Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere VB-201 hos pasienter med psoriasis

15. november 2011 oppdatert av: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, 12-ukers, dose-varierende placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral VB-201 hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten, sikkerheten og toleransen til VB-201 sammenlignet med placebo på mål på sykdomsaktivitet hos pasienter med psoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Alexa Kimball, MD, Massachusetts General and Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Mark Amster, MD, Boston Clinical Trials
      • Haverhill (Boston), Massachusetts, Forente stater, 01830
        • David Greenstein, MD, ActivMed Practices and Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Craig Leonardi, MD, Central Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bruce Strober, MD, New York University Medical Center, Dermatologic Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Julian MacKay Wiggan, MD, Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10467
        • Steven Cohen, MD, Montefiore Medical Center, Dermatology
      • Suffern, New York, Forente stater, 10901
        • Joseph D. Sutton, MD, PC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Kristina Callis-Duffin, MD, University of Utah
  • Israel
      • Petach Tikvah, Israel
        • Professor Michael David, MD, Beilinson Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Sandra Philipp, MD, Charité Campus Mitte, Universitaetsmedizin Berlin
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Bernhard Homey, MD, Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Dülmen, Tyskland, 48249
        • Rolf Dominicus, MD, Praxisklinik und Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Diamant Thaci, MD, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Ulrich Mrowietz, MD, Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Michael Sebastian, MD, SCIDerm GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rudolf Schopf, MD, Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, ≥18 til ≤75 år, som har diagnosen kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder
  • Ikke-anorektiske personer med en BMI ≥20
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på ≥12
  • Plakkpsoriasis som dekker ≥10 % av kroppsoverflaten (BSA)
  • Psoriasis alvorlighetsgrad minst moderat, skårer minst 3 på 0 til 5 punkts Physician Global Assessment (PGA) skala

Ekskluderingskriterier:

  • Personen presenterer seg med den dominerende typen psoriasis som guttat, erytrodermisk, invers, pustulær eller palmo-plantar eller en ustabil form for psoriasis
  • Pasienten har ikke gjennomgått utvaskingsperioder med tilstrekkelig varighet for følgende behandlinger ved baseline: Aktuelle psoriasisbehandlinger; Systemiske, orale eller injiserte psoriasisbehandlinger; Fototerapi
  • Forsøkspersonen forventer å få nok ultrafiolett lys i løpet av studien til å få psoriasis til å forbedre seg
  • Personen har en kjent allergi eller følsomhet overfor studiebehandlingen(e) eller overfor noen av hjelpestoffene i studiemedikamentformuleringen
  • Historie med kreft, unntaket er hudkreft
  • Har en klinisk signifikant systemisk infeksjon innen 30 dager etter dag 0, eller en historie eller tilstedeværelse av tilbakevendende eller kronisk infeksjon
  • Bevis på tuberkulose som indikert av en positiv tuberkulin-hudtest eller en kvantiferon-test hos personer kjent for å ha en + PPD og en negativ røntgen av thorax ved screening
  • Anamnese med klinisk signifikant hypoglykemi
  • Personer med aktiv magesår / gastroøsofageal reflukssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: VB-201 20 mg
Legemiddel: VB-201
Enkel daglig dose av oral VB-201 20 mg
Legemiddel: VB-201
Enkel daglig dose eller oral VB-201 80 mg
EKSPERIMENTELL: VB-201 80 mg
Legemiddel: VB-201
Enkel daglig dose av oral VB-201 20 mg
Legemiddel: VB-201
Enkel daglig dose eller oral VB-201 80 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkel daglig dose av oral placebo
Annen: Placebo
Enkel daglig dose av oral placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i psoriasisområdet og alvorlighetsindeksen (PASI 75) fra baseline ved uke 12
Tidsramme: 20 uker
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i PGA-score (Physician Global Assessment) fra baseline til uke 12
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Endring i Global Assessment-score for pasientpsoriasis fra baseline til uke 12
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Endring i berørt kroppsoverflate (BSA) fra baseline til uke 12
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Måling av forbedring i PASI (50) fra baseline ved uke 12
Tidsramme: 20 uker
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

26. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VB-201-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv plakkpsoriasis

Kliniske studier på VB-201

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere