Исследование по оценке VB-201 у пациентов с псориазом
15 ноября 2011 г. обновлено: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Рандомизированное двойное слепое 12-недельное плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности перорального VB-201 у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени
Целью данного исследования является изучение эффективности, безопасности и переносимости VB-201 по сравнению с плацебо по показателям активности заболевания у пациентов с псориазом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
185
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Sandra Philipp, MD, Charité Campus Mitte, Universitaetsmedizin Berlin
-
Duesseldorf, Германия, 40225
- Bernhard Homey, MD, Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Dülmen, Германия, 48249
- Rolf Dominicus, MD, Praxisklinik und Gemeinschaftspraxis
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Diamant Thaci, MD, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Kiel, Германия, 24105
- Ulrich Mrowietz, MD, Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mahlow, Германия, 15831
- Michael Sebastian, MD, SCIDerm GmbH
-
Mainz, Германия, 55131
- Rudolf Schopf, MD, Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
-
-
-
-
-
Petach Tikvah, Израиль
- Professor Michael David, MD, Beilinson Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Alexa Kimball, MD, Massachusetts General and Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Mark Amster, MD, Boston Clinical Trials
-
Haverhill (Boston), Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
- David Greenstein, MD, ActivMed Practices and Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- Craig Leonardi, MD, Central Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Bruce Strober, MD, New York University Medical Center, Dermatologic Associates
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Julian MacKay Wiggan, MD, Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Steven Cohen, MD, Montefiore Medical Center, Dermatology
-
Suffern, New York, Соединенные Штаты, 10901
- Joseph D. Sutton, MD, PC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Kristina Callis-Duffin, MD, University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от ≥18 до ≤75 лет с диагнозом хронического бляшечного псориаза не менее 6 месяцев.
- Субъекты без анорексии с ИМТ ≥20
- Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥12
- Бляшечный псориаз, покрывающий ≥10% площади поверхности тела (BSA)
- Тяжесть псориаза не менее средней степени тяжести, не менее 3 баллов по шкале общей оценки врача (PGA) от 0 до 5 баллов.
Критерий исключения:
- У субъекта преобладает тип псориаза: каплевидный, эритродермический, обратный, пустулезный или ладонно-подошвенный или нестабильная форма псориаза.
- Субъект не подвергался периодам вымывания достаточной продолжительности для следующих видов лечения на исходном уровне: местное лечение псориаза; Системное, пероральное или инъекционное лечение псориаза; Фототерапия
- Субъект ожидает получения достаточного количества ультрафиолетового света во время исследования, чтобы вызвать улучшение псориаза.
- Субъект имеет известную аллергию или чувствительность к исследуемому(ым) лечению(ам) или к любому из вспомогательных веществ, содержащихся в составе исследуемого лекарственного средства.
- Онкологические заболевания в анамнезе, исключением является рак кожи.
- Имеет клинически значимую системную инфекцию в течение 30 дней после 0-го дня или наличие в анамнезе или наличие рецидивирующей или хронической инфекции
- Признаки туберкулеза, на которые указывает положительная туберкулиновая кожная проба или квантифероновая проба у субъектов, у которых, как известно, есть + PPD и отрицательная рентгенограмма грудной клетки при скрининге
- История клинически значимой гипогликемии
- Субъекты с активной пептической язвой/гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВБ-201 20 мг
|
Разовая суточная доза перорального VB-201 20 мг
Разовая суточная доза или перорально VB-201 80 мг
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВБ-201 80 мг
|
Разовая суточная доза перорального VB-201 20 мг
Разовая суточная доза или перорально VB-201 80 мг
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Однократная суточная доза перорального плацебо
|
Однократная суточная доза перорального плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение индекса площади и тяжести псориаза (PASI 75) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 20 недель
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателей PGA (общей врачебной оценки) по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: 20 недель
|
20 недель
|
|
Изменение показателей глобальной оценки пациентов с псориазом по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: 20 недель
|
20 недель
|
|
Изменение пораженной площади поверхности тела (ППТ) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 20 недель
|
20 недель
|
|
Измерение улучшения PASI (50) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 20 недель
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VB-201-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .