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건선 환자에서 VB-201을 평가하기 위한 연구

2011년 11월 15일 업데이트: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 경구용 VB-201의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 12주, 용량 범위 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 건선 환자의 질병 활동 측정에 대한 위약과 비교하여 VB-201의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

185

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Sandra Philipp, MD, Charité Campus Mitte, Universitaetsmedizin Berlin
      • Duesseldorf, 독일, 40225
        • Bernhard Homey, MD, Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Dülmen, 독일, 48249
        • Rolf Dominicus, MD, Praxisklinik und Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Diamant Thaci, MD, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Kiel, 독일, 24105
        • Ulrich Mrowietz, MD, Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mahlow, 독일, 15831
        • Michael Sebastian, MD, SCIDerm GmbH
      • Mainz, 독일, 55131
        • Rudolf Schopf, MD, Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Alexa Kimball, MD, Massachusetts General and Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
        • Mark Amster, MD, Boston Clinical Trials
      • Haverhill (Boston), Massachusetts, 미국, 01830
        • David Greenstein, MD, ActivMed Practices and Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Craig Leonardi, MD, Central Dermatology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bruce Strober, MD, New York University Medical Center, Dermatologic Associates
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Julian MacKay Wiggan, MD, Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10467
        • Steven Cohen, MD, Montefiore Medical Center, Dermatology
      • Suffern, New York, 미국, 10901
        • Joseph D. Sutton, MD, PC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Kristina Callis-Duffin, MD, University of Utah
  • 이스라엘
      • Petach Tikvah, 이스라엘
        • Professor Michael David, MD, Beilinson Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 만성 판상 건선 진단을 받은 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 환자
  • BMI가 20 이상인 비 식욕 부진 대상자
  • 건선 면적 및 심각도 지수(PASI) 점수 ≥12
  • 체표면적의 ≥10%를 덮고 있는 판상 건선(BSA)
  • 건선 중증도는 최소 중등도, 0~5점 PGA(Physician Global Assessment) 척도에서 최소 3점

제외 기준:

  • 피험자는 내장형, 홍피성, 역형, 농포형 또는 손바닥 발바닥 또는 불안정한 형태의 건선과 같은 우세한 유형의 건선을 나타냅니다.
  • 피험자는 베이스라인에서 다음 치료를 위한 충분한 기간의 휴약 기간을 겪지 않았습니다: 국소 건선 치료; 전신, 경구 또는 주사, 건선 치료; 광선 요법
  • 피험자는 연구 중에 건선을 호전시키기에 충분한 자외선을 받을 것으로 예상합니다.
  • 피험자는 연구 치료제(들) 또는 연구 약물 제형에 함유된 임의의 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
  • 암의 병력, 예외는 피부암
  • 0일로부터 30일 이내에 임상적으로 유의한 전신 감염이 있거나 재발성 또는 만성 감염의 병력 또는 존재
  • 스크리닝 시 + PPD 및 음성 흉부 X-레이를 갖는 것으로 알려진 피험자에서 양성 투베르쿨린 피부 검사 또는 콴티페론 검사로 표시된 결핵의 증거
  • 임상적으로 유의한 저혈당 병력
  • 현재 활성인 소화성 궤양/위식도 역류 질환이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VB-201 20mg
의약품: VB-201
경구용 VB-201 20 mg의 1일 1회 용량
의약품: VB-201
1일 1회 또는 경구용 VB-201 80 mg
실험적: VB-201 80mg
의약품: VB-201
경구용 VB-201 20 mg의 1일 1회 용량
의약품: VB-201
1일 1회 또는 경구용 VB-201 80 mg
플라시보_COMPARATOR: 위약
경구용 위약 1일 1회 복용
다른: 위약
경구용 위약 1일 1회 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12주차 기준선 대비 건선 면적 및 중증도 지수(PASI 75) 개선
기간: 20주
20주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 12주차까지의 PGA(Physician Global Assessment) 점수 변화
기간: 20주
20주
기준선에서 12주차까지 환자 건선 종합 평가 점수의 변화
기간: 20주
20주
기준선에서 12주차까지 영향을 받는 신체 표면적(BSA)의 변화
기간: 20주
20주
12주차 기준선 대비 PASI(50)의 개선 측정
기간: 20주
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VB-201-006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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