Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus propofol i vitreoretinal kirurgi

Sammenligning af dexmedetomidin vs. propofol i vitreoretinal kirurgi under sub-tenons blok

Efterforskerne vil gerne afgøre, om brug af Dexmedetomidin alene eller i en reduceret dosis kan forhindre eller reducere forekomsten af ​​bivirkninger, samtidig med at det giver tilstrækkelig sedation og respiratorisk stabilitet sammenlignet med propofol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alfa2 adrenerge receptoragonister er blevet brugt i stigende grad som et nyt armamentarium til at give beroligende/hypnotiske, analgetiske, anxiolytiske og sympatolytiske virkninger i de perioperative omgivelser. Dexmedetomidin, en selektiv og specifik alfa2-adrenoceptoragonist, har unikke egenskaber, der gør det til et næsten ideelt sedativt lægemiddel til overvåget anæstesibehandling i procedurer under lokal eller regional blokering. I modsætning til andre stoffer, der bruges til sedation, fremkalder dexmedetomidin sedation, der ligner naturlig søvn (let vækkes) uden at forårsage respirationsdepression. Det dæmper det stress-inducerede sympathoadrenale respons set med laryngoskopi og intubation. Det har bedøvelses- og opioidbesparende virkninger, og derfor kan det være et nyttigt supplement til generel anæstesi og overvåget anæstesibehandling hos patienter, der er modtagelige for narkotika-induceret respirationsdepression. En anden unik egenskab ved dexmedetomidin er, at dets beroligende virkning er reversibel med Atipamezol. En tidligere undersøgelse, hvor dexmedetomidin er blevet brugt i procedurer under lokal og regional blokering, havde vist, at det giver effektiv sedation og bedre driftstilstand uden væsentlig respirationsdepression. Som supplement til generel anæstesi har det vist sig at give stabil hæmodynamik. Det er dog forbundet med nogle bivirkninger såsom hypertension, hypotension og bradykardi, disse forekommer almindeligvis under bolusadministration af den anbefalede dosis på 1 ug/kg. Post-operativt kan det forårsage kvalme og opkastning. Vitreoretinal kirurgi kræver enten en injektion af lokalbedøvelse i muskelkeglen (retrobulbar blok) eller ind i det periorbitale rum (peribulbar blok). Dette kan gøres individuelt eller i kombination. Denne operation kan også udføres under en mere sikker teknik med retrobulbar blokering, der gives ved hjælp af en sub-tenon tilgang gennem en snip peritomy; en stump kanyle kan bruges med denne teknik, der afbøder komplikationerne ved retrobulbar blødning eller utilsigtet injektion i synsnerveskeden eller perforering af kloden ved hjælp af en skarp nål. Bedøvelsens mål er at give et ubevægeligt og uoverbelastet operationsfelt. Hæmodynamisk stabilitet af patienten er også vigtig, da nogle patienter, der kræver denne procedure, er ældre med komorbide tilstande såsom hypertension, diabetes mellitus og koronararteriesygdom (CAD). I vores undersøgelse vil vi gerne undersøge, om Dexmedetomidin alene og i reduceret dosis kan forebygge eller reducere forekomsten af ​​bivirkninger, give hæmodynamisk og respiratorisk stabilitet, give tilstrækkelig sedation med patient- og kirurgtilfredshed og sammenligne det med Propofol.

Mål:

Primær:

  1. Tilstrækkelig sedation
  2. Hæmodynamisk og respiratorisk stabilitet intraoperativt

Sekundær:

  1. kirurgens tilfredshed
  2. Tid til opnået "gadefitness" status
  3. fagtilfredshed
  4. Hæmodynamisk stabilitet i PACU

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • UMDNJ-University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists vurdering af I-III
  • god nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • nyre- og leverinsufficiens
  • ukontrolleret diabetes
  • ukontrolleret hypertension
  • alvorlig hjertesygdom klasse III eller IV
  • hjerteblokke
  • kronisk brug af beroligende midler, narkotika, alkohol eller ulovlige stoffer
  • allergi over for enten propofol eller dexmedetomidin
  • graviditet eller manglende evne til at tolerere undersøgelsesmedicinens teknik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
propofol 1mg/kg som bolus intravenøst ​​efterfulgt af en infusion på 25-100 ug/kg/min.
propofol 1 mg/kg intravenøst ​​som bolus efterfulgt af 25-100 ug/kg/min.
Andre navne:
  • Diprivan
Eksperimentel: dexmedetomidininfusion
Forsøgspersonen vil modtage en bolus på 0,5 ug/kg intravenøst ​​over en periode på 10-15 minutter, efterfulgt af en infusion på 0,2-0,7 ug/kg/time lægemiddel.
bolus på 0,5 ug/kg intravenøst ​​over en periode på 10-15 minutter, efterfulgt af en infusion af 0,2-0,7 ug/kg/time lægemiddel
Andre navne:
  • Precedex infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adequate Sedation Via Bispectral Index Score (BIS) og University of Michigan Sedation Scale (UMSS)
Tidsramme: Intraoperativt op til 120 min
Bispectral Index Score-måling bruger behandlede elektroencefalogram-signaler til at måle sedationsdybde på en skala fra 0-100 (0=koma; 40-60=generel anæstesi;60-90 sederet;100=vågen) University of Michigan Sedation Scale (1-4) er en observationsskala, der kvantificerer sedation.1=normal respons på verbal stimuli, 2=bevidst sedation, respons på taktile stimuli, 3= dybt sederet respons på gentagne eller smertefulde stimuli, 4=generel anæstesi: ikke vækkes.
Intraoperativt op til 120 min
Intraoperativ hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: Intraoperativt op til 120 min
systolisk og diastolisk blodtryk blev registreret med 5 minutters intervaller op til 120 minutter og blev beregnet som gennemsnit pr. undersøgelsesarm
Intraoperativt op til 120 min
Intraoperativ respiratorisk stabilitet
Tidsramme: Intraoperativt op til 120 min
respirationsfrekvensdata blev registreret med 5 minutters intervaller under hele den kirurgiske procedure op til 120 minutter for begge grupper og gennemsnitligt pr. undersøgelsesarm
Intraoperativt op til 120 min
Intraoperativ hjertefrekvensstabilitet
Tidsramme: Intraoperativt op til 120 min
Hjertefrekvens registreret med 5 minutters intervaller under operation op til 120 minutter og gennemsnit pr. undersøgelsesarm
Intraoperativt op til 120 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå "Street Fitness"
Tidsramme: i 2 timer postoperativt på postanæstesiafdelingen
Forsøgspersonerne vil blive opbevaret på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) i en periode på 2 timer. Det vil dog blive dokumenteret, hvornår forsøgspersonen efter PACU-personalets vurdering har opfyldt kriterierne for udskrivning.
i 2 timer postoperativt på postanæstesiafdelingen
Kirurgtilfredshed for tilstrækkelig sedation
Tidsramme: 10 minutter inde i proceduren
1=meget dårlig, 2=dårlig, 3=rimelig, 4=god, 5=fremragende
10 minutter inde i proceduren
Kirurgens tilfredshed for tilstrækkelig sedation ved afslutning af proceduren
Tidsramme: umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren op til en time
kirurgens tilfredshed bedømt på numerisk skala 1=meget dårlig. 2=dårlig, 3=rimelig 4=god, 5=fremragende
umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren op til en time
Patienttilfredshed
Tidsramme: målt før udledning op til 2 timer
1=meget dårlig, 2=dårlig, 3=rimelig, 4=meget god, 5=fremragende
målt før udledning op til 2 timer
Postoperativ hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: 2 timer i PACU
blodtryk dokumenteret med 30 minutters intervaller i PACU op til 120 min
2 timer i PACU
Hæmodynamisk stabilitet Post Operativt i PACU
Tidsramme: PACU til 2 timer efter op
hjertefrekvens registreret med 30 min intervaller i PACU op til 120 min
PACU til 2 timer efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anuradha Patel, MD, Rutgers /NJMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindeløsning

Kliniske forsøg med propofol

Abonner