乾癬患者におけるVB-201を評価するための研究
2011年11月15日 更新者：Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
中等度から重度の尋常性乾癬患者における経口 VB-201 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検 12 週間用量範囲プラセボ対照試験
この研究の目的は、乾癬患者の疾患活動性の測定において、VB-201 の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Alexa Kimball, MD, Massachusetts General and Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Mark Amster, MD, Boston Clinical Trials
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Haverhill (Boston)、Massachusetts、アメリカ、01830
- David Greenstein, MD, ActivMed Practices and Research
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Craig Leonardi, MD, Central Dermatology
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Bruce Strober, MD, New York University Medical Center, Dermatologic Associates
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New York、New York、アメリカ、10029
- Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10032
- Julian MacKay Wiggan, MD, Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10467
- Steven Cohen, MD, Montefiore Medical Center, Dermatology
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Suffern、New York、アメリカ、10901
- Joseph D. Sutton, MD, PC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Kristina Callis-Duffin, MD, University of Utah
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Petach Tikvah、イスラエル
- Professor Michael David, MD, Beilinson Hospital
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Berlin、ドイツ、10117
- Sandra Philipp, MD, Charité Campus Mitte, Universitaetsmedizin Berlin
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Duesseldorf、ドイツ、40225
- Bernhard Homey, MD, Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Dülmen、ドイツ、48249
- Rolf Dominicus, MD, Praxisklinik und Gemeinschaftspraxis
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Diamant Thaci, MD, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Kiel、ドイツ、24105
- Ulrich Mrowietz, MD, Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Mahlow、ドイツ、15831
- Michael Sebastian, MD, SCIDerm GmbH
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Mainz、ドイツ、55131
- Rudolf Schopf, MD, Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下の男性または女性で、少なくとも6か月間慢性尋常性乾癬と診断されている患者
- -BMIが20以上の非食欲不振の被験者
- -乾癬の面積と重症度指数（PASI）スコアが12以上
- 体表面積の 10% 以上を占める尋常性乾癬 (BSA)
- -乾癬の重症度が少なくとも中等度で、0から5ポイントのPhysician Global Assessment（PGA）スケールで少なくとも3を獲得
除外基準:
- 対象は、乾癬の優勢なタイプである、滴状、紅皮症、逆性、膿疱性、または掌蹠性乾癬、または乾癬の不安定な形態を呈する
- 被験者は、ベースラインでの以下の治療に十分な期間のウォッシュアウト期間を経ていません。局所乾癬治療。全身、経口または注射による乾癬治療;光線療法
- 被験者は、研究中に乾癬を改善するのに十分な紫外線を浴びることを期待しています
- -被験者は、研究治療または研究薬物製剤に含まれる賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは感受性を持っています
- がんの病歴、例外は皮膚がん
- -0日目から30日以内に臨床的に重大な全身感染症があるか、再発または慢性感染症の病歴または存在がある
- -陽性のツベルクリン皮膚検査またはクオンティフェロン検査によって示される結核の証拠 + PPDがあり、スクリーニング時に胸部X線が陰性であることがわかっている被験者
- 臨床的に重大な低血糖の病歴
- 現在進行中の消化性潰瘍・胃食道逆流症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VB-201 20mg
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経口 VB-201 20 mg の 1 日 1 回投与
VB-201 80 mg を 1 日 1 回または経口
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実験的：VB-201 80mg
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経口 VB-201 20 mg の 1 日 1 回投与
VB-201 80 mg を 1 日 1 回または経口
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
経口プラセボの 1 日 1 回投与
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経口プラセボの 1 日 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目のベースラインからの乾癬の面積と重症度指数（PASI 75）の改善
時間枠：20週間
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までの PGA (Physician Global Assessment) スコアの変化
時間枠：20週間
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20週間
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ベースラインから 12 週目までの乾癬患者総合評価スコアの変化
時間枠：20週間
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20週間
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ベースラインから12週目までの影響を受けた体表面積（BSA）の変化
時間枠：20週間
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20週間
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12週目のベースラインからのPASI（50）の改善の測定
時間枠：20週間
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月15日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。