Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine versus Propofol bij vitreoretinale chirurgie

18 juli 2017 bijgewerkt door: Rutgers, The State University of New Jersey

Vergelijking van dexmedetomidine versus propofol bij vitreoretinale chirurgie onder sub-tenonblokkade

De onderzoekers willen graag bepalen of het gebruik van dexmedetomidine alleen of in een verlaagde dosis de incidentie van bijwerkingen kan voorkomen of verminderen, terwijl het zorgt voor voldoende sedatie en ademhalingsstabiliteit in vergelijking met propofol.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alfa-2-adrenerge receptoragonisten worden in toenemende mate gebruikt als een nieuw arsenaal aan sedatieve/hypnotische, analgetische, anxiolytische en sympatholytische effecten in de perioperatieve omgeving. Dexmedetomidine, een selectieve en specifieke alfa-2-adrenoceptoragonist, heeft unieke eigenschappen die het tot een bijna ideaal kalmerend middel maken voor gecontroleerde anesthesiezorg bij procedures onder lokaal of regionaal blok. In tegenstelling tot andere geneesmiddelen die voor sedatie worden gebruikt, induceert dexmedetomidine sedatie die vergelijkbaar is met natuurlijke slaap (gemakkelijk op te wekken) zonder ademhalingsdepressie te veroorzaken. Het verzwakt de door stress veroorzaakte sympathische bijnierrespons die wordt gezien bij laryngoscopie en intubatie. Het heeft anesthetische en opioïde-sparende effecten, daarom kan het een nuttige aanvulling zijn op algemene anesthesie en gecontroleerde anesthesiezorg bij patiënten die vatbaar zijn voor door narcotica veroorzaakte ademhalingsdepressie. Een andere unieke eigenschap van dexmedetomidine is dat het sedatieve effect reversibel is met atipamezol. Een eerdere studie waarin dexmedetomidine is gebruikt in procedures onder lokale en regionale blokkade had aangetoond dat het zorgt voor effectieve sedatie en een betere conditie zonder significante ademhalingsdepressie. Als aanvulling op algemene anesthesie is aangetoond dat het zorgt voor een stabiele hemodynamica. Het wordt echter in verband gebracht met enkele bijwerkingen zoals hypertensie, hypotensie en bradycardie, deze komen vaak voor tijdens bolustoediening van de aanbevolen dosis van 1 ug/kg. Postoperatief kan het misselijkheid en braken veroorzaken. Vitreoretinale chirurgie vereist een injectie van een lokaal anestheticum in de spierkegel (retrobulbair blok) of in de periorbitale ruimte (peribulbair blok). Dit kan individueel of in combinatie. Deze operatie kan ook worden uitgevoerd onder een veiligere techniek van retrobulbaire blokkade die wordt gegeven met behulp van een sub-tenon-benadering door middel van een knipperitomie; een stompe canule kan bij deze techniek worden gebruikt om de complicaties van retrobulbaire bloeding of onbedoelde injectie in de oogzenuwschede of perforatie van de oogbol met een scherpe naald te verminderen. Het doel van de anesthesie is om een ​​onbeweeglijk en vrij operatieveld te bieden. De hemodynamische stabiliteit van de patiënt is ook belangrijk, aangezien sommige patiënten die deze procedure nodig hebben, ouderen zijn met comorbide aandoeningen zoals hypertensie, diabetes mellitus en coronaire hartziekte (CAD). In onze studie willen we onderzoeken of dexmedetomidine alleen en in een verlaagde dosis de incidentie van bijwerkingen kan voorkomen of verminderen, hemodynamische en ademhalingsstabiliteit kan bieden, adequate sedatie kan bieden met tevredenheid van patiënt en chirurg en het kan vergelijken met Propofol.

Doelstellingen:

Primair:

  1. Voldoende verdoving
  2. Hemodynamische en respiratoire stabiliteit tijdens de operatie

Ondergeschikt:

  1. tevredenheid van de chirurg
  2. Tijd om de status "straatfitness" te bereiken
  3. onderwerp tevredenheid
  4. Hemodynamische stabiliteit in PACU

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • UMDNJ-University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists-beoordeling van I-III
  • goede nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • nier- en leverinsufficiëntie
  • ongecontroleerde suikerziekte
  • ongecontroleerde hypertensie
  • ernstige hartziekte Klasse III of IV
  • hart blokkeert
  • chronisch gebruik van sedativa, verdovende middelen, alcohol of illegale drugs
  • allergie voor propofol of dexmedetomidine
  • zwangerschap of onvermogen om de techniek van de onderzoeksgeneesmiddelen te verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propofol
propofol 1mg/kg als bolus intraveneus gevolgd door een infuus van 25-100 µg/kg/min
propofol 1mg/kg intraveneus als bolus gevolgd door 25-100ug/kg/min
Andere namen:
  • Diprivan
Experimenteel: dexmedetomidine-infusie
De proefpersoon krijgt intraveneus een bolus van 0,5 µg/kg gedurende een periode van 10-15 minuten, gevolgd door een infusie van 0,2-0,7 µg/kg/uur geneesmiddel.
bolus van 0,5 µg/kg intraveneus gedurende een periode van 10-15 minuten, gevolgd door een infusie van 0,2-0,7 µg/kg/uur geneesmiddel
Andere namen:
  • Precedex-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adequate sedatie via Bispectral Index Score (BIS) en University of Michigan Sedation Scale (UMSS)
Tijdsspanne: Intraoperatief tot 120 min
Bispectrale indexscoremeting maakt gebruik van verwerkte elektro-encefalogramsignalen om de sedatiediepte te meten op een schaal van 0-100 (0=coma; 40-60=algemene anesthesie;60-90 verdoofd;100=wakker) Sedatieschaal van de Universiteit van Michigan (1-4) is een observatieschaal die sedatie kwantificeert.1=normaal reactie op verbale prikkels, 2=bewuste sedatie, reactie op tactiele prikkels, 3= diepe sedatie, reactie op herhaalde of pijnlijke prikkels, 4=algehele anesthesie: niet prikkelbaar.
Intraoperatief tot 120 min
Intraoperatieve hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: Intraoperatief tot 120 min
systolische en diastolische bloeddruk werden geregistreerd met tussenpozen van 5 minuten tot 120 minuten en werden gemiddeld per onderzoeksarm
Intraoperatief tot 120 min
Intraoperatieve ademhalingsstabiliteit
Tijdsspanne: Intraoperatief tot 120 min
ademhalingsfrequentiegegevens werden geregistreerd met tussenpozen van 5 minuten gedurende de chirurgische procedure tot 120 minuten voor beide groepen en gemiddeld per onderzoeksarm
Intraoperatief tot 120 min
Intraoperatieve hartslagstabiliteit
Tijdsspanne: Intraoperatief tot 120 min
Hartslag geregistreerd met tussenpozen van 5 minuten tijdens de operatie tot 120 minuten en gemiddeld per onderzoeksarm
Intraoperatief tot 120 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om "Straatfitness" te bereiken
Tijdsspanne: gedurende 2 uur na de operatie in de Post Anesthesia Care-afdeling
Onderwerpen worden gedurende een periode van 2 uur op de Post Anesthesia Care Unit (PACU) gehouden. Er zal echter worden gedocumenteerd wanneer, naar de mening van het PACU-personeel, de proefpersoon aan de criteria voor ontslag heeft voldaan.
gedurende 2 uur na de operatie in de Post Anesthesia Care-afdeling
Chirurg Tevredenheid voor Adequate Sedatie
Tijdsspanne: na 10 minuten in de procedure
1=zeer slecht, 2=slecht,3=redelijk, 4=goed, 5=uitstekend
na 10 minuten in de procedure
Tevredenheid van de chirurg voor voldoende sedatie bij voltooiing van de procedure
Tijdsspanne: onmiddellijk na voltooiing van de procedure tot een uur
tevredenheid van de chirurg beoordeeld op numerieke schaal 1=zeer slecht. 2=slecht, 3=redelijk 4=goed, 5=uitstekend
onmiddellijk na voltooiing van de procedure tot een uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: gemeten vóór het ontladen tot 2 uur
1=zeer slecht, 2=slecht, 3=redelijk, 4=zeer goed, 5=uitstekend
gemeten vóór het ontladen tot 2 uur
Postoperatieve hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: 2 uur PACU
bloeddruk gedocumenteerd met tussenpozen van 30 minuten in PACU tot 120 minuten
2 uur PACU
Hemodynamische stabiliteit postoperatief in PACU
Tijdsspanne: PACU tot 2 uur na de operatie
hartslag geregistreerd met intervallen van 30 min in PACU tot 120 min
PACU tot 2 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anuradha Patel, MD, Rutgers /NJMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren