- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01001429
Dexmédétomidine versus propofol en chirurgie vitréorétinienne
Comparaison de la dexmédétomidine par rapport au propofol dans la chirurgie vitréorétinienne sous bloc sous-ténonien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les agonistes des récepteurs alpha2 adrénergiques sont de plus en plus utilisés comme nouvel arsenal thérapeutique pour fournir des effets sédatifs/hypnotiques, analgésiques, anxiolytiques et sympatholytiques dans les contextes périopératoires. La dexmédétomidine, un agoniste sélectif et spécifique des récepteurs alpha2-adrénergiques, possède des propriétés uniques qui en font un médicament sédatif presque idéal pour les soins d'anesthésie surveillée dans les procédures sous bloc local ou régional. Contrairement à d'autres médicaments utilisés pour la sédation, la dexmédétomidine induit une sédation similaire au sommeil naturel (facilement éveillable) sans provoquer de dépression respiratoire. Il atténue la réponse sympatho-surrénale induite par le stress observée avec la laryngoscopie et l'intubation. Il a des effets anesthésiques et d'épargne des opioïdes, il peut donc être un complément utile à l'anesthésie générale et aux soins d'anesthésie surveillés chez les patients sensibles à la dépression respiratoire induite par les narcotiques. Une autre propriété unique de la dexmédétomidine est que son effet sédatif est réversible avec l'atipamézole. Une précédente étude dans laquelle la dexmédétomidine a été utilisée dans des procédures sous bloc local et régional avait montré qu'elle procurait une sédation efficace et de meilleures conditions opératoires sans dépression respiratoire importante. En complément de l'anesthésie générale, il a été démontré qu'il fournit une hémodynamique stable. Cependant, il est associé à certains événements indésirables tels que l'hypertension, l'hypotension et la bradycardie, ceux-ci se produisant fréquemment lors de l'administration en bolus de la dose recommandée de 1 ug/kg. En post-opératoire, il peut provoquer des nausées et des vomissements. La chirurgie vitréorétinienne nécessite soit une injection d'anesthésique local dans le cône musculaire (bloc rétrobulbaire), soit dans l'espace périorbitaire (bloc péribulbaire). Cela peut être fait individuellement ou en combinaison. Cette chirurgie peut également être effectuée selon une technique plus sûre de bloc rétrobulbaire qui est administrée en utilisant une approche sous-tenonnière par une péritomie en cisaille; une canule émoussée peut être utilisée avec cette technique atténuant les complications d'une hémorragie rétrobulbaire ou d'une injection par inadvertance dans la gaine du nerf optique ou d'une perforation du globe à l'aide d'une aiguille pointue. Le but anesthésique est de fournir un champ opératoire immobile et non encombré. La stabilité hémodynamique du patient est également importante car certains patients qui nécessitent cette procédure sont des personnes âgées souffrant de maladies comorbides telles que l'hypertension, le diabète sucré et la maladie coronarienne (CAD). Dans notre étude, nous aimerions déterminer si la dexmédétomidine seule et à dose réduite peut prévenir ou réduire l'incidence des effets indésirables, assurer une stabilité hémodynamique et respiratoire, fournir une sédation adéquate avec la satisfaction du patient et du chirurgien et la comparer au Propofol.
Objectifs:
Primaire:
- Sédation adéquate
- Stabilité hémodynamique et respiratoire peropératoire
Secondaire:
- satisfaction du chirurgien
- Temps nécessaire pour atteindre le statut " street fitness "
- satisfaction du sujet
- Stabilité hémodynamique en salle de réveil
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- UMDNJ-University Hospital
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classement I-III de l'American Society of Anesthesiologists
- bonne fonction rénale et hépatique
Critère d'exclusion:
- insuffisance rénale et hépatique
- diabète non contrôlé
- hypertension non contrôlée
- maladie cardiaque grave Classe III ou IV
- blocs cardiaques
- consommation chronique de sédatifs, de stupéfiants, d'alcool ou de drogues illicites
- allergie au propofol ou à la dexmédétomidine
- grossesse ou incapacité à tolérer la technique des médicaments à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Propofol
propofol 1mg/kg en bolus intraveineux suivi d'une perfusion de 25-100 ug/kg/min
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propofol 1mg/kg par voie intraveineuse en bolus suivi de 25-100ug/kg/min
Autres noms:
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Expérimental: perfusion de dexmédétomidine
Le sujet recevra un bolus de 0,5 ug/kg par voie intraveineuse sur une période de 10 à 15 minutes, suivi d'une perfusion de 0,2 à 0,7 ug/kg/h de médicament.
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bolus de 0,5 ug/kg par voie intraveineuse sur une période de 10 à 15 minutes, suivi d'une perfusion de 0,2 à 0,7 ug/kg/h de médicament
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sédation adéquate via le score de l'indice bispectral (BIS) et l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS)
Délai: Peropératoire jusqu'à 120 min
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La mesure du score d'index bispectral utilise des signaux d'électroencéphalogramme traités pour mesurer la profondeur de sédation d'une échelle de 0 à 100 (0 = coma ; 40 à 60 = anesthésie générale ; 60 à 90 sous sédation ; 100 = éveillé) Échelle de sédation de l'Université du Michigan (1 à 4) est une échelle d'observation qui quantifie la sédation.1=normal
réponse aux stimuli verbaux, 2 = sédation consciente, sensible aux stimuli tactiles, 3 = sédation profonde sensible aux stimuli répétés ou douloureux, 4 = anesthésie générale : non éveillable.
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Peropératoire jusqu'à 120 min
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Stabilité hémodynamique peropératoire
Délai: Peropératoire jusqu'à 120 min
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les pressions artérielles systolique et diastolique ont été enregistrées à des intervalles de 5 minutes jusqu'à 120 minutes et ont été moyennées par bras d'étude
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Peropératoire jusqu'à 120 min
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Stabilité respiratoire peropératoire
Délai: Peropératoire jusqu'à 120 min
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les données de fréquence respiratoire ont été enregistrées à des intervalles de 5 minutes tout au long de l'intervention chirurgicale jusqu'à 120 minutes pour les deux groupes et moyennées par bras d'étude
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Peropératoire jusqu'à 120 min
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Stabilité de la fréquence cardiaque peropératoire
Délai: Peropératoire jusqu'à 120 min
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Fréquence cardiaque enregistrée à des intervalles de 5 minutes pendant la chirurgie jusqu'à 120 minutes et moyenne par bras d'étude
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Peropératoire jusqu'à 120 min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps d'atteindre le "Street Fitness"
Délai: pendant 2 heures post-opératoires dans l'unité de soins post-anesthésiques
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Les sujets seront gardés dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pendant une période de 2 heures.
Cependant, il sera documenté à quel moment, de l'avis du personnel de la PACU, le sujet a satisfait aux critères de sortie.
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pendant 2 heures post-opératoires dans l'unité de soins post-anesthésiques
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Satisfaction du chirurgien pour une sédation adéquate
Délai: à 10 minutes dans la procédure
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1=très médiocre, 2=médiocre, 3=passable, 4=bon, 5=excellent
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à 10 minutes dans la procédure
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Satisfaction du chirurgien pour une sédation adéquate à la fin de la procédure
Délai: immédiatement après la fin de la procédure jusqu'à une heure
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satisfaction du chirurgien cotée sur une échelle numérique 1=très faible.
2=faible, 3=passable 4=bon, 5=excellent
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immédiatement après la fin de la procédure jusqu'à une heure
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Satisfaction des patients
Délai: mesuré avant la décharge jusqu'à 2 heures
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1=très médiocre, 2=médiocre, 3=passable, 4=très bon, 5=excellent
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mesuré avant la décharge jusqu'à 2 heures
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Stabilité hémodynamique post-opératoire
Délai: 2 heures en PACU
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tension artérielle documentée à des intervalles de 30 minutes en salle de réveil jusqu'à 120 minutes
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2 heures en PACU
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Stabilité hémodynamique post-opératoire en salle de réveil
Délai: PACU à 2 heures post op
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fréquence cardiaque enregistrée à des intervalles de 30 min en PACU jusqu'à 120 min
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PACU à 2 heures post op
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anuradha Patel, MD, Rutgers /NJMS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Décollement de la rétine
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0120090202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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