Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus propofol i vitreoretinal kirurgi

Sammenligning av dexmedetomidin vs. propofol i vitreoretinal kirurgi under sub-tenonblokk

Etterforskerne ønsker å finne ut om bruk av Dexmedetomidin alene eller i redusert dose kan forhindre eller redusere forekomsten av bivirkninger, samtidig som det gir tilstrekkelig sedasjon og respiratorisk stabilitet sammenlignet med propofol.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alfa2 adrenerge reseptoragonister har blitt brukt i økende grad som et nytt armamentarium for å gi beroligende/hypnotiske, analgetiske, anxiolytiske og sympatolytiske effekter i perioperative omgivelser. Dexmedetomidin, en selektiv og spesifikk alfa2-adrenoreseptoragonist, har unike egenskaper som gjør det til et nesten ideelt beroligende medikament for overvåket anestesibehandling i prosedyrer under lokal eller regional blokkering. I motsetning til andre medisiner som brukes til sedasjon, induserer dexmedetomidin sedasjon som ligner naturlig søvn (lett vekkes) uten å forårsake respirasjonsdepresjon. Det demper den stressinduserte sympathoadrenale responsen sett med laryngoskopi og intubasjon. Det har bedøvelses- og opioidsparende effekter, og kan derfor være et nyttig tillegg til generell anestesi og overvåket anestesibehandling hos pasienter som er utsatt for narkotikaindusert respirasjonsdepresjon. En annen unik egenskap ved dexmedetomidin er at dens beroligende effekt er reversibel med Atipamezol. En tidligere studie der dexmedetomidin har blitt brukt i prosedyrer under lokal og regional blokkering, hadde vist at det gir effektiv sedasjon og bedre driftstilstand uten betydelig respirasjonsdepresjon. Som et supplement til generell anestesi har det vist seg å gi stabil hemodynamikk. Det er imidlertid assosiert med noen bivirkninger som hypertensjon, hypotensjon og bradykardi, disse forekommer vanligvis under bolusadministrasjon av anbefalt dose på 1 ug/kg. Postoperativt kan det forårsake kvalme og oppkast. Vitreoretinal kirurgi krever enten en injeksjon av lokalbedøvelse i muskelkjeglen (retrobulbar blokk), eller i periorbitalrommet (peribulbar blokk). Dette kan gjøres individuelt eller i kombinasjon. Denne operasjonen kan også gjøres under en sikrere teknikk med retrobulbar blokkering som gis ved hjelp av en sub-tenons tilnærming gjennom en snip-peritomi; en stump kanyle kan brukes med denne teknikken for å dempe komplikasjonene ved retrobulbar blødning eller utilsiktet injeksjon i synsnerveskjeden eller perforering av kloden ved hjelp av en skarp nål. Anestesimålet er å gi et ubevegelig og ubelastet operasjonsfelt. Hemodynamisk stabilitet hos pasienten er også viktig siden noen pasienter som krever denne prosedyren er eldre med komorbide tilstander som hypertensjon, diabetes mellitus og koronararteriesykdom (CAD). I vår studie ønsker vi å undersøke om Dexmedetomidin alene og i redusert dose kan forhindre eller redusere forekomsten av bivirkninger, gi hemodynamisk og respiratorisk stabilitet, gi tilstrekkelig sedasjon med pasient- og kirurgtilfredshet og sammenligne med Propofol.

Mål:

Hoved:

  1. Tilstrekkelig sedasjon
  2. Hemodynamisk og respiratorisk stabilitet intraoperativt

Sekundær:

  1. kirurgens tilfredshet
  2. På tide å oppnå "gatefitness"-status
  3. fagtilfredshet
  4. Hemodynamisk stabilitet i PACU

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • UMDNJ-University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists vurdering av I-III
  • god nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • nyre- og leversvikt
  • ukontrollert diabetes
  • ukontrollert hypertensjon
  • alvorlig hjertesykdom klasse III eller IV
  • hjerteblokker
  • kronisk bruk av beroligende midler, narkotika, alkohol eller ulovlige stoffer
  • allergi mot enten propofol eller dexmedetomidin
  • graviditet eller manglende evne til å tolerere teknikken til studiemedikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
propofol 1mg/kg som bolus intravenøst ​​etterfulgt av en infusjon på 25-100 ug/kg/min.
propofol 1 mg/kg intravenøst ​​som bolus etterfulgt av 25-100 ug/kg/min.
Andre navn:
  • Diprivan
Eksperimentell: infusjon av dexmedetomidin
Pasienten vil få en bolus på 0,5 ug/kg intravenøst ​​over en periode på 10-15 minutter, etterfulgt av en infusjon på 0,2-0,7 ug/kg/time medikament.
bolus på 0,5 ug/kg intravenøst ​​over en periode på 10-15 minutter, etterfulgt av en infusjon av 0,2-0,7 ug/kg/time medikament
Andre navn:
  • Precedex infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adequate Sedation Via Bispectral Index Score (BIS) og University of Michigan Sedation Scale (UMSS)
Tidsramme: Intraoperativt opptil 120 min
Bispektral indeksscore-måling bruker behandlede elektroencefalogramsignaler for å måle sedasjonsdybde på en skala fra 0-100 (0=koma; 40-60=generell anestesi;60-90 sedert;100=våken) University of Michigan Sedation Scale (1-4) er en observasjonsskala som kvantifiserer sedasjon.1=normal respons på verbal stimuli, 2=bevisst sedasjon, respons på taktile stimuli, 3= dypt sedert respons på gjentatte eller smertefulle stimuli, 4=generell anestesi: ikke vekkes.
Intraoperativt opptil 120 min
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Intraoperativt opptil 120 min
systolisk og diastolisk blodtrykk ble registrert med 5 minutters intervaller opptil 120 minutter og ble beregnet som gjennomsnitt per studiearm
Intraoperativt opptil 120 min
Intraoperativ respiratorisk stabilitet
Tidsramme: Intraoperativt opptil 120 min
respirasjonsfrekvensdata ble registrert med 5 minutters intervaller gjennom hele den kirurgiske prosedyren opp til 120 minutter for begge grupper og gjennomsnittlig per studiearm
Intraoperativt opptil 120 min
Intraoperativ hjertefrekvensstabilitet
Tidsramme: Intraoperativt opptil 120 min
Hjertefrekvens registrert med 5 minutters intervaller under operasjon opp til 120 minutter og gjennomsnittlig per studiearm
Intraoperativt opptil 120 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å oppnå "Street Fitness"
Tidsramme: i 2 timer postoperativt i postanestesiavdelingen
Forsøkspersonene vil bli holdt på postanestesiavdelingen (PACU) i en periode på 2 timer. Det vil imidlertid bli dokumentert når, etter PACU-ansattes oppfatning, forsøkspersonen har oppfylt kriteriene for utskrivning.
i 2 timer postoperativt i postanestesiavdelingen
Kirurg tilfredshet for tilstrekkelig sedasjon
Tidsramme: 10 minutter inn i prosedyren
1=svært dårlig, 2=dårlig, 3=rettferdig, 4=bra, 5=utmerket
10 minutter inn i prosedyren
Kirurg tilfredshet for tilstrekkelig sedasjon ved fullføring av prosedyre
Tidsramme: umiddelbart etter at prosedyren er fullført, opptil en time
kirurgtilfredshet gradert på numerisk skala 1=svært dårlig. 2=dårlig, 3=god 4=god, 5=utmerket
umiddelbart etter at prosedyren er fullført, opptil en time
Pasienttilfredshet
Tidsramme: målt før utladning i opptil 2 timer
1=veldig dårlig, 2=dårlig, 3=rettferdig, 4=veldig bra, 5=utmerket
målt før utladning i opptil 2 timer
Postoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: 2 timer i PACU
blodtrykk dokumentert med 30 minutters intervaller i PACU opptil 120 min
2 timer i PACU
Hemodynamisk stabilitet Post Operativt i PACU
Tidsramme: PACU til 2 timer etter operasjon
hjertefrekvens registrert med 30 min intervaller i PACU opptil 120 min
PACU til 2 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anuradha Patel, MD, Rutgers /NJMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere