Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin versus propofol ve vitreoretinální chirurgii

18. července 2017 aktualizováno: Rutgers, The State University of New Jersey

Srovnání dexmedetomidinu vs. propofolu ve vitreoretinální chirurgii pod sub-Tenonovým blokem

Výzkumníci by rádi určili, zda použití dexmedetomidinu samotného nebo ve snížené dávce může zabránit nebo snížit výskyt nežádoucích účinků a zároveň poskytnout adekvátní sedaci a respirační stabilitu ve srovnání s propofolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Agonisté alfa2 adrenergního receptoru se stále více používají jako nové armamentárium poskytující sedativní/hypnotické, analgetické, anxiolytické a sympatolytické účinky v perioperačních podmínkách. Dexmedetomidin, selektivní a specifický agonista alfa2-adrenoceptorů, má unikátní vlastnosti, které z něj činí téměř ideální sedativum pro monitorovanou anesteziologickou péči při výkonech v rámci lokálního nebo regionálního bloku. Na rozdíl od jiných léků používaných pro sedaci, dexmedetomidin navozuje sedaci, která je podobná přirozenému spánku (snadno probuditelný), aniž by způsobil respirační depresi. Tlumí stresem indukovanou sympatoadrenální odpověď pozorovanou při laryngoskopii a intubaci. Má anestetické a opioidy šetřící účinky, a proto může být užitečným doplňkem k celkové anestezii a monitorované anesteziologické péči u pacientů náchylných k narkoticky indukované respirační depresi. Další unikátní vlastností dexmedetomidinu je, že jeho sedativní účinek je reverzibilní s Atipamezolem. Předchozí studie, ve které byl dexmedetomidin používán v procedurách v rámci lokálního a regionálního bloku, prokázala, že poskytuje účinnou sedaci a lepší provozní podmínky bez významné respirační deprese. Bylo prokázáno, že jako doplněk k celkové anestezii poskytuje stabilní hemodynamiku. Je však spojena s některými nežádoucími účinky, jako je hypertenze, hypotenze a bradykardie, které se běžně vyskytují při bolusovém podání doporučené dávky 1 ug/kg. Po operaci může způsobit nevolnost a zvracení. Vitreoretinální chirurgie vyžaduje buď injekci lokálního anestetika do svalového kužele (retrobulbární blok), nebo do periorbitálního prostoru (peribulbární blok). To lze provést jednotlivě nebo v kombinaci. Tato operace může být také provedena bezpečnější technikou retrobulbárního bloku, která se provádí pomocí sub-tenonova přístupu přes řeznou peritomii; při této technice lze použít tupou kanylu zmírňující komplikace retrobulbárního krvácení nebo neúmyslné injekce do pouzdra zrakového nervu nebo perforaci zeměkoule pomocí ostré jehly. Cílem anestezie je poskytnout nehybné a nepřetížené operační pole. Hemodynamická stabilita pacienta je také důležitá, protože někteří pacienti, kteří vyžadují tento postup, jsou starší pacienti s komorbidními stavy, jako je hypertenze, diabetes mellitus a ischemická choroba srdeční (CAD). V naší studii bychom chtěli zjistit, zda samotný Dexmedetomidin a ve snížené dávce může zabránit nebo snížit výskyt nežádoucích účinků, poskytnout hemodynamickou a respirační stabilitu, poskytnout adekvátní sedaci se spokojeností pacienta a chirurga a porovnat jej s Propofolem.

Cíle:

Hlavní:

  1. Přiměřená sedace
  2. Hemodynamická a respirační stabilita během operace

Sekundární:

  1. spokojenost chirurga
  2. Čas k dosažení stavu „pouliční fitness“.
  3. spokojenost předmětu
  4. Hemodynamická stabilita v PACU

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • UMDNJ-University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hodnocení Americké společnosti anesteziologů I-III
  • dobrá funkce ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • renální a jaterní insuficience
  • nekontrolovaný diabetes
  • nekontrolovaná hypertenze
  • těžké srdeční onemocnění třídy III nebo IV
  • srdeční bloky
  • chronické užívání sedativ, narkotik, alkoholu nebo nelegálních drog
  • alergie na propofol nebo dexmedetomidin
  • těhotenství nebo neschopnost tolerovat techniku ​​studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol
propofol 1 mg/kg jako bolus intravenózně s následnou infuzí 25-100 ug/kg/min
propofol 1 mg/kg intravenózně jako bolus následovaný 25-100 ug/kg/min
Ostatní jména:
  • Diprivan
Experimentální: infuze dexmedetomidinu
Subjekt bude dostávat bolus 0,5 ug/kg intravenózně po dobu 10-15 minut s následnou infuzí 0,2-0,7 ug/kg/h léčiva.
bolus 0,5 ug/kg intravenózně po dobu 10–15 minut, následovaný infuzí 0,2–0,7 ug/kg/h léku
Ostatní jména:
  • Infuze Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátní sedace prostřednictvím skóre bispektrálního indexu (BIS) a sedativní škály University of Michigan (UMSS)
Časové okno: Intraoperačně do 120 min
Měření skóre bispektrálního indexu využívá zpracované signály elektroencefalogramu k měření hloubky sedace na stupnici od 0 do 100 (0=koma; 40-60=celková anestezie; 60-90 sedativní; 100=v bdělém stavu) Stupnice sedace University of Michigan (1-4) je observační škála, která kvantifikuje sedaci.1=normální reakce na verbální podněty, 2=vědomá sedace, reagující na hmatové podněty, 3= hluboce sedativní reagující na opakované nebo bolestivé podněty, 4=celková anestezie: nelze vzbudit.
Intraoperačně do 120 min
Intraoperační hemodynamická stabilita
Časové okno: Intraoperačně do 120 min
systolický a diastolický krevní tlak byl zaznamenáván v 5minutových intervalech až do 120 minut a byly zprůměrovány na rameno studie
Intraoperačně do 120 min
Intraoperační respirační stabilita
Časové okno: Intraoperačně do 120 min
údaje o dechové frekvenci byly zaznamenávány v 5minutových intervalech během chirurgického zákroku až do 120 minut pro obě skupiny a zprůměrovány na rameno studie
Intraoperačně do 120 min
Intraoperační stabilita srdeční frekvence
Časové okno: Intraoperačně do 120 min
Srdeční frekvence zaznamenávaná v 5minutových intervalech během operace až do 120 minut a zprůměrována na rameno studie
Intraoperačně do 120 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení „street fitness“
Časové okno: 2 hodiny po operaci na jednotce postanestezie
Subjekty budou drženy na jednotce postanestézní péče (PACU) po dobu 2 hodin. Bude však zdokumentováno, kdy podle názoru pracovníků PACU subjekt splnil kritéria pro udělení absolutoria.
2 hodiny po operaci na jednotce postanestezie
Spokojenost chirurga pro adekvátní sedaci
Časové okno: po 10 minutách procedury
1=velmi špatné, 2=špatné,3=slušné, 4=dobré, 5=výborné
po 10 minutách procedury
Spokojenost chirurga s přiměřenou sedací při dokončení výkonu
Časové okno: bezprostředně po dokončení procedury až do jedné hodiny
spokojenost chirurga hodnocená na číselné škále 1=velmi špatné. 2 = špatné, 3 = dobré 4 = dobré, 5 = vynikající
bezprostředně po dokončení procedury až do jedné hodiny
Spokojenost pacienta
Časové okno: měřeno před vybitím do 2 hodin
1=velmi špatné, 2=špatné, 3=slušné, 4=velmi dobré, 5=výborné
měřeno před vybitím do 2 hodin
Pooperační hemodynamická stabilita
Časové okno: 2 hodiny v PACU
krevní tlak dokumentovaný ve 30 minutových intervalech v PACU do 120 min
2 hodiny v PACU
Hemodynamická stabilizační pošta Operativně v PACU
Časové okno: PACU do 2 hodin po op
srdeční frekvence zaznamenávaná ve 30 minutových intervalech v PACU až do 120 minut
PACU do 2 hodin po op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anuradha Patel, MD, Rutgers /NJMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oddělení sítnice

Klinické studie na propofol

3
Předplatit