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右美托咪定与异丙酚在玻璃体视网膜手术中的对比

2017年7月18日 更新者:Rutgers, The State University of New Jersey

右美托咪定与丙泊酚在球茎下阻滞下玻璃体视网膜手术中的比较

研究人员想确定单独使用右美托咪定或以减少的剂量使用右美托咪定是否可以预防或减少不良反应的发生,同时与丙泊酚相比提供足够的镇静和呼吸稳定性。

研究概览

详细说明

α2 肾上腺素能受体激动剂已越来越多地用作一种新的医疗器械,以在围手术期设置中提供镇静/催眠、镇痛、抗焦虑和抗交感神经作用。 右美托咪定是一种选择性和特异性 α2- 肾上腺素能受体激动剂,具有独特的特性,使其成为在局部或区域阻滞手术中用于监测麻醉护理的近乎理想的镇静药物。 与用于镇静的其他药物不同,右美托咪定可诱导类似于自然睡眠(易于唤醒)的镇静,而不会引起呼吸抑制。 它减弱了通过喉镜检查和插管观察到的应激诱导的交感神经肾上腺反应。 它具有麻醉和阿片类药物保护作用,因此它可能是全身麻醉的有用辅助手段,并且对易受麻醉性呼吸抑制影响的患者进行监测麻醉护理。 右美托咪定的另一个独特特性是其镇静作用可被 Atipamezole 逆转。 之前的一项研究表明,右美托咪定已用于局部和区域阻滞下的手术中,可提供有效的镇静作用和更好的手术条件,而不会出现明显的呼吸抑制。 作为全身麻醉的补充,它已被证明可以提供稳定的血液动力学。 然而,它与一些不良事件有关,例如高血压、低血压和心动过缓,这些通常发生在推注推荐剂量 1ug/kg 期间。 手术后它会引起恶心和呕吐。 玻璃体视网膜手术需要在肌锥内(球后阻滞)或眶周间隙(球周阻滞)注射局部麻醉剂。 这可以单独或组合完成。 这种手术也可以在更安全的球后阻滞技术下进行,该技术通过剪断腹膜切开术使用筋膜下入路进行;钝套管可与此技术一起使用,以减轻球后出血或无意中注射到视神经鞘内或使用锋利的针刺穿眼球的并发症。 麻醉目标是提供一个固定且不拥挤的手术区域。 患者的血流动力学稳定性也很重要,因为一些需要此手术的患者是患有高血压、糖尿病和冠状动脉疾病 (CAD) 等合并症的老年人。 在我们的研究中,我们想调查单独使用右美托咪定和减少剂量是否可以预防或减少不良反应的发生,提供血流动力学和呼吸稳定性,提供足够的镇静并使患者和外科医生满意,并将其与异丙酚进行比较。

目标:

基本的:

  1. 充分镇静
  2. 术中血流动力学和呼吸稳定性

中学:

  1. 外科医生满意度
  2. 是时候达到“街头健身”的地位了
  3. 主题满意度
  4. PACU 中的血液动力学稳定性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • UMDNJ-University Hospital
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师协会 I-III 级评级
  • 良好的肾脏和肝脏功能

排除标准:

  • 肾和肝功能不全
  • 不受控制的糖尿病
  • 不受控制的高血压
  • 严重的心脏病 III 级或 IV 级
  • 心脏块
  • 长期使用镇静剂、麻醉剂、酒精或非法药物
  • 对异丙酚或右美托咪定过敏
  • 怀孕或不能耐受研究药物的技术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:异丙酚
异丙酚 1mg/kg 静脉推注,然后以 25-100 ug/kg/min 的速度输注
异丙酚 1mg/kg 静脉推注,然后 25-100ug/kg/min
其他名称:
  • 得普利麻
实验性的:右美托咪定输注
受试者将在 10-15 分钟内接受 0.5ug/kg 的静脉推注,然后输注 0.2-0.7ug/kg/hr 的药物。
在 10-15 分钟内静脉推注 0.5ug/kg,然后输注 0.2-0.7ug/kg/hr 的药物
其他名称:
  • Precedex输液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过双频指数评分 (BIS) 和密歇根大学镇静量表 (UMSS) 进行充分镇静
大体时间:术中长达 120 分钟
双频指数评分测量使用经过处理的脑电图信号来测量 0-100 的镇静深度(0=昏迷;40-60=全身麻醉;60-90 镇静;100=清醒)密歇根大学镇静量表 (1-4)是量化镇静的观察量表。1 = 正常 对言语刺激的反应,2=清醒镇静,对触觉刺激有反应,3=深度镇静对重复或疼痛刺激有反应,4=全身麻醉:不可唤醒。
术中长达 120 分钟
术中血流动力学稳定性
大体时间:术中长达 120 分钟
收缩压和舒张压每 5 分钟记录一次,最多 120 分钟,并取每个研究组的平均值
术中长达 120 分钟
术中呼吸稳定性
大体时间:术中长达 120 分钟
呼吸频率数据在整个手术过程中以 5 分钟的间隔记录,两组最多 120 分钟,并且每个研究组取平均值
术中长达 120 分钟
术中心率稳定性
大体时间:术中长达 120 分钟
在长达 120 分钟的手术过程中,每 5 分钟记录一次心率,并取每个研究组的平均值
术中长达 120 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
是时候实现“街头健身”了
大体时间:术后 2 小时在 Post Anesthesia Care unit
受试者将被留在麻醉后监护病房 (PACU) 中 2 小时。 然而,根据 PACU 工作人员的意见,将记录受试者何时符合出院标准。
术后 2 小时在 Post Anesthesia Care unit
外科医生对充分镇静的满意度
大体时间:在程序开始 10 分钟时
1=很差,2=差,3=一般,4=好,5=优秀
在程序开始 10 分钟时
手术完成时外科医生对充分镇静的满意度
大体时间:程序完成后立即最多一小时
外科医生满意度按数字等级 1 = 非常差。 2=差,3=一般 4=好,5=优秀
程序完成后立即最多一小时
患者满意度
大体时间:出院前最多 2 小时测量
1=很差,2=差,3=一般,4=很好,5=优秀
出院前最多 2 小时测量
术后血流动力学稳定性
大体时间:PACU 2 小时
在 PACU 中每隔 30 分钟记录一次血压,最多 120 分钟
PACU 2 小时
PACU 术后血流动力学稳定性
大体时间:PACU 至术后 2 小时
在 PACU 中以 30 分钟的间隔记录心率长达 120 分钟
PACU 至术后 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anuradha Patel, MD、Rutgers /NJMS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月23日

首次发布 (估计)

2009年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月18日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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