Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini versus propofoli lasikalvokirurgiassa

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Rutgers, The State University of New Jersey

Deksmedetomidiinin ja propofolin vertailu lasikalvokirurgiassa Sub-Tenonin lohkossa

Tutkijat haluaisivat selvittää, voidaanko deksmedetomidiinin käyttäminen yksinään tai pienemmällä annoksella estää tai vähentää haittavaikutusten ilmaantuvuutta samalla, kun se tarjoaa riittävän sedaatiota ja hengitysvakautta propofoliin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alfa2-adrenergisen reseptorin agonistia on käytetty yhä useammin uutena aseistuksena rauhoittavien/hypnoottisten, analgeettisten, anksiolyyttisten ja sympatolyyttisten vaikutusten aikaansaamiseksi perioperatiivisissa olosuhteissa. Deksmedetomidiinilla, selektiivisellä ja spesifisellä alfa2-adrenoseptoriagonistilla, on ainutlaatuiset ominaisuudet, mikä tekee siitä lähes ihanteellisen rauhoittavan lääkkeen valvottuun anestesiahoitoon paikallisessa tai alueellisessa estossa. Toisin kuin muut sedaatioon käytettävät lääkkeet, deksmedetomidiini indusoi sedaatiota, joka muistuttaa luonnollista unta (helposti heräävä) aiheuttamatta hengityslamaa. Se vaimentaa stressin aiheuttamaa sympatoadrenaalista vastetta, joka havaitaan laryngoskopialla ja intubaatiolla. Sillä on anestesiaa ja opioideja säästäviä vaikutuksia, joten se voi olla hyödyllinen lisä yleisanestesiassa ja valvotussa anestesiahoidossa potilailla, jotka ovat alttiita huumeiden aiheuttamalle hengityslamalle. Toinen deksmedetomidiinin ainutlaatuinen ominaisuus on, että sen rauhoittava vaikutus palautuu Atipametsolilla. Aiempi tutkimus, jossa deksmedetomidiinia on käytetty toimenpiteissä paikallisen ja alueellisen eston alla, osoitti, että se tarjoaa tehokkaan sedaation ja paremman toimintakunnon ilman merkittävää hengityslamaa. Yleisanestesian lisänä sen on osoitettu tarjoavan vakaan hemodynamiikan. Siihen liittyy kuitenkin joitain haittavaikutuksia, kuten kohonnutta verenpainetta, hypotensiota ja bradykardiaa, joita esiintyy tavallisesti suositellun 1 ug/kg bolusannoksen aikana. Leikkauksen jälkeen se voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua. Vitreoretinaalikirurgia vaatii joko paikallispuudutuksen ruiskeen lihaskartioon (retrobulbaarikatkos) tai periorbitaaliseen tilaan (peribulbaarikatkos). Tämä voidaan tehdä yksittäin tai yhdistelmänä. Tämä leikkaus voidaan tehdä myös turvallisemmalla retrobulbaarisella tekniikalla, joka annetaan käyttämällä sub-tenonin lähestymistapaa vatsakalvon kautta; Tällä tekniikalla voidaan käyttää tylsää kanyyliä, joka lievittää retrobulbaarisen verenvuodon komplikaatioita tai vahingossa tapahtuvaa injektiota näköhermon vaippaan tai maapallon perforaatiota terävällä neulalla. Anestesian tavoitteena on tarjota liikkumaton ja ruuhkaton leikkauskenttä. Potilaan hemodynaaminen vakaus on myös tärkeää, koska jotkut potilaat, jotka tarvitsevat tämän toimenpiteen, ovat iäkkäitä, joilla on samanaikaisia ​​​​sairauksia, kuten verenpainetauti, diabetes mellitus ja sepelvaltimotauti (CAD). Haluamme tutkimuksessamme selvittää, voiko deksmedetomidiini yksinään ja pienennetyssä annoksessa ehkäistä tai vähentää haittavaikutusten ilmaantuvuutta, tarjota hemodynaamista ja hengitysvakautta, tarjota riittävää sedaatiota potilaiden ja kirurgien tyytyväisyyteen ja verrata sitä Propofoliin.

Tavoitteet:

Ensisijainen:

  1. Riittävä sedaatio
  2. Hemodynaaminen ja hengitysvakaus intraoperatiivisesti

Toissijainen:

  1. kirurgin tyytyväisyys
  2. Aika saavuttaa "katukunto" -status
  3. aiheen tyytyväisyys
  4. Hemodynaaminen vakaus PACU:ssa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • UMDNJ-University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists -luokitus I-III
  • hyvä munuaisten ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • munuaisten ja maksan vajaatoiminta
  • hallitsematon diabetes
  • hallitsematon verenpaine
  • vakava sydänsairaus, luokka III tai IV
  • sydämen tukoksia
  • rauhoittavien lääkkeiden, huumeiden, alkoholin tai laittomien huumeiden krooninen käyttö
  • allergia joko propofolille tai deksmedetomidiinille
  • raskaus tai kyvyttömyys sietää tutkimuslääkkeiden tekniikkaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Propofol
propofolia 1 mg/kg boluksena laskimoon, jota seuraa infuusio 25-100 ug/kg/min
propofoli 1 mg/kg laskimoon boluksena, jonka jälkeen 25-100 ug/kg/min
Muut nimet:
  • Diprivan
Kokeellinen: deksmedetomidiini-infuusio
Kohde saa boluksena 0,5 ug/kg suonensisäisesti 10-15 minuutin aikana, mitä seuraa lääkeinfuusio 0,2-0,7 ug/kg/tunti.
0,5 ug/kg boluksena suonensisäisesti 10-15 minuutin aikana, minkä jälkeen infuusio 0,2-0,7 ug/kg/tunti lääkettä
Muut nimet:
  • Precedex-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riittävä sedaatio bispektrisen indeksipisteen (BIS) ja Michiganin yliopiston sedaatioasteikon (UMSS) avulla
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen jopa 120 min
Bispectral Index Score -mittaus käyttää prosessoituja elektroenkefalogrammin signaaleja sedaatiosyvyyden mittaamiseen asteikolla 0-100 (0 = kooma; 40-60 = yleinen anestesia; 60-90 rauhoittunut; 100 = hereillä) Michiganin yliopiston sedaatioasteikko (1-4) on havainnointiasteikko, joka kvantifioi sedaatiota.1 = normaali vaste verbaalisiin ärsykkeisiin, 2 = tietoinen sedaatio, reagoi kosketusärsykkeisiin, 3 = syvä rauhoittava, joka reagoi toistuviin tai kivuliaisiin ärsykkeisiin, 4 = yleisanestesia: ei herättele.
Leikkauksensisäinen jopa 120 min
Intraoperatiivinen hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen jopa 120 min
systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin 5 minuutin välein aina 120 minuuttiin asti, ja niistä laskettiin keskiarvo tutkimusryhmää kohti
Leikkauksensisäinen jopa 120 min
Intraoperatiivinen hengitysvakaus
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen jopa 120 min
hengitystiheystiedot tallennettiin 5 minuutin välein koko kirurgisen toimenpiteen ajan aina 120 minuuttiin asti molemmissa ryhmissä ja keskiarvo tutkimushaaraa kohti
Leikkauksensisäinen jopa 120 min
Leikkauksen sisäinen sykkeen vakaus
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen jopa 120 min
Syke mitattiin 5 minuutin välein leikkauksen aikana aina 120 minuuttiin asti ja keskiarvo tutkimushaaraa kohti
Leikkauksensisäinen jopa 120 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa "Street Fitness"
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen anestesiahoitoyksikössä
Potilaita pidetään post Anesthesia Care Unitissa (PACU) 2 tunnin ajan. Kuitenkin dokumentoidaan, milloin PACU:n henkilöstön mielestä aihe on täyttänyt vastuuvapauden myöntämisperusteet.
2 tuntia leikkauksen jälkeen anestesiahoitoyksikössä
Kirurgin tyytyväisyys riittävään sedaatioon
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluttua toimenpiteestä
1 = erittäin huono, 2 = huono, 3 = kohtuullinen, 4 = hyvä, 5 = erinomainen
10 minuutin kuluttua toimenpiteestä
Kirurgin tyytyväisyys riittävään sedaatioon toimenpiteen päätyttyä
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen päätyttyä enintään tunnin ajan
kirurgin tyytyväisyys numeerisella asteikolla 1=erittäin huono. 2 = huono, 3 = kohtalainen 4 = hyvä, 5 = erinomainen
välittömästi toimenpiteen päätyttyä enintään tunnin ajan
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: mitattu ennen purkamista enintään 2 tuntia
1 = erittäin huono, 2 = huono, 3 = kohtuullinen, 4 = erittäin hyvä, 5 = erinomainen
mitattu ennen purkamista enintään 2 tuntia
Leikkauksen jälkeinen hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: 2 tuntia PACU:ssa
verenpaine dokumentoitu 30 minuutin välein PACU:ssa 120 minuuttiin asti
2 tuntia PACU:ssa
Hemodynaamisen vakauden pylväs Operatiivisesti PACU:ssa
Aikaikkuna: PACU 2 tuntia op
syke tallennetaan 30 minuutin välein PACU:ssa 120 minuuttiin asti
PACU 2 tuntia op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anuradha Patel, MD, Rutgers /NJMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon irtauma

Kliiniset tutkimukset propofoli

3
Tilaa