op til 120 min
|
Bispectral Index Score-måling bruger behandlede elektroencefalogram-signaler til at måle sedationsdybde på en skala fra 0-100 (0=koma; 40-60=generel anæstesi;60-90 sederet;100=vågen) University of Michigan Sedation Scale (1-4) er en observationsskala, der kvantificerer sedation.1=normal
respons på verbal stimuli, 2=bevidst sedation, respons på taktile stimuli, 3= dybt sederet respons på gentagne eller smertefulde stimuli, 4=generel anæstesi: ikke vækkes.
|
Intraoperativt op til 120 min
|
|
Intraoperativ hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: Intraoperativt op til 120 min
|
systolisk og diastolisk blodtryk blev registreret med 5 minutters intervaller op til 120 minutter og blev beregnet som gennemsnit pr. undersøgelsesarm
|
Intraoperativt op til 120 min
|
|
Intraoperativ respiratorisk stabilitet
Tidsramme: Intraoperativt op til 120 min
|
respirationsfrekvensdata blev registreret med 5 minutters intervaller under hele den kirurgiske procedure op til 120 minutter for begge grupper og gennemsnitligt pr. undersøgelsesarm
|
Intraoperativt op til 120 min
|
|
Intraoperativ hjertefrekvensstabilitet
Tidsramme: Intraoperativt op til 120 min
|
Hjertefrekvens registreret med 5 minutters intervaller under operation op til 120 minutter og gennemsnit pr. undersøgelsesarm
|
Intraoperativt op til 120 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at opnå "Street Fitness"
Tidsramme: i 2 timer postoperativt på postanæstesiafdelingen
|
Forsøgspersonerne vil blive opbevaret på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) i en periode på 2 timer.
Det vil dog blive dokumenteret, hvornår forsøgspersonen efter PACU-personalets vurdering har opfyldt kriterierne for udskrivning.
|
i 2 timer postoperativt på postanæstesiafdelingen
|
|
Kirurgtilfredshed for tilstrækkelig sedation
Tidsramme: 10 minutter inde i proceduren
|
1=meget dårlig, 2=dårlig, 3=rimelig, 4=god, 5=fremragende
|
10 minutter inde i proceduren
|
|
Kirurgens tilfredshed for tilstrækkelig sedation ved afslutning af proceduren
Tidsramme: umiddelbart efter afslutningen af proceduren op til en time
|
kirurgens tilfredshed bedømt på numerisk skala 1=meget dårlig.
2=dårlig, 3=rimelig 4=god, 5=fremragende
|
umiddelbart efter afslutningen af proceduren op til en time
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: målt før udledning op til 2 timer
|
1=meget dårlig, 2=dårlig, 3=rimelig, 4=meget god, 5=fremragende
|
målt før udledning op til 2 timer
|
|
Postoperativ hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: 2 timer i PACU
|
blodtryk dokumenteret med 30 minutters intervaller i PACU op til 120 min
|
2 timer i PACU
|
|
Hæmodynamisk stabilitet Post Operativt i PACU
Tidsramme: PACU til 2 timer efter op
|
hjertefrekvens registreret med 30 min intervaller i PACU op til 120 min
|
PACU til 2 timer efter op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anuradha Patel, MD, Rutgers /NJMS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- Nethindeløsning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120090202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nethindeløsning
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuProliferativ Vitreoretinopati | Nethindeløsning Rhegmatogen | Proliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentDet Forenede Kongerige
-
Unity Health TorontoRekrutteringProliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentCanada
-
Lejla Vajzovic, MD, FASRSAfsluttetFrakkers sygdom | Vitreoretinopati | Exudativ retinopati | Degeneration af gitter | Nethindehul | Sicklers syndrom | Nethindeløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | NethindeløsningstrækForenede Stater
-
University of TorontoOntario Research FundUkendtCentral retinal veneokklusion | Gren retinal veneokklusion | Central retinal arterieokklusion | Branch retinal arterieokklusionCanada
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringRetinal vaskulærThailand
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
University of ManchesterAfsluttet
-
BioFirst CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationTilmelding efter invitation
-
Hopital FochAfsluttet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAfsluttetCerebral aneurisme ubrudt | Ubrudt intrakraniel aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken