Étude pour évaluer le VB-201 chez les patients atteints de psoriasis
15 novembre 2011 mis à jour par: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Une étude randomisée, en double aveugle, de 12 semaines, contrôlée par placebo et à dosage variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VB-201 par voie orale chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du VB-201 par rapport à un placebo sur les mesures de l'activité de la maladie chez les patients atteints de psoriasis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
185
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Sandra Philipp, MD, Charité Campus Mitte, Universitaetsmedizin Berlin
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Duesseldorf, Allemagne, 40225
- Bernhard Homey, MD, Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Dülmen, Allemagne, 48249
- Rolf Dominicus, MD, Praxisklinik und Gemeinschaftspraxis
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Diamant Thaci, MD, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Kiel, Allemagne, 24105
- Ulrich Mrowietz, MD, Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Mahlow, Allemagne, 15831
- Michael Sebastian, MD, SCIDerm GmbH
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Mainz, Allemagne, 55131
- Rudolf Schopf, MD, Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
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Petach Tikvah, Israël
- Professor Michael David, MD, Beilinson Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Alexa Kimball, MD, Massachusetts General and Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Mark Amster, MD, Boston Clinical Trials
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Haverhill (Boston), Massachusetts, États-Unis, 01830
- David Greenstein, MD, ActivMed Practices and Research
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Craig Leonardi, MD, Central Dermatology
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Bruce Strober, MD, New York University Medical Center, Dermatologic Associates
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Julian MacKay Wiggan, MD, Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10467
- Steven Cohen, MD, Montefiore Medical Center, Dermatology
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Suffern, New York, États-Unis, 10901
- Joseph D. Sutton, MD, PC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Kristina Callis-Duffin, MD, University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins, âgés de ≥18 à ≤75 ans, qui ont un diagnostic de psoriasis en plaques chronique depuis au moins 6 mois
- Sujets non anorexiques avec un IMC ≥20
- Score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥12
- Psoriasis en plaques couvrant ≥10 % de la surface corporelle (BSA)
- Sévérité du psoriasis au moins modérée, score d'au moins 3 sur l'échelle d'évaluation globale du médecin (PGA) de 0 à 5 points
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente le type prédominant de psoriasis en gouttes, érythrodermique, inverse, pustuleux ou palmo-plantaire ou une forme instable de psoriasis
- Le sujet n'a pas subi de périodes de sevrage d'une durée suffisante pour les traitements suivants au départ : traitements topiques du psoriasis ; Traitements systémiques, oraux ou injectés, du psoriasis; Photothérapie
- Le sujet s'attend à recevoir suffisamment de lumière ultraviolette pendant l'étude pour améliorer le psoriasis
- Le sujet a une allergie ou une sensibilité connue au(x) traitement(s) à l'étude ou à l'un des excipients contenus dans la formulation du médicament à l'étude
- Antécédents de cancer, l'exception est le cancer de la peau
- A une infection systémique cliniquement significative dans les 30 jours suivant le jour 0, ou des antécédents ou la présence d'une infection récurrente ou chronique
- Preuve de tuberculose indiquée par un test cutané à la tuberculine positif ou un test quantiféron chez des sujets connus pour avoir un + PPD et une radiographie pulmonaire négative lors du dépistage
- Antécédents d'hypoglycémie cliniquement significative
- Sujets présentant un ulcère peptique/reflux gastro-oesophagien actuellement actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: VB-201 20mg
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Dose quotidienne unique de VB-201 oral 20 mg
Dose quotidienne unique ou orale VB-201 80 mg
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EXPÉRIMENTAL: VB-201 80mg
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Dose quotidienne unique de VB-201 oral 20 mg
Dose quotidienne unique ou orale VB-201 80 mg
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dose unique quotidienne de placebo oral
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Dose unique quotidienne de placebo oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI 75) par rapport au départ à la semaine 12
Délai: 20 semaines
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20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement des scores PGA (Physician Global Assessment) entre le départ et la semaine 12
Délai: 20 semaines
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20 semaines
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Modification des scores de l'évaluation globale du psoriasis des patients entre le départ et la semaine 12
Délai: 20 semaines
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20 semaines
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Changement de la surface corporelle affectée (BSA) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: 20 semaines
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20 semaines
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Mesure de l'amélioration du PASI (50) par rapport au départ à la semaine 12
Délai: 20 semaines
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20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2009
Première publication (ESTIMATION)
26 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VB-201-006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .