Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin versus propofol a vitreoretinális sebészetben

2017. július 18. frissítette: Rutgers, The State University of New Jersey

A Dexmedetomidin vs. Propofol összehasonlítása a Vitreoretinalis sebészetben Sub-Tenon-blokk alatt

A kutatók azt szeretnék meghatározni, hogy a Dexmedetomidin önmagában vagy csökkentett dózisban történő alkalmazása megelőzheti-e vagy csökkenti-e a mellékhatások előfordulását, miközben megfelelő szedációt és légzési stabilitást biztosít a propofollal összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alfa2 adrenerg receptor agonistákat egyre gyakrabban alkalmazzák új fegyvertárként nyugtató/hipnotikus, fájdalomcsillapító, szorongásoldó és szimpatolitikus hatások biztosítására perioperatív körülmények között. A dexmedetomidin, egy szelektív és specifikus alfa2-adrenoceptor agonista egyedülálló tulajdonságokkal rendelkezik, így szinte ideális nyugtató hatású gyógyszer a monitorozott anesztéziás ellátáshoz helyi vagy regionális blokk alatti eljárásokban. Más szedációra használt gyógyszerekkel ellentétben a dexmedetomidin a természetes alváshoz hasonló (könnyen izgatható) szedációt vált ki anélkül, hogy légzésdepressziót okozna. Csökkenti a stressz által kiváltott sympathoadrenalis választ, amelyet laryngoscopiával és intubációval észleltek. Anesztetikus és opioidmegtakarító hatása van, ezért hasznos kiegészítője lehet az általános érzéstelenítésnek és a monitorozott érzéstelenítésnek olyan betegeknél, akik hajlamosak a kábítószer okozta légzésdepresszióra. A dexmedetomidin másik egyedülálló tulajdonsága, hogy nyugtató hatása az Atipamezollal visszafordítható. Egy korábbi tanulmány, amelyben a dexmedetomidint helyi és regionális blokk alatti eljárásokban alkalmazták, kimutatta, hogy hatékony szedációt és jobb működési állapotot biztosít jelentős légzésdepresszió nélkül. Az általános érzéstelenítés kiegészítéseként kimutatták, hogy stabil hemodinamikát biztosít. Mindazonáltal összefüggésbe hozható néhány nemkívánatos eseménnyel, például magas vérnyomással, hipotenzióval és bradycardiával, amelyek gyakran előfordulnak az ajánlott 1 ug/ttkg-os bolus beadása során. A műtét után hányingert és hányást okozhat. A vitreoretinális műtét vagy helyi érzéstelenítő injekciót igényel az izomkúpba (retrobulbaris blokk), vagy a periorbitális térbe (peribulbaris blokk). Ez történhet egyenként vagy kombinálva. Ez a műtét a retrobulbáris blokk biztonságosabb technikájával is elvégezhető, amelyet sub-tenon megközelítéssel adnak be hasfalon keresztül; tompa kanül használható ezzel a technikával a retrobulbáris vérzés szövődményeinek enyhítésére, vagy a látóideghüvelybe történő véletlen befecskendezésre vagy a földgömb éles tűvel történő perforációjára. Az érzéstelenítés célja egy mozdulatlan és torlódásmentes műtéti terület biztosítása. A páciens hemodinamikai stabilitása is fontos, mivel egyes betegek, akiknek erre az eljárásra van szükségük, idősek, akiknek olyan társbetegségei vannak, mint a magas vérnyomás, a diabetes mellitus és a koszorúér-betegség (CAD). Vizsgálatunkban azt szeretnénk megvizsgálni, hogy a Dexmedetomidin önmagában és csökkentett dózisban képes-e megelőzni vagy csökkenteni a mellékhatások előfordulását, hemodinamikai és légzési stabilitást, megfelelő szedációt biztosít a beteg és a sebész elégedettsége mellett, és összehasonlítani a Propofollal.

Célok:

Elsődleges:

  1. Megfelelő szedáció
  2. Hemodinamikai és légzési stabilitás intraoperatívan

Másodlagos:

  1. sebész elégedettsége
  2. Az "utcai fitnesz" státusz elérésének ideje
  3. tantárgyi elégedettség
  4. Hemodinamikai stabilitás a PACU-ban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • UMDNJ-University Hospital
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának I-III
  • jó vese- és májműködés

Kizárási kritériumok:

  • vese- és májelégtelenség
  • ellenőrizetlen cukorbetegség
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • súlyos szívbetegség III. vagy IV. osztály
  • szívblokkok
  • nyugtatók, kábítószerek, alkohol vagy tiltott kábítószerek krónikus használata
  • allergiás a propofolra vagy a dexmedetomidinre
  • terhesség vagy képtelenség tolerálni a vizsgált gyógyszerek technikáját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Propofol
propofol 1 mg/ttkg intravénás bolusban, majd 25-100 ug/ttkg/perc infúzióban
Drog: propofol
propofol 1 mg/ttkg intravénásan bolusban, majd 25-100 ug/kg/perc
Más nevek:
  • Diprivan
Kísérleti: dexmedetomidin infúzió
Az alany 0,5 ug/ttkg bolust kap intravénásan 10-15 perc alatt, majd 0,2-0,7 ug/kg/óra gyógyszerinfúziót.
Drog: Dexmedetomidin infúzió
0,5 ug/ttkg bolus intravénásan 10-15 perc alatt, majd 0,2-0,7 ug/ttkg/óra gyógyszerinfúzió
Más nevek:
  • Precedex infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelő szedáció a bispektrális index pontszámon (BIS) és a University of Michigan szedációs skáláján (UMSS) keresztül
Időkeret: Intraoperatív 120 percig
A Bispectral Index Score mérése feldolgozott elektroencefalogramos jeleket használ a 0-100-as skála szedációs mélységének mérésére (0 = kóma; 40-60 = általános érzéstelenítés; 60-90 nyugtató; 100 = éber) Michigan Egyetem szedációs skála (1-4) a szedációt számszerűsítő megfigyelési skála.1=normál válasz a verbális ingerekre, 2=tudatos szedáció, reagál a tapintási ingerekre, 3= mélyen nyugtató, reagál az ismételt vagy fájdalmas ingerekre, 4=általános érzéstelenítés: nem izgatható.
Intraoperatív 120 percig
Intraoperatív hemodinamikai stabilitás
Időkeret: Intraoperatív 120 percig
a szisztolés és diasztolés vérnyomást 5 perces időközönként 120 percig rögzítették, és vizsgálati karonként átlagolták.
Intraoperatív 120 percig
Intraoperatív légzési stabilitás
Időkeret: Intraoperatív 120 percig
A légzésszámadatokat 5 perces időközönként rögzítették a sebészeti beavatkozás során 120 percig mindkét csoportban, és vizsgálati karonként átlagolták.
Intraoperatív 120 percig
Intraoperatív pulzusszám stabilitás
Időkeret: Intraoperatív 120 percig
A pulzusszámot 5 perces időközönként rögzítették a műtét során 120 percig, és vizsgálati karonként átlagolták
Intraoperatív 120 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a „Street Fitness” eléréséhez
Időkeret: műtét után 2 órára az Anesztézia utáni osztályon
Az alanyokat 2 órán keresztül a Post Anesthesia Care Unitban (PACU) tartják. Mindazonáltal dokumentálni fogják, hogy a PACU személyzete szerint az alany mikor teljesítette a mentesítés kritériumait.
műtét után 2 órára az Anesztézia utáni osztályon
A sebész elégedettsége a megfelelő szedációért
Időkeret: az eljárás 10 percében
1 = nagyon rossz, 2 = gyenge, 3 = megfelelő, 4 = jó, 5 = kiváló
az eljárás 10 percében
A sebész elégedettsége a megfelelő szedációval az eljárás befejezésekor
Időkeret: közvetlenül az eljárás befejezése után legfeljebb egy óráig
a sebész elégedettsége numerikus skálán értékelve 1=nagyon rossz. 2 = gyenge, 3 = megfelelő 4 = jó, 5 = kiváló
közvetlenül az eljárás befejezése után legfeljebb egy óráig
Betegelégedettség
Időkeret: kiürítés előtt mérve legfeljebb 2 óráig
1 = nagyon rossz, 2 = gyenge, 3 = megfelelő, 4 = nagyon jó, 5 = kiváló
kiürítés előtt mérve legfeljebb 2 óráig
A műtét utáni hemodinamikai stabilitás
Időkeret: 2 óra PACU-ban
30 perces időközönként dokumentált vérnyomás PACU-ban 120 percig
2 óra PACU-ban
Hemodinamikai stabilitási poszt Műtétben a PACU-ban
Időkeret: PACU az op. után 2 órával
30 perces időközönként rögzített pulzusszám PACU-ban 120 percig
PACU az op. után 2 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anuradha Patel, MD, Rutgers /NJMS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0120090202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel