- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01001429
Dexmedetomidine versus Propofol bij vitreoretinale chirurgie
Vergelijking van dexmedetomidine versus propofol bij vitreoretinale chirurgie onder sub-tenonblokkade
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alfa-2-adrenerge receptoragonisten worden in toenemende mate gebruikt als een nieuw arsenaal aan sedatieve/hypnotische, analgetische, anxiolytische en sympatholytische effecten in de perioperatieve omgeving. Dexmedetomidine, een selectieve en specifieke alfa-2-adrenoceptoragonist, heeft unieke eigenschappen die het tot een bijna ideaal kalmerend middel maken voor gecontroleerde anesthesiezorg bij procedures onder lokaal of regionaal blok. In tegenstelling tot andere geneesmiddelen die voor sedatie worden gebruikt, induceert dexmedetomidine sedatie die vergelijkbaar is met natuurlijke slaap (gemakkelijk op te wekken) zonder ademhalingsdepressie te veroorzaken. Het verzwakt de door stress veroorzaakte sympathische bijnierrespons die wordt gezien bij laryngoscopie en intubatie. Het heeft anesthetische en opioïde-sparende effecten, daarom kan het een nuttige aanvulling zijn op algemene anesthesie en gecontroleerde anesthesiezorg bij patiënten die vatbaar zijn voor door narcotica veroorzaakte ademhalingsdepressie. Een andere unieke eigenschap van dexmedetomidine is dat het sedatieve effect reversibel is met atipamezol. Een eerdere studie waarin dexmedetomidine is gebruikt in procedures onder lokale en regionale blokkade had aangetoond dat het zorgt voor effectieve sedatie en een betere conditie zonder significante ademhalingsdepressie. Als aanvulling op algemene anesthesie is aangetoond dat het zorgt voor een stabiele hemodynamica. Het wordt echter in verband gebracht met enkele bijwerkingen zoals hypertensie, hypotensie en bradycardie, deze komen vaak voor tijdens bolustoediening van de aanbevolen dosis van 1 ug/kg. Postoperatief kan het misselijkheid en braken veroorzaken. Vitreoretinale chirurgie vereist een injectie van een lokaal anestheticum in de spierkegel (retrobulbair blok) of in de periorbitale ruimte (peribulbair blok). Dit kan individueel of in combinatie. Deze operatie kan ook worden uitgevoerd onder een veiligere techniek van retrobulbaire blokkade die wordt gegeven met behulp van een sub-tenon-benadering door middel van een knipperitomie; een stompe canule kan bij deze techniek worden gebruikt om de complicaties van retrobulbaire bloeding of onbedoelde injectie in de oogzenuwschede of perforatie van de oogbol met een scherpe naald te verminderen. Het doel van de anesthesie is om een onbeweeglijk en vrij operatieveld te bieden. De hemodynamische stabiliteit van de patiënt is ook belangrijk, aangezien sommige patiënten die deze procedure nodig hebben, ouderen zijn met comorbide aandoeningen zoals hypertensie, diabetes mellitus en coronaire hartziekte (CAD). In onze studie willen we onderzoeken of dexmedetomidine alleen en in een verlaagde dosis de incidentie van bijwerkingen kan voorkomen of verminderen, hemodynamische en ademhalingsstabiliteit kan bieden, adequate sedatie kan bieden met tevredenheid van patiënt en chirurg en het kan vergelijken met Propofol.
Doelstellingen:
Primair:
- Voldoende verdoving
- Hemodynamische en respiratoire stabiliteit tijdens de operatie
Ondergeschikt:
- tevredenheid van de chirurg
- Tijd om de status "straatfitness" te bereiken
- onderwerp tevredenheid
- Hemodynamische stabiliteit in PACU
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
- UMDNJ-University Hospital
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists-beoordeling van I-III
- goede nier- en leverfunctie
Uitsluitingscriteria:
- nier- en leverinsufficiëntie
- ongecontroleerde suikerziekte
- ongecontroleerde hypertensie
- ernstige hartziekte Klasse III of IV
- hart blokkeert
- chronisch gebruik van sedativa, verdovende middelen, alcohol of illegale drugs
- allergie voor propofol of dexmedetomidine
- zwangerschap of onvermogen om de techniek van de onderzoeksgeneesmiddelen te verdragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Propofol
propofol 1mg/kg als bolus intraveneus gevolgd door een infuus van 25-100 µg/kg/min
|
propofol 1mg/kg intraveneus als bolus gevolgd door 25-100ug/kg/min
Andere namen:
|
|
Experimenteel: dexmedetomidine-infusie
De proefpersoon krijgt intraveneus een bolus van 0,5 µg/kg gedurende een periode van 10-15 minuten, gevolgd door een infusie van 0,2-0,7 µg/kg/uur geneesmiddel.
|
bolus van 0,5 µg/kg intraveneus gedurende een periode van 10-15 minuten, gevolgd door een infusie van 0,2-0,7 µg/kg/uur geneesmiddel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adequate sedatie via Bispectral Index Score (BIS) en University of Michigan Sedation Scale (UMSS)
Tijdsspanne: Intraoperatief tot 120 min
|
Bispectrale indexscoremeting maakt gebruik van verwerkte elektro-encefalogramsignalen om de sedatiediepte te meten op een schaal van 0-100 (0=coma; 40-60=algemene anesthesie;60-90 verdoofd;100=wakker) Sedatieschaal van de Universiteit van Michigan (1-4) is een observatieschaal die sedatie kwantificeert.1=normaal
reactie op verbale prikkels, 2=bewuste sedatie, reactie op tactiele prikkels, 3= diepe sedatie, reactie op herhaalde of pijnlijke prikkels, 4=algehele anesthesie: niet prikkelbaar.
|
Intraoperatief tot 120 min
|
|
Intraoperatieve hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: Intraoperatief tot 120 min
|
systolische en diastolische bloeddruk werden geregistreerd met tussenpozen van 5 minuten tot 120 minuten en werden gemiddeld per onderzoeksarm
|
Intraoperatief tot 120 min
|
|
Intraoperatieve ademhalingsstabiliteit
Tijdsspanne: Intraoperatief tot 120 min
|
ademhalingsfrequentiegegevens werden geregistreerd met tussenpozen van 5 minuten gedurende de chirurgische procedure tot 120 minuten voor beide groepen en gemiddeld per onderzoeksarm
|
Intraoperatief tot 120 min
|
|
Intraoperatieve hartslagstabiliteit
Tijdsspanne: Intraoperatief tot 120 min
|
Hartslag geregistreerd met tussenpozen van 5 minuten tijdens de operatie tot 120 minuten en gemiddeld per onderzoeksarm
|
Intraoperatief tot 120 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om "Straatfitness" te bereiken
Tijdsspanne: gedurende 2 uur na de operatie in de Post Anesthesia Care-afdeling
|
Onderwerpen worden gedurende een periode van 2 uur op de Post Anesthesia Care Unit (PACU) gehouden.
Er zal echter worden gedocumenteerd wanneer, naar de mening van het PACU-personeel, de proefpersoon aan de criteria voor ontslag heeft voldaan.
|
gedurende 2 uur na de operatie in de Post Anesthesia Care-afdeling
|
|
Chirurg Tevredenheid voor Adequate Sedatie
Tijdsspanne: na 10 minuten in de procedure
|
1=zeer slecht, 2=slecht,3=redelijk, 4=goed, 5=uitstekend
|
na 10 minuten in de procedure
|
|
Tevredenheid van de chirurg voor voldoende sedatie bij voltooiing van de procedure
Tijdsspanne: onmiddellijk na voltooiing van de procedure tot een uur
|
tevredenheid van de chirurg beoordeeld op numerieke schaal 1=zeer slecht.
2=slecht, 3=redelijk 4=goed, 5=uitstekend
|
onmiddellijk na voltooiing van de procedure tot een uur
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: gemeten vóór het ontladen tot 2 uur
|
1=zeer slecht, 2=slecht, 3=redelijk, 4=zeer goed, 5=uitstekend
|
gemeten vóór het ontladen tot 2 uur
|
|
Postoperatieve hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: 2 uur PACU
|
bloeddruk gedocumenteerd met tussenpozen van 30 minuten in PACU tot 120 minuten
|
2 uur PACU
|
|
Hemodynamische stabiliteit postoperatief in PACU
Tijdsspanne: PACU tot 2 uur na de operatie
|
hartslag geregistreerd met intervallen van 30 min in PACU tot 120 min
|
PACU tot 2 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anuradha Patel, MD, Rutgers /NJMS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Netvliesloslating
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 0120090202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .