Studie för att bedöma VB-201 hos patienter med psoriasis
15 november 2011 uppdaterad av: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
En randomiserad, dubbelblind, 12-veckors, dosvarierande placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral VB-201 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av VB-201 jämfört med placebo på mått på sjukdomsaktivitet hos patienter med psoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
185
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Alexa Kimball, MD, Massachusetts General and Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Mark Amster, MD, Boston Clinical Trials
-
Haverhill (Boston), Massachusetts, Förenta staterna, 01830
- David Greenstein, MD, ActivMed Practices and Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- Craig Leonardi, MD, Central Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Bruce Strober, MD, New York University Medical Center, Dermatologic Associates
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Julian MacKay Wiggan, MD, Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10467
- Steven Cohen, MD, Montefiore Medical Center, Dermatology
-
Suffern, New York, Förenta staterna, 10901
- Joseph D. Sutton, MD, PC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Kristina Callis-Duffin, MD, University of Utah
-
-
-
-
-
Petach Tikvah, Israel
- Professor Michael David, MD, Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Sandra Philipp, MD, Charité Campus Mitte, Universitaetsmedizin Berlin
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Bernhard Homey, MD, Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Dülmen, Tyskland, 48249
- Rolf Dominicus, MD, Praxisklinik und Gemeinschaftspraxis
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Diamant Thaci, MD, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Ulrich Mrowietz, MD, Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Michael Sebastian, MD, SCIDerm GmbH
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rudolf Schopf, MD, Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter, ≥18 till ≤75 år gamla, som har diagnosen kronisk plackpsoriasis i minst 6 månader
- Icke-anorektiska försökspersoner med ett BMI ≥20
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng på ≥12
- Plackpsoriasis som täcker ≥10 % av kroppsytan (BSA)
- Psoriasis svårighetsgrad minst måttlig, poäng minst 3 på 0 till 5 poäng Physician Global Assessment (PGA) skala
Exklusions kriterier:
- Patienten uppvisar den dominerande typen av psoriasis som guttat, erytrodermisk, invers, pustulös eller palmo-plantar eller en instabil form av psoriasis
- Patienten har inte genomgått uttvättningsperioder av tillräcklig varaktighet för följande behandlingar vid baslinjen: Topikala psoriasisbehandlingar; Systemiska, orala eller injicerade psoriasisbehandlingar; Fototerapi
- Försökspersonen förväntar sig att få tillräckligt med ultraviolett ljus under studien för att få psoriasis att förbättras
- Försökspersonen har en känd allergi eller känslighet mot studiebehandlingen/behandlingarna eller mot något av hjälpämnena som ingår i studieläkemedlets formulering
- Historik av cancer, undantaget är hudcancer
- Har en kliniskt signifikant systemisk infektion inom 30 dagar efter dag 0, eller en historia eller förekomst av återkommande eller kronisk infektion
- Bevis på tuberkulos som indikeras av ett positivt tuberkulin-hudtest eller ett kvantiferontest hos personer som är kända för att ha en + PPD och en negativ lungröntgen vid screening
- Historik av kliniskt signifikant hypoglykemi
- Försökspersoner med för närvarande aktiv magsår / gastroesofageal refluxsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: VB-201 20 mg
|
Engångsdos av oral VB-201 20 mg
Engångsdos eller oral VB-201 80 mg
|
|
EXPERIMENTELL: VB-201 80 mg
|
Engångsdos av oral VB-201 20 mg
Engångsdos eller oral VB-201 80 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Engångsdos av oral placebo per dag
|
Engångsdos av oral placebo per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: 20 veckor
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i PGA-resultat (Physician Global Assessment) från baslinjen till vecka 12
Tidsram: 20 veckor
|
20 veckor
|
|
Förändring i Global Assessment-poäng för patientpsoriasis från baslinjen till vecka 12
Tidsram: 20 veckor
|
20 veckor
|
|
Förändring i påverkad kroppsyta (BSA) från baslinje till vecka 12
Tidsram: 20 veckor
|
20 veckor
|
|
Mätning av förbättring av PASI (50) från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: 20 veckor
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2009
Första postat (UPPSKATTA)
26 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VB-201-006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .