- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01001429
Deksmedetomidiini versus propofoli lasikalvokirurgiassa
Deksmedetomidiinin ja propofolin vertailu lasikalvokirurgiassa Sub-Tenonin lohkossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alfa2-adrenergisen reseptorin agonistia on käytetty yhä useammin uutena aseistuksena rauhoittavien/hypnoottisten, analgeettisten, anksiolyyttisten ja sympatolyyttisten vaikutusten aikaansaamiseksi perioperatiivisissa olosuhteissa. Deksmedetomidiinilla, selektiivisellä ja spesifisellä alfa2-adrenoseptoriagonistilla, on ainutlaatuiset ominaisuudet, mikä tekee siitä lähes ihanteellisen rauhoittavan lääkkeen valvottuun anestesiahoitoon paikallisessa tai alueellisessa estossa. Toisin kuin muut sedaatioon käytettävät lääkkeet, deksmedetomidiini indusoi sedaatiota, joka muistuttaa luonnollista unta (helposti heräävä) aiheuttamatta hengityslamaa. Se vaimentaa stressin aiheuttamaa sympatoadrenaalista vastetta, joka havaitaan laryngoskopialla ja intubaatiolla. Sillä on anestesiaa ja opioideja säästäviä vaikutuksia, joten se voi olla hyödyllinen lisä yleisanestesiassa ja valvotussa anestesiahoidossa potilailla, jotka ovat alttiita huumeiden aiheuttamalle hengityslamalle. Toinen deksmedetomidiinin ainutlaatuinen ominaisuus on, että sen rauhoittava vaikutus palautuu Atipametsolilla. Aiempi tutkimus, jossa deksmedetomidiinia on käytetty toimenpiteissä paikallisen ja alueellisen eston alla, osoitti, että se tarjoaa tehokkaan sedaation ja paremman toimintakunnon ilman merkittävää hengityslamaa. Yleisanestesian lisänä sen on osoitettu tarjoavan vakaan hemodynamiikan. Siihen liittyy kuitenkin joitain haittavaikutuksia, kuten kohonnutta verenpainetta, hypotensiota ja bradykardiaa, joita esiintyy tavallisesti suositellun 1 ug/kg bolusannoksen aikana. Leikkauksen jälkeen se voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua. Vitreoretinaalikirurgia vaatii joko paikallispuudutuksen ruiskeen lihaskartioon (retrobulbaarikatkos) tai periorbitaaliseen tilaan (peribulbaarikatkos). Tämä voidaan tehdä yksittäin tai yhdistelmänä. Tämä leikkaus voidaan tehdä myös turvallisemmalla retrobulbaarisella tekniikalla, joka annetaan käyttämällä sub-tenonin lähestymistapaa vatsakalvon kautta; Tällä tekniikalla voidaan käyttää tylsää kanyyliä, joka lievittää retrobulbaarisen verenvuodon komplikaatioita tai vahingossa tapahtuvaa injektiota näköhermon vaippaan tai maapallon perforaatiota terävällä neulalla. Anestesian tavoitteena on tarjota liikkumaton ja ruuhkaton leikkauskenttä. Potilaan hemodynaaminen vakaus on myös tärkeää, koska jotkut potilaat, jotka tarvitsevat tämän toimenpiteen, ovat iäkkäitä, joilla on samanaikaisia sairauksia, kuten verenpainetauti, diabetes mellitus ja sepelvaltimotauti (CAD). Haluamme tutkimuksessamme selvittää, voiko deksmedetomidiini yksinään ja pienennetyssä annoksessa ehkäistä tai vähentää haittavaikutusten ilmaantuvuutta, tarjota hemodynaamista ja hengitysvakautta, tarjota riittävää sedaatiota potilaiden ja kirurgien tyytyväisyyteen ja verrata sitä Propofoliin.
Tavoitteet:
Ensisijainen:
- Riittävä sedaatio
- Hemodynaaminen ja hengitysvakaus intraoperatiivisesti
Toissijainen:
- kirurgin tyytyväisyys
- Aika saavuttaa "katukunto" -status
- aiheen tyytyväisyys
- Hemodynaaminen vakaus PACU:ssa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- UMDNJ-University Hospital
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists -luokitus I-III
- hyvä munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- munuaisten ja maksan vajaatoiminta
- hallitsematon diabetes
- hallitsematon verenpaine
- vakava sydänsairaus, luokka III tai IV
- sydämen tukoksia
- rauhoittavien lääkkeiden, huumeiden, alkoholin tai laittomien huumeiden krooninen käyttö
- allergia joko propofolille tai deksmedetomidiinille
- raskaus tai kyvyttömyys sietää tutkimuslääkkeiden tekniikkaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Propofol
propofolia 1 mg/kg boluksena laskimoon, jota seuraa infuusio 25-100 ug/kg/min
|
propofoli 1 mg/kg laskimoon boluksena, jonka jälkeen 25-100 ug/kg/min
Muut nimet:
|
Kokeellinen: deksmedetomidiini-infuusio
Kohde saa boluksena 0,5 ug/kg suonensisäisesti 10-15 minuutin aikana, mitä seuraa lääkeinfuusio 0,2-0,7 ug/kg/tunti.
|
0,5 ug/kg boluksena suonensisäisesti 10-15 minuutin aikana, minkä jälkeen infuusio 0,2-0,7 ug/kg/tunti lääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Riittävä sedaatio bispektrisen indeksipisteen (BIS) ja Michiganin yliopiston sedaatioasteikon (UMSS) avulla
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen jopa 120 min
|
Bispectral Index Score -mittaus käyttää prosessoituja elektroenkefalogrammin signaaleja sedaatiosyvyyden mittaamiseen asteikolla 0-100 (0 = kooma; 40-60 = yleinen anestesia; 60-90 rauhoittunut; 100 = hereillä) Michiganin yliopiston sedaatioasteikko (1-4) on havainnointiasteikko, joka kvantifioi sedaatiota.1 = normaali
vaste verbaalisiin ärsykkeisiin, 2 = tietoinen sedaatio, reagoi kosketusärsykkeisiin, 3 = syvä rauhoittava, joka reagoi toistuviin tai kivuliaisiin ärsykkeisiin, 4 = yleisanestesia: ei herättele.
|
Leikkauksensisäinen jopa 120 min
|
Intraoperatiivinen hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen jopa 120 min
|
systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin 5 minuutin välein aina 120 minuuttiin asti, ja niistä laskettiin keskiarvo tutkimusryhmää kohti
|
Leikkauksensisäinen jopa 120 min
|
Intraoperatiivinen hengitysvakaus
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen jopa 120 min
|
hengitystiheystiedot tallennettiin 5 minuutin välein koko kirurgisen toimenpiteen ajan aina 120 minuuttiin asti molemmissa ryhmissä ja keskiarvo tutkimushaaraa kohti
|
Leikkauksensisäinen jopa 120 min
|
Leikkauksen sisäinen sykkeen vakaus
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen jopa 120 min
|
Syke mitattiin 5 minuutin välein leikkauksen aikana aina 120 minuuttiin asti ja keskiarvo tutkimushaaraa kohti
|
Leikkauksensisäinen jopa 120 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika saavuttaa "Street Fitness"
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen anestesiahoitoyksikössä
|
Potilaita pidetään post Anesthesia Care Unitissa (PACU) 2 tunnin ajan.
Kuitenkin dokumentoidaan, milloin PACU:n henkilöstön mielestä aihe on täyttänyt vastuuvapauden myöntämisperusteet.
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen anestesiahoitoyksikössä
|
Kirurgin tyytyväisyys riittävään sedaatioon
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluttua toimenpiteestä
|
1 = erittäin huono, 2 = huono, 3 = kohtuullinen, 4 = hyvä, 5 = erinomainen
|
10 minuutin kuluttua toimenpiteestä
|
Kirurgin tyytyväisyys riittävään sedaatioon toimenpiteen päätyttyä
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen päätyttyä enintään tunnin ajan
|
kirurgin tyytyväisyys numeerisella asteikolla 1=erittäin huono.
2 = huono, 3 = kohtalainen 4 = hyvä, 5 = erinomainen
|
välittömästi toimenpiteen päätyttyä enintään tunnin ajan
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: mitattu ennen purkamista enintään 2 tuntia
|
1 = erittäin huono, 2 = huono, 3 = kohtuullinen, 4 = erittäin hyvä, 5 = erinomainen
|
mitattu ennen purkamista enintään 2 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: 2 tuntia PACU:ssa
|
verenpaine dokumentoitu 30 minuutin välein PACU:ssa 120 minuuttiin asti
|
2 tuntia PACU:ssa
|
Hemodynaamisen vakauden pylväs Operatiivisesti PACU:ssa
Aikaikkuna: PACU 2 tuntia op
|
syke tallennetaan 30 minuutin välein PACU:ssa 120 minuuttiin asti
|
PACU 2 tuntia op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anuradha Patel, MD, Rutgers /NJMS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon irtauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Propofol
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0120090202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon irtauma
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointiRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebraalinen leukoenkefalopatiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset propofoli
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLeikkaus | Anestesia | Anestesian syvyys | VastasyntynytChile
-
Prince of Songkla UniversityValmisLaitteen asettamisen komplikaatio | Sopiva vaikutusThaimaa
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTuntematonLeikkauksen jälkeinen deliriumChile
-
Mansoura UniversityValmis
-
Universidad del DesarrolloValmisNukutus | Propofolin farmakodynamiikka | Propofoli Target Controlled Infuusio | Tietoisuuden menetys ja tajunnan palautuminen | Propofolin plasmapitoisuusChile
-
The Third People's Hospital of ChengduRekrytointiBariatrinen kirurgiaKiina
-
NorthShore University HealthSystemNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiEturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)Yhdysvallat
-
University Hospital Hradec KraloveTuntematon
-
Giresun UniversityValmisSilmänsisäinen paine | Anestesia | Levytyrä lannerangaTurkki