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Dexmédétomidine versus propofol en chirurgie vitréorétinienne

18 juillet 2017 mis à jour par: Rutgers, The State University of New Jersey

Comparaison de la dexmédétomidine par rapport au propofol dans la chirurgie vitréorétinienne sous bloc sous-ténonien

Les chercheurs aimeraient déterminer si l'utilisation de la dexmédétomidine seule ou à dose réduite peut prévenir ou réduire l'incidence des effets indésirables, tout en procurant une sédation adéquate et une stabilité respiratoire par rapport au propofol.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les agonistes des récepteurs alpha2 adrénergiques sont de plus en plus utilisés comme nouvel arsenal thérapeutique pour fournir des effets sédatifs/hypnotiques, analgésiques, anxiolytiques et sympatholytiques dans les contextes périopératoires. La dexmédétomidine, un agoniste sélectif et spécifique des récepteurs alpha2-adrénergiques, possède des propriétés uniques qui en font un médicament sédatif presque idéal pour les soins d'anesthésie surveillée dans les procédures sous bloc local ou régional. Contrairement à d'autres médicaments utilisés pour la sédation, la dexmédétomidine induit une sédation similaire au sommeil naturel (facilement éveillable) sans provoquer de dépression respiratoire. Il atténue la réponse sympatho-surrénale induite par le stress observée avec la laryngoscopie et l'intubation. Il a des effets anesthésiques et d'épargne des opioïdes, il peut donc être un complément utile à l'anesthésie générale et aux soins d'anesthésie surveillés chez les patients sensibles à la dépression respiratoire induite par les narcotiques. Une autre propriété unique de la dexmédétomidine est que son effet sédatif est réversible avec l'atipamézole. Une précédente étude dans laquelle la dexmédétomidine a été utilisée dans des procédures sous bloc local et régional avait montré qu'elle procurait une sédation efficace et de meilleures conditions opératoires sans dépression respiratoire importante. En complément de l'anesthésie générale, il a été démontré qu'il fournit une hémodynamique stable. Cependant, il est associé à certains événements indésirables tels que l'hypertension, l'hypotension et la bradycardie, ceux-ci se produisant fréquemment lors de l'administration en bolus de la dose recommandée de 1 ug/kg. En post-opératoire, il peut provoquer des nausées et des vomissements. La chirurgie vitréorétinienne nécessite soit une injection d'anesthésique local dans le cône musculaire (bloc rétrobulbaire), soit dans l'espace périorbitaire (bloc péribulbaire). Cela peut être fait individuellement ou en combinaison. Cette chirurgie peut également être effectuée selon une technique plus sûre de bloc rétrobulbaire qui est administrée en utilisant une approche sous-tenonnière par une péritomie en cisaille; une canule émoussée peut être utilisée avec cette technique atténuant les complications d'une hémorragie rétrobulbaire ou d'une injection par inadvertance dans la gaine du nerf optique ou d'une perforation du globe à l'aide d'une aiguille pointue. Le but anesthésique est de fournir un champ opératoire immobile et non encombré. La stabilité hémodynamique du patient est également importante car certains patients qui nécessitent cette procédure sont des personnes âgées souffrant de maladies comorbides telles que l'hypertension, le diabète sucré et la maladie coronarienne (CAD). Dans notre étude, nous aimerions déterminer si la dexmédétomidine seule et à dose réduite peut prévenir ou réduire l'incidence des effets indésirables, assurer une stabilité hémodynamique et respiratoire, fournir une sédation adéquate avec la satisfaction du patient et du chirurgien et la comparer au Propofol.

Objectifs:

Primaire:

  1. Sédation adéquate
  2. Stabilité hémodynamique et respiratoire peropératoire

Secondaire:

  1. satisfaction du chirurgien
  2. Temps nécessaire pour atteindre le statut " street fitness "
  3. satisfaction du sujet
  4. Stabilité hémodynamique en salle de réveil

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • UMDNJ-University Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classement I-III de l'American Society of Anesthesiologists
  • bonne fonction rénale et hépatique

Critère d'exclusion:

  • insuffisance rénale et hépatique
  • diabète non contrôlé
  • hypertension non contrôlée
  • maladie cardiaque grave Classe III ou IV
  • blocs cardiaques
  • consommation chronique de sédatifs, de stupéfiants, d'alcool ou de drogues illicites
  • allergie au propofol ou à la dexmédétomidine
  • grossesse ou incapacité à tolérer la technique des médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propofol
propofol 1mg/kg en bolus intraveineux suivi d'une perfusion de 25-100 ug/kg/min
propofol 1mg/kg par voie intraveineuse en bolus suivi de 25-100ug/kg/min
Autres noms:
  • Diprivan
Expérimental: perfusion de dexmédétomidine
Le sujet recevra un bolus de 0,5 ug/kg par voie intraveineuse sur une période de 10 à 15 minutes, suivi d'une perfusion de 0,2 à 0,7 ug/kg/h de médicament.
bolus de 0,5 ug/kg par voie intraveineuse sur une période de 10 à 15 minutes, suivi d'une perfusion de 0,2 à 0,7 ug/kg/h de médicament
Autres noms:
  • Perfusion Precedex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sédation adéquate via le score de l'indice bispectral (BIS) et l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS)
Délai: Peropératoire jusqu'à 120 min
La mesure du score d'index bispectral utilise des signaux d'électroencéphalogramme traités pour mesurer la profondeur de sédation d'une échelle de 0 à 100 (0 = coma ; 40 à 60 = anesthésie générale ; 60 à 90 sous sédation ; 100 = éveillé) Échelle de sédation de l'Université du Michigan (1 à 4) est une échelle d'observation qui quantifie la sédation.1=normal réponse aux stimuli verbaux, 2 = sédation consciente, sensible aux stimuli tactiles, 3 = sédation profonde sensible aux stimuli répétés ou douloureux, 4 = anesthésie générale : non éveillable.
Peropératoire jusqu'à 120 min
Stabilité hémodynamique peropératoire
Délai: Peropératoire jusqu'à 120 min
les pressions artérielles systolique et diastolique ont été enregistrées à des intervalles de 5 minutes jusqu'à 120 minutes et ont été moyennées par bras d'étude
Peropératoire jusqu'à 120 min
Stabilité respiratoire peropératoire
Délai: Peropératoire jusqu'à 120 min
les données de fréquence respiratoire ont été enregistrées à des intervalles de 5 minutes tout au long de l'intervention chirurgicale jusqu'à 120 minutes pour les deux groupes et moyennées par bras d'étude
Peropératoire jusqu'à 120 min
Stabilité de la fréquence cardiaque peropératoire
Délai: Peropératoire jusqu'à 120 min
Fréquence cardiaque enregistrée à des intervalles de 5 minutes pendant la chirurgie jusqu'à 120 minutes et moyenne par bras d'étude
Peropératoire jusqu'à 120 min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps d'atteindre le "Street Fitness"
Délai: pendant 2 heures post-opératoires dans l'unité de soins post-anesthésiques
Les sujets seront gardés dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pendant une période de 2 heures. Cependant, il sera documenté à quel moment, de l'avis du personnel de la PACU, le sujet a satisfait aux critères de sortie.
pendant 2 heures post-opératoires dans l'unité de soins post-anesthésiques
Satisfaction du chirurgien pour une sédation adéquate
Délai: à 10 minutes dans la procédure
1=très médiocre, 2=médiocre, 3=passable, 4=bon, 5=excellent
à 10 minutes dans la procédure
Satisfaction du chirurgien pour une sédation adéquate à la fin de la procédure
Délai: immédiatement après la fin de la procédure jusqu'à une heure
satisfaction du chirurgien cotée sur une échelle numérique 1=très faible. 2=faible, 3=passable 4=bon, 5=excellent
immédiatement après la fin de la procédure jusqu'à une heure
Satisfaction des patients
Délai: mesuré avant la décharge jusqu'à 2 heures
1=très médiocre, 2=médiocre, 3=passable, 4=très bon, 5=excellent
mesuré avant la décharge jusqu'à 2 heures
Stabilité hémodynamique post-opératoire
Délai: 2 heures en PACU
tension artérielle documentée à des intervalles de 30 minutes en salle de réveil jusqu'à 120 minutes
2 heures en PACU
Stabilité hémodynamique post-opératoire en salle de réveil
Délai: PACU à 2 heures post op
fréquence cardiaque enregistrée à des intervalles de 30 min en PACU jusqu'à 120 min
PACU à 2 heures post op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anuradha Patel, MD, Rutgers /NJMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2009

Première publication (Estimation)

26 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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