- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01001429
Dexmedetomidin versus propofol i vitreoretinal kirurgi
Sammenligning av dexmedetomidin vs. propofol i vitreoretinal kirurgi under sub-tenonblokk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alfa2 adrenerge reseptoragonister har blitt brukt i økende grad som et nytt armamentarium for å gi beroligende/hypnotiske, analgetiske, anxiolytiske og sympatolytiske effekter i perioperative omgivelser. Dexmedetomidin, en selektiv og spesifikk alfa2-adrenoreseptoragonist, har unike egenskaper som gjør det til et nesten ideelt beroligende medikament for overvåket anestesibehandling i prosedyrer under lokal eller regional blokkering. I motsetning til andre medisiner som brukes til sedasjon, induserer dexmedetomidin sedasjon som ligner naturlig søvn (lett vekkes) uten å forårsake respirasjonsdepresjon. Det demper den stressinduserte sympathoadrenale responsen sett med laryngoskopi og intubasjon. Det har bedøvelses- og opioidsparende effekter, og kan derfor være et nyttig tillegg til generell anestesi og overvåket anestesibehandling hos pasienter som er utsatt for narkotikaindusert respirasjonsdepresjon. En annen unik egenskap ved dexmedetomidin er at dens beroligende effekt er reversibel med Atipamezol. En tidligere studie der dexmedetomidin har blitt brukt i prosedyrer under lokal og regional blokkering, hadde vist at det gir effektiv sedasjon og bedre driftstilstand uten betydelig respirasjonsdepresjon. Som et supplement til generell anestesi har det vist seg å gi stabil hemodynamikk. Det er imidlertid assosiert med noen bivirkninger som hypertensjon, hypotensjon og bradykardi, disse forekommer vanligvis under bolusadministrasjon av anbefalt dose på 1 ug/kg. Postoperativt kan det forårsake kvalme og oppkast. Vitreoretinal kirurgi krever enten en injeksjon av lokalbedøvelse i muskelkjeglen (retrobulbar blokk), eller i periorbitalrommet (peribulbar blokk). Dette kan gjøres individuelt eller i kombinasjon. Denne operasjonen kan også gjøres under en sikrere teknikk med retrobulbar blokkering som gis ved hjelp av en sub-tenons tilnærming gjennom en snip-peritomi; en stump kanyle kan brukes med denne teknikken for å dempe komplikasjonene ved retrobulbar blødning eller utilsiktet injeksjon i synsnerveskjeden eller perforering av kloden ved hjelp av en skarp nål. Anestesimålet er å gi et ubevegelig og ubelastet operasjonsfelt. Hemodynamisk stabilitet hos pasienten er også viktig siden noen pasienter som krever denne prosedyren er eldre med komorbide tilstander som hypertensjon, diabetes mellitus og koronararteriesykdom (CAD). I vår studie ønsker vi å undersøke om Dexmedetomidin alene og i redusert dose kan forhindre eller redusere forekomsten av bivirkninger, gi hemodynamisk og respiratorisk stabilitet, gi tilstrekkelig sedasjon med pasient- og kirurgtilfredshet og sammenligne med Propofol.
Mål:
Hoved:
- Tilstrekkelig sedasjon
- Hemodynamisk og respiratorisk stabilitet intraoperativt
Sekundær:
- kirurgens tilfredshet
- På tide å oppnå "gatefitness"-status
- fagtilfredshet
- Hemodynamisk stabilitet i PACU
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
- UMDNJ-University Hospital
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists vurdering av I-III
- god nyre- og leverfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- nyre- og leversvikt
- ukontrollert diabetes
- ukontrollert hypertensjon
- alvorlig hjertesykdom klasse III eller IV
- hjerteblokker
- kronisk bruk av beroligende midler, narkotika, alkohol eller ulovlige stoffer
- allergi mot enten propofol eller dexmedetomidin
- graviditet eller manglende evne til å tolerere teknikken til studiemedikamentene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol
propofol 1mg/kg som bolus intravenøst etterfulgt av en infusjon på 25-100 ug/kg/min.
|
propofol 1 mg/kg intravenøst som bolus etterfulgt av 25-100 ug/kg/min.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: infusjon av dexmedetomidin
Pasienten vil få en bolus på 0,5 ug/kg intravenøst over en periode på 10-15 minutter, etterfulgt av en infusjon på 0,2-0,7 ug/kg/time medikament.
|
bolus på 0,5 ug/kg intravenøst over en periode på 10-15 minutter, etterfulgt av en infusjon av 0,2-0,7 ug/kg/time medikament
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adequate Sedation Via Bispectral Index Score (BIS) og University of Michigan Sedation Scale (UMSS)
Tidsramme: Intraoperativt opptil 120 min
|
Bispektral indeksscore-måling bruker behandlede elektroencefalogramsignaler for å måle sedasjonsdybde på en skala fra 0-100 (0=koma; 40-60=generell anestesi;60-90 sedert;100=våken) University of Michigan Sedation Scale (1-4) er en observasjonsskala som kvantifiserer sedasjon.1=normal
respons på verbal stimuli, 2=bevisst sedasjon, respons på taktile stimuli, 3= dypt sedert respons på gjentatte eller smertefulle stimuli, 4=generell anestesi: ikke vekkes.
|
Intraoperativt opptil 120 min
|
|
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Intraoperativt opptil 120 min
|
systolisk og diastolisk blodtrykk ble registrert med 5 minutters intervaller opptil 120 minutter og ble beregnet som gjennomsnitt per studiearm
|
Intraoperativt opptil 120 min
|
|
Intraoperativ respiratorisk stabilitet
Tidsramme: Intraoperativt opptil 120 min
|
respirasjonsfrekvensdata ble registrert med 5 minutters intervaller gjennom hele den kirurgiske prosedyren opp til 120 minutter for begge grupper og gjennomsnittlig per studiearm
|
Intraoperativt opptil 120 min
|
|
Intraoperativ hjertefrekvensstabilitet
Tidsramme: Intraoperativt opptil 120 min
|
Hjertefrekvens registrert med 5 minutters intervaller under operasjon opp til 120 minutter og gjennomsnittlig per studiearm
|
Intraoperativt opptil 120 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å oppnå "Street Fitness"
Tidsramme: i 2 timer postoperativt i postanestesiavdelingen
|
Forsøkspersonene vil bli holdt på postanestesiavdelingen (PACU) i en periode på 2 timer.
Det vil imidlertid bli dokumentert når, etter PACU-ansattes oppfatning, forsøkspersonen har oppfylt kriteriene for utskrivning.
|
i 2 timer postoperativt i postanestesiavdelingen
|
|
Kirurg tilfredshet for tilstrekkelig sedasjon
Tidsramme: 10 minutter inn i prosedyren
|
1=svært dårlig, 2=dårlig, 3=rettferdig, 4=bra, 5=utmerket
|
10 minutter inn i prosedyren
|
|
Kirurg tilfredshet for tilstrekkelig sedasjon ved fullføring av prosedyre
Tidsramme: umiddelbart etter at prosedyren er fullført, opptil en time
|
kirurgtilfredshet gradert på numerisk skala 1=svært dårlig.
2=dårlig, 3=god 4=god, 5=utmerket
|
umiddelbart etter at prosedyren er fullført, opptil en time
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: målt før utladning i opptil 2 timer
|
1=veldig dårlig, 2=dårlig, 3=rettferdig, 4=veldig bra, 5=utmerket
|
målt før utladning i opptil 2 timer
|
|
Postoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: 2 timer i PACU
|
blodtrykk dokumentert med 30 minutters intervaller i PACU opptil 120 min
|
2 timer i PACU
|
|
Hemodynamisk stabilitet Post Operativt i PACU
Tidsramme: PACU til 2 timer etter operasjon
|
hjertefrekvens registrert med 30 min intervaller i PACU opptil 120 min
|
PACU til 2 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anuradha Patel, MD, Rutgers /NJMS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Retinale sykdommer
- Netthinneavløsning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 0120090202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .