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Dexmedetomidina versus propofol en cirugía vitreorretiniana

18 de julio de 2017 actualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey

Comparación de dexmedetomidina vs. propofol en cirugía vitreorretiniana bajo bloqueo subtenoniano

A los investigadores les gustaría determinar si el uso de dexmedetomidina sola o en una dosis reducida puede prevenir o reducir la incidencia de efectos adversos, mientras proporciona una sedación adecuada y estabilidad respiratoria en comparación con propofol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa2 se han utilizado cada vez más como un nuevo armamento para proporcionar efectos sedantes/hipnóticos, analgésicos, ansiolíticos y simpaticolíticos en entornos perioperatorios. La dexmedetomidina, un agonista selectivo y específico de los receptores adrenérgicos alfa2, tiene propiedades únicas que lo convierten en un fármaco sedante casi ideal para la atención anestésica supervisada en procedimientos bajo bloqueo local o regional. A diferencia de otros medicamentos utilizados para la sedación, la dexmedetomidina induce una sedación similar al sueño natural (fácilmente despertable) sin causar depresión respiratoria. Atenúa la respuesta simpatoadrenal inducida por el estrés que se observa con la laringoscopia y la intubación. Tiene efectos anestésicos y ahorradores de opiáceos, por lo que puede ser un complemento útil de la anestesia general y la atención anestésica supervisada en pacientes susceptibles a la depresión respiratoria inducida por narcóticos. Otra propiedad única de la dexmedetomidina es que su efecto sedante es reversible con Atipamezol. Un estudio previo en el que se ha utilizado dexmedetomidina en procedimientos bajo bloqueo local y regional demostró que proporciona una sedación eficaz y una mejor condición operativa sin depresión respiratoria significativa. Como complemento de la anestesia general, se ha demostrado que proporciona una hemodinámica estable. Sin embargo, se asocia con algunos eventos adversos como hipertensión, hipotensión y bradicardia, estos comúnmente ocurren durante la administración en bolo de la dosis recomendada de 1ug/kg. Después de la operación puede causar náuseas y vómitos. La cirugía vitreorretiniana requiere una inyección de anestésico local dentro del cono muscular (bloqueo retrobulbar) o en el espacio periorbitario (bloqueo peribulbar). Esto se puede hacer individualmente o en combinación. Esta cirugía también se puede realizar bajo una técnica más segura de bloqueo retrobulbar que se realiza mediante un abordaje subtenoniano a través de una peritomía cortada; con esta técnica se puede utilizar una cánula roma para mitigar las complicaciones de la hemorragia retrobulbar o la inyección involuntaria en la vaina del nervio óptico o la perforación del globo ocular con una aguja afilada. El objetivo anestésico es proporcionar un campo operatorio inmóvil y descongestionado. La estabilidad hemodinámica del paciente también es importante ya que algunos pacientes que requieren este procedimiento son ancianos con condiciones comórbidas como hipertensión, diabetes mellitus y enfermedad de las arterias coronarias (EAC). En nuestro estudio nos gustaría investigar si la Dexmedetomidina sola y en dosis reducida puede prevenir o reducir la incidencia de efectos adversos, proporcionar estabilidad hemodinámica y respiratoria, proporcionar una sedación adecuada con satisfacción del paciente y del cirujano y compararlo con Propofol.

Objetivos:

Primario:

  1. Sedación adecuada
  2. Estabilidad hemodinámica y respiratoria en el intraoperatorio

Secundario:

  1. satisfacción del cirujano
  2. Es hora de alcanzar el estatus de "fitness callejero"
  3. satisfacción del sujeto
  4. Estabilidad hemodinámica en PACU

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • UMDNJ-University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Calificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de I-III
  • buena función renal y hepática

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia renal y hepática
  • diabetes no controlada
  • hipertensión no controlada
  • cardiopatía grave Clase III o IV
  • bloques de corazón
  • uso crónico de sedantes, narcóticos, alcohol o drogas ilícitas
  • alergia al propofol o a la dexmedetomidina
  • embarazo o incapacidad para tolerar la técnica de los fármacos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Propofol
propofol 1 mg/kg en bolo por vía intravenosa seguido de una infusión de 25-100 ug/kg/min
propofol 1 mg/kg por vía intravenosa en bolo seguido de 25-100 ug/kg/min
Otros nombres:
  • Diprivan
Experimental: infusión de dexmedetomidina
El sujeto recibirá un bolo de 0,5 ug/kg por vía intravenosa durante un período de 10 a 15 minutos, seguido de una infusión de 0,2 a 0,7 ug/kg/h de fármaco.
bolo de 0,5 ug/kg por vía intravenosa durante un período de 10 a 15 minutos, seguido de una infusión de 0,2 a 0,7 ug/kg/h de fármaco
Otros nombres:
  • Infusión Precedex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sedación adecuada a través de la puntuación del índice biespectral (BIS) y la escala de sedación de la Universidad de Michigan (UMSS)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio hasta 120 min
La medición de la puntuación del índice biespectral utiliza señales de electroencefalograma procesadas para medir la profundidad de la sedación en una escala de 0 a 100 (0 = coma; 40 a 60 = anestesia general; 60 a 90 sedado; 100 = despierto) Escala de sedación de la Universidad de Michigan (1 a 4) es una escala observacional que cuantifica la sedación.1=normal respuesta a estímulos verbales, 2= sedación consciente, respuesta a estímulos táctiles, 3= sedación profunda respuesta a estímulos repetidos o dolorosos, 4= anestesia general: no despierta.
Intraoperatorio hasta 120 min
Estabilidad hemodinámica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio hasta 120 min
La presión arterial sistólica y diastólica se registró en intervalos de 5 minutos hasta 120 minutos y se promedió por brazo de estudio
Intraoperatorio hasta 120 min
Estabilidad respiratoria intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio hasta 120 min
los datos de frecuencia respiratoria se registraron en intervalos de 5 minutos a lo largo del procedimiento quirúrgico hasta 120 minutos para ambos grupos y se promediaron por brazo de estudio
Intraoperatorio hasta 120 min
Estabilidad de la frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio hasta 120 min
Frecuencia cardíaca registrada en intervalos de 5 minutos durante la cirugía hasta 120 minutos y promediada por brazo de estudio
Intraoperatorio hasta 120 min

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de lograr el "fitness callejero"
Periodo de tiempo: durante 2 horas después de la operación en la unidad de cuidados postanestésicos
Los sujetos se mantendrán en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) por un período de 2 horas. Sin embargo, se documentará cuándo, en opinión del personal de la PACU, el sujeto ha cumplido con los criterios para el alta.
durante 2 horas después de la operación en la unidad de cuidados postanestésicos
Satisfacción del cirujano por la sedación adecuada
Periodo de tiempo: a los 10 minutos del procedimiento
1=muy malo, 2=malo, 3=regular, 4=bueno, 5=excelente
a los 10 minutos del procedimiento
Satisfacción del cirujano por la sedación adecuada al finalizar el procedimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la finalización del procedimiento hasta una hora
satisfacción del cirujano calificada en escala numérica 1=muy pobre. 2=malo, 3=regular 4=bueno, 5=excelente
inmediatamente después de la finalización del procedimiento hasta una hora
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: medido antes del alta hasta 2 horas
1=muy malo, 2=malo, 3=regular, 4=muy bueno, 5=excelente
medido antes del alta hasta 2 horas
Estabilidad hemodinámica postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 horas en URPA
presión arterial documentada a intervalos de 30 minutos en PACU hasta 120 min
2 horas en URPA
Estabilidad hemodinámica postoperatoria en PACU
Periodo de tiempo: PACU a 2 horas después de la operación
frecuencia cardíaca registrada a intervalos de 30 min en PACU hasta 120 min
PACU a 2 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anuradha Patel, MD, Rutgers /NJMS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desprendimiento de retina

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