Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna kontra propofol w chirurgii szklistkowo-siatkówkowej

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Rutgers, The State University of New Jersey

Porównanie deksmedetomidyny i propofolu w chirurgii witreoretinalnej pod blokiem pod torebką torebkową

Badacze chcą ustalić, czy stosowanie samej deksmedetomidyny lub w zmniejszonej dawce może zapobiegać lub zmniejszać częstość występowania działań niepożądanych, zapewniając jednocześnie odpowiednią sedację i stabilność oddechową w porównaniu z propofolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Agonistów receptora alfa2-adrenergicznego używa się coraz częściej jako nowego arsenału zapewniającego działanie uspokajające/nasenne, przeciwbólowe, przeciwlękowe i sympatykolityczne w warunkach okołooperacyjnych. Deksmedetomidyna, selektywny i swoisty agonista receptorów alfa2-adrenergicznych, posiada unikalne właściwości, które czynią ją niemal idealnym lekiem sedatywnym w monitorowanej opiece anestezjologicznej w zabiegach w ramach blokady miejscowej lub regionalnej. W przeciwieństwie do innych leków stosowanych w celu uspokojenia, deksmedetomidyna wywołuje uspokojenie podobne do naturalnego snu (łatwe do pobudzenia) bez powodowania depresji oddechowej. Osłabia wywołaną stresem reakcję współczulno-nadnerczową obserwowaną podczas laryngoskopii i intubacji. Ma działanie znieczulające i oszczędzające opioidy, dlatego może być użytecznym uzupełnieniem znieczulenia ogólnego i opieki nad anestezjologiem monitorowanym u pacjentów podatnych na depresję oddechową wywołaną narkotycznie. Inną unikalną właściwością deksmedetomidyny jest to, że jej działanie uspokajające jest odwracalne po podaniu atipamezolu. We wcześniejszych badaniach, w których deksmedetomidyna była stosowana w zabiegach w ramach blokady miejscowej i regionalnej, wykazano, że zapewnia ona skuteczną sedację i lepsze warunki operacyjne bez znacznej depresji oddechowej. Wykazano, że jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego zapewnia stabilną hemodynamikę. Jednak wiąże się to z pewnymi zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak nadciśnienie, niedociśnienie i bradykardia, które często występują podczas podawania w bolusie zalecanej dawki 1 μg/kg. Po operacji może powodować nudności i wymioty. Chirurgia szklistkowo-siatkówkowa wymaga wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo w stożek mięśnia (blok zagałkowy) lub w przestrzeń okołooczodołową (blok okołogałkowy). Można to zrobić pojedynczo lub w połączeniu. Operację tę można również wykonać bezpieczniejszą techniką blokady pozagałkowej, która jest wykonywana z dostępu pod torebkę przez perytomię tnącą; w tej technice można zastosować tępą kaniulę, łagodząc powikłania krwotoku pozagałkowego lub niezamierzonego wstrzyknięcia do osłonki nerwu wzrokowego lub perforacji gałki ocznej za pomocą ostrej igły. Celem znieczulenia jest zapewnienie nieruchomego i niezatłoczonego pola operacyjnego. Stabilność hemodynamiczna pacjenta jest również ważna, ponieważ niektórzy pacjenci wymagający tej procedury to osoby w podeszłym wieku ze współistniejącymi chorobami, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca i choroba wieńcowa (CAD). W naszym badaniu chcielibyśmy sprawdzić, czy sama deksmedetomidyna w zmniejszonej dawce może zapobiegać lub zmniejszać częstość działań niepożądanych, zapewniać stabilność hemodynamiczną i oddechową, zapewniać odpowiednią sedację satysfakcjonującą pacjenta i chirurga oraz porównać ją z Propofolem.

Cele:

Podstawowy:

  1. Odpowiednie uspokojenie
  2. Stabilność hemodynamiczna i oddechowa śródoperacyjna

Wtórny:

  1. zadowolenie chirurga
  2. Czas na osiągnięcie statusu „ulicznego fitnessu”.
  3. satysfakcja podmiotu
  4. Stabilność hemodynamiczna w PACU

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • UMDNJ-University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ocena American Society of Anesthesiologists I-III
  • dobra czynność nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność nerek i wątroby
  • niekontrolowana cukrzyca
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • ciężka choroba serca klasy III lub IV
  • bloki serca
  • chroniczne stosowanie środków uspokajających, narkotyków, alkoholu lub narkotyków
  • uczulenie na propofol lub deksmedetomidynę
  • ciąża lub nietolerancja techniki badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propofol
propofol 1mg/kg w bolusie dożylnym, a następnie wlew 25-100 ug/kg/min
Lek: propofol
propofol 1 mg/kg dożylnie w bolusie, a następnie 25-100 ug/kg/min
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Eksperymentalny: wlew deksmedetomidyny
Osobnik otrzyma bolus 0,5 ug/kg dożylnie w ciągu 10-15 minut, po czym nastąpi infuzja leku w dawce 0,2-0,7 ug/kg/godz.
Lek: Infuzja deksmedetomidyny
bolus 0,5 ug/kg dożylnie w ciągu 10-15 minut, a następnie wlew 0,2-0,7 ug/kg/h leku
Inne nazwy:
  • Infuzja Precedexu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednia sedacja za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS) i skali sedacji Uniwersytetu Michigan (UMSS)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny do 120 min
Pomiar wskaźnika dwuspektralnego wykorzystuje przetworzone sygnały elektroencefalogramu do pomiaru głębokości sedacji w skali od 0-100 (0=śpiączka; 40-60=znieczulenie ogólne; 60-90 uspokojenie; 100=przebudzenie) Skala sedacji Uniwersytetu Michigan (1-4) to skala obserwacyjna, która określa ilościowo sedację. 1 = normalna reakcja na bodźce słowne, 2=świadoma sedacja, wrażliwa na bodźce dotykowe, 3=głęboka sedacja, wrażliwa na powtarzające się lub bolesne bodźce, 4=znieczulenie ogólne: brak możliwości pobudzenia.
Śródoperacyjny do 120 min
Śródoperacyjna stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Śródoperacyjny do 120 min
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi rejestrowano w odstępach 5-minutowych do 120 min i uśredniono na ramię badania
Śródoperacyjny do 120 min
Śródoperacyjna stabilizacja oddechowa
Ramy czasowe: Śródoperacyjny do 120 min
dane częstości oddechów rejestrowano w odstępach 5-minutowych podczas zabiegu chirurgicznego do 120 minut dla obu grup i uśredniono na ramię badania
Śródoperacyjny do 120 min
Śródoperacyjna stabilność rytmu serca
Ramy czasowe: Śródoperacyjny do 120 min
Tętno rejestrowane w odstępach 5-minutowych podczas zabiegu do 120 minut i uśredniane na ramię badania
Śródoperacyjny do 120 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie „Street Fitness”
Ramy czasowe: przez 2 godziny po zabiegu w oddziale opieki poznieczuleniowej
Pacjenci będą przetrzymywani w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU) przez okres 2 godzin. Zostanie jednak udokumentowane, kiedy w opinii personelu PACU osoba badana spełniła kryteria zwolnienia.
przez 2 godziny po zabiegu w oddziale opieki poznieczuleniowej
Zadowolenie chirurga z odpowiedniej sedacji
Ramy czasowe: w 10 minucie procedury
1=bardzo słaba, 2=słaba, 3=dostateczna, 4=dobra, 5=doskonała
w 10 minucie procedury
Zadowolenie chirurga z odpowiedniej sedacji po zakończeniu zabiegu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu zabiegu do godziny
satysfakcja chirurga oceniona w skali numerycznej 1 = bardzo słaba. 2=słaby, 3=zadowalający 4=dobry, 5=doskonały
bezpośrednio po zakończeniu zabiegu do godziny
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: mierzony przed wyładowaniem do 2 godzin
1=bardzo słaba, 2=słaba, 3=dostateczna, 4=bardzo dobra, 5=doskonała
mierzony przed wyładowaniem do 2 godzin
Pooperacyjna stabilizacja hemodynamiczna
Ramy czasowe: 2 godziny w PACU
ciśnienie krwi udokumentowane w 30-minutowych odstępach w PACU do 120 min
2 godziny w PACU
Postoperacyjna stabilizacja hemodynamiczna w PACU
Ramy czasowe: PACU do 2 godzin po operacji
tętno rejestrowane w 30-minutowych odstępach w PACU do 120 min
PACU do 2 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Anuradha Patel, MD, Rutgers /NJMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0120090202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odwarstwienie siatkówki

Badania kliniczne na propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj