- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01001429
Dexmedetomidin versus propofol ve vitreoretinální chirurgii
Srovnání dexmedetomidinu vs. propofolu ve vitreoretinální chirurgii pod sub-Tenonovým blokem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Agonisté alfa2 adrenergního receptoru se stále více používají jako nové armamentárium poskytující sedativní/hypnotické, analgetické, anxiolytické a sympatolytické účinky v perioperačních podmínkách. Dexmedetomidin, selektivní a specifický agonista alfa2-adrenoceptorů, má unikátní vlastnosti, které z něj činí téměř ideální sedativum pro monitorovanou anesteziologickou péči při výkonech v rámci lokálního nebo regionálního bloku. Na rozdíl od jiných léků používaných pro sedaci, dexmedetomidin navozuje sedaci, která je podobná přirozenému spánku (snadno probuditelný), aniž by způsobil respirační depresi. Tlumí stresem indukovanou sympatoadrenální odpověď pozorovanou při laryngoskopii a intubaci. Má anestetické a opioidy šetřící účinky, a proto může být užitečným doplňkem k celkové anestezii a monitorované anesteziologické péči u pacientů náchylných k narkoticky indukované respirační depresi. Další unikátní vlastností dexmedetomidinu je, že jeho sedativní účinek je reverzibilní s Atipamezolem. Předchozí studie, ve které byl dexmedetomidin používán v procedurách v rámci lokálního a regionálního bloku, prokázala, že poskytuje účinnou sedaci a lepší provozní podmínky bez významné respirační deprese. Bylo prokázáno, že jako doplněk k celkové anestezii poskytuje stabilní hemodynamiku. Je však spojena s některými nežádoucími účinky, jako je hypertenze, hypotenze a bradykardie, které se běžně vyskytují při bolusovém podání doporučené dávky 1 ug/kg. Po operaci může způsobit nevolnost a zvracení. Vitreoretinální chirurgie vyžaduje buď injekci lokálního anestetika do svalového kužele (retrobulbární blok), nebo do periorbitálního prostoru (peribulbární blok). To lze provést jednotlivě nebo v kombinaci. Tato operace může být také provedena bezpečnější technikou retrobulbárního bloku, která se provádí pomocí sub-tenonova přístupu přes řeznou peritomii; při této technice lze použít tupou kanylu zmírňující komplikace retrobulbárního krvácení nebo neúmyslné injekce do pouzdra zrakového nervu nebo perforaci zeměkoule pomocí ostré jehly. Cílem anestezie je poskytnout nehybné a nepřetížené operační pole. Hemodynamická stabilita pacienta je také důležitá, protože někteří pacienti, kteří vyžadují tento postup, jsou starší pacienti s komorbidními stavy, jako je hypertenze, diabetes mellitus a ischemická choroba srdeční (CAD). V naší studii bychom chtěli zjistit, zda samotný Dexmedetomidin a ve snížené dávce může zabránit nebo snížit výskyt nežádoucích účinků, poskytnout hemodynamickou a respirační stabilitu, poskytnout adekvátní sedaci se spokojeností pacienta a chirurga a porovnat jej s Propofolem.
Cíle:
Hlavní:
- Přiměřená sedace
- Hemodynamická a respirační stabilita během operace
Sekundární:
- spokojenost chirurga
- Čas k dosažení stavu „pouliční fitness“.
- spokojenost předmětu
- Hemodynamická stabilita v PACU
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- UMDNJ-University Hospital
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hodnocení Americké společnosti anesteziologů I-III
- dobrá funkce ledvin a jater
Kritéria vyloučení:
- renální a jaterní insuficience
- nekontrolovaný diabetes
- nekontrolovaná hypertenze
- těžké srdeční onemocnění třídy III nebo IV
- srdeční bloky
- chronické užívání sedativ, narkotik, alkoholu nebo nelegálních drog
- alergie na propofol nebo dexmedetomidin
- těhotenství nebo neschopnost tolerovat techniku studovaných léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Propofol
propofol 1 mg/kg jako bolus intravenózně s následnou infuzí 25-100 ug/kg/min
|
propofol 1 mg/kg intravenózně jako bolus následovaný 25-100 ug/kg/min
Ostatní jména:
|
Experimentální: infuze dexmedetomidinu
Subjekt bude dostávat bolus 0,5 ug/kg intravenózně po dobu 10-15 minut s následnou infuzí 0,2-0,7 ug/kg/h léčiva.
|
bolus 0,5 ug/kg intravenózně po dobu 10–15 minut, následovaný infuzí 0,2–0,7 ug/kg/h léku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Adekvátní sedace prostřednictvím skóre bispektrálního indexu (BIS) a sedativní škály University of Michigan (UMSS)
Časové okno: Intraoperačně do 120 min
|
Měření skóre bispektrálního indexu využívá zpracované signály elektroencefalogramu k měření hloubky sedace na stupnici od 0 do 100 (0=koma; 40-60=celková anestezie; 60-90 sedativní; 100=v bdělém stavu) Stupnice sedace University of Michigan (1-4) je observační škála, která kvantifikuje sedaci.1=normální
reakce na verbální podněty, 2=vědomá sedace, reagující na hmatové podněty, 3= hluboce sedativní reagující na opakované nebo bolestivé podněty, 4=celková anestezie: nelze vzbudit.
|
Intraoperačně do 120 min
|
Intraoperační hemodynamická stabilita
Časové okno: Intraoperačně do 120 min
|
systolický a diastolický krevní tlak byl zaznamenáván v 5minutových intervalech až do 120 minut a byly zprůměrovány na rameno studie
|
Intraoperačně do 120 min
|
Intraoperační respirační stabilita
Časové okno: Intraoperačně do 120 min
|
údaje o dechové frekvenci byly zaznamenávány v 5minutových intervalech během chirurgického zákroku až do 120 minut pro obě skupiny a zprůměrovány na rameno studie
|
Intraoperačně do 120 min
|
Intraoperační stabilita srdeční frekvence
Časové okno: Intraoperačně do 120 min
|
Srdeční frekvence zaznamenávaná v 5minutových intervalech během operace až do 120 minut a zprůměrována na rameno studie
|
Intraoperačně do 120 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas k dosažení „street fitness“
Časové okno: 2 hodiny po operaci na jednotce postanestezie
|
Subjekty budou drženy na jednotce postanestézní péče (PACU) po dobu 2 hodin.
Bude však zdokumentováno, kdy podle názoru pracovníků PACU subjekt splnil kritéria pro udělení absolutoria.
|
2 hodiny po operaci na jednotce postanestezie
|
Spokojenost chirurga pro adekvátní sedaci
Časové okno: po 10 minutách procedury
|
1=velmi špatné, 2=špatné,3=slušné, 4=dobré, 5=výborné
|
po 10 minutách procedury
|
Spokojenost chirurga s přiměřenou sedací při dokončení výkonu
Časové okno: bezprostředně po dokončení procedury až do jedné hodiny
|
spokojenost chirurga hodnocená na číselné škále 1=velmi špatné.
2 = špatné, 3 = dobré 4 = dobré, 5 = vynikající
|
bezprostředně po dokončení procedury až do jedné hodiny
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: měřeno před vybitím do 2 hodin
|
1=velmi špatné, 2=špatné, 3=slušné, 4=velmi dobré, 5=výborné
|
měřeno před vybitím do 2 hodin
|
Pooperační hemodynamická stabilita
Časové okno: 2 hodiny v PACU
|
krevní tlak dokumentovaný ve 30 minutových intervalech v PACU do 120 min
|
2 hodiny v PACU
|
Hemodynamická stabilizační pošta Operativně v PACU
Časové okno: PACU do 2 hodin po op
|
srdeční frekvence zaznamenávaná ve 30 minutových intervalech v PACU až do 120 minut
|
PACU do 2 hodin po op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anuradha Patel, MD, Rutgers /NJMS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Oddělení sítnice
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 0120090202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oddělení sítnice
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy
Klinické studie na propofol
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalZatím nenabírámeNeurologická porucha
-
Universidad del DesarrolloDokončenoCelková anestezie | Farmakodynamika propofolu | Propofol Target Controlled Infusion | Ztráta vědomí a obnova vědomí | Plazmatická koncentrace propofoluChile
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoIschemická choroba srdeční | AnestézieBelgie