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Dexmedetomidina Versus Propofol em Cirurgia Vitreorretiniana

18 de julho de 2017 atualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey

Comparação de Dexmedetomidina vs. Propofol em Cirurgia Vitreorretiniana Sob Bloqueio Subtenoniano

Os investigadores gostariam de determinar se o uso de Dexmedetomidina isoladamente ou em dose reduzida pode prevenir ou reduzir a incidência de efeitos adversos, ao mesmo tempo em que proporciona sedação adequada e estabilidade respiratória em comparação com o propofol.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os agonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos têm sido usados ​​cada vez mais como um novo arsenal para fornecer efeitos sedativos/hipnóticos, analgésicos, ansiolíticos e simpatolíticos no período perioperatório. A dexmedetomidina, um agonista alfa2-adrenoceptor seletivo e específico, possui propriedades únicas que a tornam um sedativo quase ideal para cuidados anestésicos monitorados em procedimentos sob bloqueio local ou regional. Ao contrário de outras drogas usadas para sedação, a dexmedetomidina induz uma sedação semelhante ao sono natural (prontamente despertável) sem causar depressão respiratória. Atenua a resposta simpatoadrenal induzida pelo estresse observada com laringoscopia e intubação. Tem efeitos poupadores de anestésicos e opioides, portanto, pode ser um complemento útil para anestesia geral e cuidados anestésicos monitorados em pacientes suscetíveis à depressão respiratória induzida por narcóticos. Outra propriedade exclusiva da dexmedetomidina é que seu efeito sedativo é reversível com Atipamezol. Um estudo anterior em que a dexmedetomidina foi usada em procedimentos sob bloqueio local e regional mostrou que ela fornece sedação eficaz e melhor condição operacional sem depressão respiratória significativa. Como complemento à anestesia geral, demonstrou fornecer hemodinâmica estável. Entretanto, está associada a alguns eventos adversos como hipertensão, hipotensão e bradicardia, que ocorrem comumente durante a administração em bolus da dose recomendada de 1ug/kg. No pós-operatório pode causar náuseas e vômitos. A cirurgia vitreorretiniana requer uma injeção de anestésico local dentro do cone muscular (bloqueio retrobulbar) ou no espaço periorbital (bloqueio peribulbar). Isso pode ser feito individualmente ou em combinação. Essa cirurgia também pode ser feita sob uma técnica mais segura de bloqueio retrobulbar que é feita usando uma abordagem subtenoniana por meio de uma peritomia de corte; uma cânula romba pode ser usada com esta técnica atenuando as complicações de hemorragia retrobulbar ou injeção inadvertida na bainha do nervo óptico ou perfuração do globo usando uma agulha afiada. O objetivo anestésico é fornecer um campo operatório imóvel e descongestionado. A estabilidade hemodinâmica do paciente também é importante, pois alguns pacientes que necessitam desse procedimento são idosos com comorbidades como hipertensão, diabetes mellitus e doença arterial coronariana (DAC). Em nosso estudo, gostaríamos de investigar se a Dexmedetomidina sozinha e em dose reduzida pode prevenir ou reduzir a incidência de efeitos adversos, proporcionar estabilidade hemodinâmica e respiratória, fornecer sedação adequada com satisfação do paciente e do cirurgião e compará-la com o Propofol.

Objetivos.

Primário:

  1. Sedação adequada
  2. Estabilidade hemodinâmica e respiratória no intraoperatório

Secundário:

  1. satisfação do cirurgião
  2. Tempo para alcançar o status de "street fitness"
  3. satisfação do sujeito
  4. Estabilidade hemodinâmica na SRPA

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • UMDNJ-University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas de I-III
  • boa função renal e hepática

Critério de exclusão:

  • insuficiência renal e hepática
  • diabetes descontrolada
  • hipertensão descontrolada
  • doença cardíaca grave Classe III ou IV
  • blocos de coração
  • uso crônico de sedativos, narcóticos, álcool ou drogas ilícitas
  • alergia a propofol ou dexmedetomidina
  • gravidez ou incapacidade de tolerar a técnica dos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Propofol
propofol 1mg/kg em bolus por via intravenosa seguido de infusão de 25-100 ug/kg/min
propofol 1mg/kg por via intravenosa em bolus seguido de 25-100ug/kg/min
Outros nomes:
  • Diprivan
Experimental: infusão de dexmedetomidina
O indivíduo receberá um bolus de 0,5 ug/kg por via intravenosa durante um período de 10-15 minutos, seguido por uma infusão de 0,2-0,7 ug/kg/h de medicamento.
bolus de 0,5ug/kg por via intravenosa durante um período de 10-15 minutos, seguido por uma infusão de 0,2-0,7ug/kg/h de droga
Outros nomes:
  • Infusão precedex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sedação adequada via Pontuação do Índice Bispectral (BIS) e Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS)
Prazo: Intraoperatório até 120 min
A medição do Índice Bispectral usa sinais de eletroencefalograma processados ​​para medir a profundidade da sedação em uma escala de 0 a 100 (0 = coma; 40 a 60 = anestesia geral; 60 a 90 sedado; 100 = acordado) Escala de Sedação da Universidade de Michigan (1 a 4) é uma escala observacional que quantifica a sedação.1=normal resposta a estímulos verbais, 2=sedação consciente, responsiva a estímulos táteis, 3= sedação profunda responsiva a estímulos repetidos ou dolorosos, 4=anestesia geral: não despertável.
Intraoperatório até 120 min
Estabilidade Hemodinâmica Intraoperatória
Prazo: Intraoperatório até 120 min
a pressão arterial sistólica e diastólica foi registrada em intervalos de 5 minutos até 120 min e foi calculada a média por braço de estudo
Intraoperatório até 120 min
Estabilidade Respiratória Intraoperatória
Prazo: Intraoperatório até 120 min
os dados da frequência respiratória foram registrados em intervalos de 5 minutos durante todo o procedimento cirúrgico até 120 minutos para ambos os grupos e a média por braço de estudo
Intraoperatório até 120 min
Estabilidade da frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: Intraoperatório até 120 min
Frequência cardíaca registrada em intervalos de 5 minutos durante a cirurgia até 120 minutos e calculada a média por braço de estudo
Intraoperatório até 120 min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de alcançar o "Street Fitness"
Prazo: por 2 horas no pós-operatório na unidade de cuidados pós-anestésicos
Os indivíduos serão mantidos na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) por um período de 2 horas. No entanto, será documentado quando, na opinião da equipe da SRPA, o paciente preencheu os critérios para alta.
por 2 horas no pós-operatório na unidade de cuidados pós-anestésicos
Satisfação do Cirurgião para Sedação Adequada
Prazo: aos 10 minutos de procedimento
1=muito ruim, 2=ruim,3=regular, 4=bom, 5=excelente
aos 10 minutos de procedimento
Satisfação do Cirurgião pela Sedação Adequada na Conclusão do Procedimento
Prazo: imediatamente após a conclusão do procedimento até uma hora
satisfação do cirurgião graduada na escala numérica 1=muito ruim. 2=ruim, 3=regular 4=bom, 5=excelente
imediatamente após a conclusão do procedimento até uma hora
Satisfação do paciente
Prazo: medido antes da descarga até 2 horas
1=muito ruim, 2=ruim, 3=regular, 4=muito bom, 5=excelente
medido antes da descarga até 2 horas
Estabilidade Hemodinâmica Pós-Operatória
Prazo: 2 horas na UCPA
pressão arterial documentada em intervalos de 30 minutos na SRPA até 120 min
2 horas na UCPA
Estabilidade Hemodinâmica Pós-Operatória na SRPA
Prazo: SRPA até 2 horas pós-operatório
frequência cardíaca registrada em intervalos de 30 min na SRPA até 120 min
SRPA até 2 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anuradha Patel, MD, Rutgers /NJMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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