Studie om VB-201 te beoordelen bij patiënten met psoriasis
15 november 2011 bijgewerkt door: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, 12 weken durende, dosisafhankelijke, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale VB-201 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van VB-201 te onderzoeken in vergelijking met placebo op metingen van ziekteactiviteit bij patiënten met psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
185
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Sandra Philipp, MD, Charité Campus Mitte, Universitaetsmedizin Berlin
-
Duesseldorf, Duitsland, 40225
- Bernhard Homey, MD, Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Dülmen, Duitsland, 48249
- Rolf Dominicus, MD, Praxisklinik und Gemeinschaftspraxis
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Diamant Thaci, MD, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Ulrich Mrowietz, MD, Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mahlow, Duitsland, 15831
- Michael Sebastian, MD, SCIDerm GmbH
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Rudolf Schopf, MD, Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
-
-
-
-
-
Petach Tikvah, Israël
- Professor Michael David, MD, Beilinson Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Alexa Kimball, MD, Massachusetts General and Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Mark Amster, MD, Boston Clinical Trials
-
Haverhill (Boston), Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
- David Greenstein, MD, ActivMed Practices and Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- Craig Leonardi, MD, Central Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Bruce Strober, MD, New York University Medical Center, Dermatologic Associates
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Julian MacKay Wiggan, MD, Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10467
- Steven Cohen, MD, Montefiore Medical Center, Dermatology
-
Suffern, New York, Verenigde Staten, 10901
- Joseph D. Sutton, MD, PC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Kristina Callis-Duffin, MD, University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ≥18 tot ≤75 jaar, bij wie de diagnose chronische plaque psoriasis is gesteld gedurende ten minste 6 maanden
- Niet-anorexische proefpersonen met een BMI ≥20
- Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score van ≥12
- Plaque psoriasis die ≥10% van het lichaamsoppervlak (BSA) bedekt
- Ernst van psoriasis minimaal matig, score minimaal 3 op de 0- tot 5-punts Physician Global Assessment (PGA)-schaal
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt presenteert zich met het overheersende type psoriasis als guttata, erytrodermische, inverse, pustuleuze of palmoplantaire of een onstabiele vorm van psoriasis
- De patiënt heeft bij baseline geen wash-out-periodes van voldoende duur ondergaan voor de volgende behandelingen: Topische psoriasisbehandelingen; Systemische, orale of geïnjecteerde psoriasisbehandelingen; Fototherapie
- De proefpersoon verwacht tijdens het onderzoek voldoende ultraviolet licht te krijgen om psoriasis te verbeteren
- De proefpersoon heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor de onderzoeksbehandeling(en) of voor een van de hulpstoffen in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel
- Geschiedenis van kanker, de uitzondering is huidkanker
- Heeft een klinisch significante systemische infectie binnen 30 dagen na dag 0, of een voorgeschiedenis of aanwezigheid van terugkerende of chronische infectie
- Bewijs van tuberculose zoals blijkt uit een positieve tuberculinehuidtest of een quantiferontest bij proefpersonen waarvan bekend is dat ze een + PPD en een negatieve thoraxfoto hebben bij screening
- Geschiedenis van klinisch significante hypoglykemie
- Onderwerpen met momenteel actieve maagzweer / gastro-oesofageale refluxziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: VB-201 20 mg
|
Eenmalige dagelijkse dosis oraal VB-201 20 mg
Enkele dagelijkse dosis of oraal VB-201 80 mg
|
|
EXPERIMENTEEL: VB-201 80 mg
|
Eenmalige dagelijkse dosis oraal VB-201 20 mg
Enkele dagelijkse dosis of oraal VB-201 80 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eenmalige dagelijkse dosis orale placebo
|
Eenmalige dagelijkse dosis orale placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van het psoriasisgebied en de ernstindex (PASI 75) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in PGA-scores (Physician Global Assessment) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
|
Verandering in Patient Psoriasis Global Assessment-scores vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
|
Verandering in het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
|
Meting van verbetering in de PASI (50) vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VB-201-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .