- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01001429
Dexmedetomidina Versus Propofol em Cirurgia Vitreorretiniana
Comparação de Dexmedetomidina vs. Propofol em Cirurgia Vitreorretiniana Sob Bloqueio Subtenoniano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os agonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos têm sido usados cada vez mais como um novo arsenal para fornecer efeitos sedativos/hipnóticos, analgésicos, ansiolíticos e simpatolíticos no período perioperatório. A dexmedetomidina, um agonista alfa2-adrenoceptor seletivo e específico, possui propriedades únicas que a tornam um sedativo quase ideal para cuidados anestésicos monitorados em procedimentos sob bloqueio local ou regional. Ao contrário de outras drogas usadas para sedação, a dexmedetomidina induz uma sedação semelhante ao sono natural (prontamente despertável) sem causar depressão respiratória. Atenua a resposta simpatoadrenal induzida pelo estresse observada com laringoscopia e intubação. Tem efeitos poupadores de anestésicos e opioides, portanto, pode ser um complemento útil para anestesia geral e cuidados anestésicos monitorados em pacientes suscetíveis à depressão respiratória induzida por narcóticos. Outra propriedade exclusiva da dexmedetomidina é que seu efeito sedativo é reversível com Atipamezol. Um estudo anterior em que a dexmedetomidina foi usada em procedimentos sob bloqueio local e regional mostrou que ela fornece sedação eficaz e melhor condição operacional sem depressão respiratória significativa. Como complemento à anestesia geral, demonstrou fornecer hemodinâmica estável. Entretanto, está associada a alguns eventos adversos como hipertensão, hipotensão e bradicardia, que ocorrem comumente durante a administração em bolus da dose recomendada de 1ug/kg. No pós-operatório pode causar náuseas e vômitos. A cirurgia vitreorretiniana requer uma injeção de anestésico local dentro do cone muscular (bloqueio retrobulbar) ou no espaço periorbital (bloqueio peribulbar). Isso pode ser feito individualmente ou em combinação. Essa cirurgia também pode ser feita sob uma técnica mais segura de bloqueio retrobulbar que é feita usando uma abordagem subtenoniana por meio de uma peritomia de corte; uma cânula romba pode ser usada com esta técnica atenuando as complicações de hemorragia retrobulbar ou injeção inadvertida na bainha do nervo óptico ou perfuração do globo usando uma agulha afiada. O objetivo anestésico é fornecer um campo operatório imóvel e descongestionado. A estabilidade hemodinâmica do paciente também é importante, pois alguns pacientes que necessitam desse procedimento são idosos com comorbidades como hipertensão, diabetes mellitus e doença arterial coronariana (DAC). Em nosso estudo, gostaríamos de investigar se a Dexmedetomidina sozinha e em dose reduzida pode prevenir ou reduzir a incidência de efeitos adversos, proporcionar estabilidade hemodinâmica e respiratória, fornecer sedação adequada com satisfação do paciente e do cirurgião e compará-la com o Propofol.
Objetivos.
Primário:
- Sedação adequada
- Estabilidade hemodinâmica e respiratória no intraoperatório
Secundário:
- satisfação do cirurgião
- Tempo para alcançar o status de "street fitness"
- satisfação do sujeito
- Estabilidade hemodinâmica na SRPA
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- UMDNJ-University Hospital
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas de I-III
- boa função renal e hepática
Critério de exclusão:
- insuficiência renal e hepática
- diabetes descontrolada
- hipertensão descontrolada
- doença cardíaca grave Classe III ou IV
- blocos de coração
- uso crônico de sedativos, narcóticos, álcool ou drogas ilícitas
- alergia a propofol ou dexmedetomidina
- gravidez ou incapacidade de tolerar a técnica dos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Propofol
propofol 1mg/kg em bolus por via intravenosa seguido de infusão de 25-100 ug/kg/min
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propofol 1mg/kg por via intravenosa em bolus seguido de 25-100ug/kg/min
Outros nomes:
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Experimental: infusão de dexmedetomidina
O indivíduo receberá um bolus de 0,5 ug/kg por via intravenosa durante um período de 10-15 minutos, seguido por uma infusão de 0,2-0,7 ug/kg/h de medicamento.
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bolus de 0,5ug/kg por via intravenosa durante um período de 10-15 minutos, seguido por uma infusão de 0,2-0,7ug/kg/h de droga
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sedação adequada via Pontuação do Índice Bispectral (BIS) e Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS)
Prazo: Intraoperatório até 120 min
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A medição do Índice Bispectral usa sinais de eletroencefalograma processados para medir a profundidade da sedação em uma escala de 0 a 100 (0 = coma; 40 a 60 = anestesia geral; 60 a 90 sedado; 100 = acordado) Escala de Sedação da Universidade de Michigan (1 a 4) é uma escala observacional que quantifica a sedação.1=normal
resposta a estímulos verbais, 2=sedação consciente, responsiva a estímulos táteis, 3= sedação profunda responsiva a estímulos repetidos ou dolorosos, 4=anestesia geral: não despertável.
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Intraoperatório até 120 min
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Estabilidade Hemodinâmica Intraoperatória
Prazo: Intraoperatório até 120 min
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a pressão arterial sistólica e diastólica foi registrada em intervalos de 5 minutos até 120 min e foi calculada a média por braço de estudo
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Intraoperatório até 120 min
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Estabilidade Respiratória Intraoperatória
Prazo: Intraoperatório até 120 min
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os dados da frequência respiratória foram registrados em intervalos de 5 minutos durante todo o procedimento cirúrgico até 120 minutos para ambos os grupos e a média por braço de estudo
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Intraoperatório até 120 min
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Estabilidade da frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: Intraoperatório até 120 min
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Frequência cardíaca registrada em intervalos de 5 minutos durante a cirurgia até 120 minutos e calculada a média por braço de estudo
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Intraoperatório até 120 min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de alcançar o "Street Fitness"
Prazo: por 2 horas no pós-operatório na unidade de cuidados pós-anestésicos
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Os indivíduos serão mantidos na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) por um período de 2 horas.
No entanto, será documentado quando, na opinião da equipe da SRPA, o paciente preencheu os critérios para alta.
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por 2 horas no pós-operatório na unidade de cuidados pós-anestésicos
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Satisfação do Cirurgião para Sedação Adequada
Prazo: aos 10 minutos de procedimento
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1=muito ruim, 2=ruim,3=regular, 4=bom, 5=excelente
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aos 10 minutos de procedimento
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Satisfação do Cirurgião pela Sedação Adequada na Conclusão do Procedimento
Prazo: imediatamente após a conclusão do procedimento até uma hora
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satisfação do cirurgião graduada na escala numérica 1=muito ruim.
2=ruim, 3=regular 4=bom, 5=excelente
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imediatamente após a conclusão do procedimento até uma hora
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Satisfação do paciente
Prazo: medido antes da descarga até 2 horas
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1=muito ruim, 2=ruim, 3=regular, 4=muito bom, 5=excelente
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medido antes da descarga até 2 horas
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Estabilidade Hemodinâmica Pós-Operatória
Prazo: 2 horas na UCPA
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pressão arterial documentada em intervalos de 30 minutos na SRPA até 120 min
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2 horas na UCPA
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Estabilidade Hemodinâmica Pós-Operatória na SRPA
Prazo: SRPA até 2 horas pós-operatório
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frequência cardíaca registrada em intervalos de 30 min na SRPA até 120 min
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SRPA até 2 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anuradha Patel, MD, Rutgers /NJMS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Descolamento da retina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 0120090202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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