- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01001429
Дексмедетомидин в сравнении с пропофолом в витреоретинальной хирургии
Сравнение дексмедетомидина и пропофола в витреоретинальной хирургии при субтеноновой блокаде
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Агонисты альфа2-адренергических рецепторов все чаще используются в качестве нового средства для обеспечения седативного/снотворного, обезболивающего, анксиолитического и симпатолитического действия в периоперационных условиях. Дексмедетомидин, селективный и специфический агонист альфа2-адренорецепторов, обладает уникальными свойствами, которые делают его почти идеальным седативным препаратом для контролируемой анестезии при процедурах под местной или регионарной блокадой. В отличие от других препаратов, используемых для седации, дексмедетомидин вызывает седативный эффект, аналогичный естественному сну (легко пробуждаемый), не вызывая угнетения дыхания. Он ослабляет индуцированный стрессом симпатоадреналовый ответ, наблюдаемый при ларингоскопии и интубации. Он обладает анестезирующим и опиоидсберегающим действием, поэтому он может быть полезным дополнением к общей анестезии и контролируемой анестезии у пациентов, подверженных угнетению дыхания, вызванному наркотиками. Еще одним уникальным свойством дексмедетомидина является то, что его седативный эффект обратим при применении атипамезола. Предыдущее исследование, в котором дексмедетомидин использовался в процедурах под местной и регионарной блокадой, показало, что он обеспечивает эффективную седацию и улучшает операционное состояние без значительного угнетения дыхания. Было показано, что в качестве дополнения к общей анестезии он обеспечивает стабильную гемодинамику. Однако это связано с некоторыми побочными эффектами, такими как артериальная гипертензия, гипотензия и брадикардия, которые обычно возникают при болюсном введении рекомендуемой дозы 1 мкг/кг. После операции это может вызвать тошноту и рвоту. Витреоретинальная хирургия требует либо инъекции местного анестетика в мышечный конус (ретробульбарная блокада), либо в периорбитальное пространство (перибульбарная блокада). Это можно делать по отдельности или в комбинации. Эта операция также может быть выполнена с использованием более безопасной техники ретробульбарной блокады, которая выполняется с использованием субтенонового доступа через надрезанную перитомию; с этой техникой можно использовать тупую канюлю, чтобы уменьшить осложнения ретробульбарного кровоизлияния или непреднамеренной инъекции в оболочку зрительного нерва или перфорации глазного яблока с помощью острой иглы. Целью анестезии является обеспечение неподвижного и незагруженного операционного поля. Гемодинамическая стабильность пациента также важна, поскольку некоторые пациенты, которым требуется эта процедура, — это пожилые пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как гипертония, сахарный диабет и ишемическая болезнь сердца (ИБС). В нашем исследовании мы хотели бы выяснить, может ли дексмедетомидин отдельно и в уменьшенной дозе предотвратить или уменьшить частоту побочных эффектов, обеспечить гемодинамическую и респираторную стабильность, обеспечить адекватную седацию с удовлетворением пациента и хирурга и сравнить его с пропофолом.
Цели:
Начальный:
- Адекватная седация
- Гемодинамическая и дыхательная стабильность интраоперационно
Вторичный:
- удовлетворение хирурга
- Время достижения статуса «стрит-фитнес»
- предмет удовлетворения
- Гемодинамическая стабильность в PACU
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- UMDNJ-University Hospital
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов рейтинг I-III
- хорошая функция почек и печени
Критерий исключения:
- почечная и печеночная недостаточность
- неконтролируемый диабет
- неконтролируемая гипертония
- тяжелое сердечное заболевание класса III или IV
- сердечные блоки
- хроническое употребление седативных средств, наркотиков, алкоголя или запрещенных наркотиков
- аллергия на пропофол или дексмедетомидин
- беременность или непереносимость техники исследуемых препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пропофол
пропофол 1 мг/кг в виде болюса внутривенно с последующей инфузией 25-100 мкг/кг/мин
|
пропофол 1 мг/кг внутривенно болюсно, затем 25-100 мкг/кг/мин
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: инфузия дексмедетомидина
Субъект получит болюс 0,5 мкг/кг внутривенно в течение 10-15 минут, после чего следует вливание 0,2-0,7 мкг/кг/час препарата.
|
болюсно 0,5 мкг/кг внутривенно в течение 10-15 минут с последующей инфузией 0,2-0,7 мкг/кг/час препарата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватная седация по шкале биспектрального индекса (BIS) и шкале седации Мичиганского университета (UMSS)
Временное ограничение: Интраоперационно до 120 мин.
|
При измерении биспектрального индекса используются обработанные сигналы электроэнцефалограммы для измерения глубины седации по шкале от 0 до 100 (0 = кома; 40–60 = общая анестезия; 60–90 в состоянии седации; 100 = бодрствование) Шкала седации Мичиганского университета (1–4) представляет собой наблюдательную шкалу, которая количественно определяет седативный эффект. 1 = нормальный
реакция на вербальные раздражители, 2 = сознательная седация, реакция на тактильные раздражители, 3 = глубокая седация, реакция на повторяющиеся или болевые раздражители, 4 = общая анестезия: не возбуждается.
|
Интраоперационно до 120 мин.
|
|
Интраоперационная гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: Интраоперационно до 120 мин.
|
систолическое и диастолическое артериальное давление регистрировали с 5-минутными интервалами до 120 минут и усредняли для каждой исследуемой группы.
|
Интраоперационно до 120 мин.
|
|
Интраоперационная стабильность дыхания
Временное ограничение: Интраоперационно до 120 мин.
|
данные о частоте дыхания записывались с 5-минутными интервалами на протяжении всей хирургической процедуры до 120 минут для обеих групп и усреднялись для каждой исследуемой группы.
|
Интраоперационно до 120 мин.
|
|
Интраоперационная стабильность сердечного ритма
Временное ограничение: Интраоперационно до 120 мин.
|
Частота сердечных сокращений записывалась с 5-минутными интервалами во время операции до 120 минут и усреднялась по исследуемой группе.
|
Интраоперационно до 120 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достичь «уличного фитнеса»
Временное ограничение: в течение 2 часов после операции в отделении постанестезиологического ухода
|
Субъекты будут находиться в отделении постанестезиологического ухода (PACU) в течение 2 часов.
Однако будет задокументировано, когда, по мнению персонала PACU, субъект соответствует критериям для выписки.
|
в течение 2 часов после операции в отделении постанестезиологического ухода
|
|
Удовлетворенность хирурга адекватной седацией
Временное ограничение: через 10 минут после начала процедуры
|
1=очень плохо, 2=плохо, 3=удовлетворительно, 4=хорошо, 5=отлично
|
через 10 минут после начала процедуры
|
|
Удовлетворенность хирурга адекватной седацией при завершении процедуры
Временное ограничение: сразу после завершения процедуры до одного часа
|
удовлетворенность хирурга оценивается по числовой шкале 1 = очень плохо.
2=плохо, 3=удовлетворительно, 4=хорошо, 5=отлично
|
сразу после завершения процедуры до одного часа
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: измеряется до выписки до 2 часов
|
1=очень плохо, 2=плохо, 3=удовлетворительно, 4=очень хорошо, 5=отлично
|
измеряется до выписки до 2 часов
|
|
Послеоперационная гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: 2 часа в ПАКУ
|
Артериальное давление регистрируется с 30-минутными интервалами в PACU до 120 мин.
|
2 часа в ПАКУ
|
|
Гемодинамическая стабильность после операции в PACU
Временное ограничение: PACU до 2 часов после операции
|
частота сердечных сокращений, регистрируемая с 30-минутными интервалами в PACU до 120 минут
|
PACU до 2 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anuradha Patel, MD, Rutgers /NJMS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Отслойка сетчатки
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Пропофол
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 0120090202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .