Vizsgálat a VB-201 értékelésére pikkelysömörben szenvedő betegeknél
2011. november 15. frissítette: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Véletlenszerű, kettős vak, 12 hetes, dózisfüggő, placebo-kontrollos vizsgálat az orális VB-201 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a VB-201 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a placebóval összehasonlítva a pikkelysömörben szenvedő betegek betegségaktivitásának mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
185
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Alexa Kimball, MD, Massachusetts General and Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Mark Amster, MD, Boston Clinical Trials
-
Haverhill (Boston), Massachusetts, Egyesült Államok, 01830
- David Greenstein, MD, ActivMed Practices and Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Craig Leonardi, MD, Central Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Bruce Strober, MD, New York University Medical Center, Dermatologic Associates
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Julian MacKay Wiggan, MD, Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10467
- Steven Cohen, MD, Montefiore Medical Center, Dermatology
-
Suffern, New York, Egyesült Államok, 10901
- Joseph D. Sutton, MD, PC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Kristina Callis-Duffin, MD, University of Utah
-
-
-
-
-
Petach Tikvah, Izrael
- Professor Michael David, MD, Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Sandra Philipp, MD, Charité Campus Mitte, Universitaetsmedizin Berlin
-
Duesseldorf, Németország, 40225
- Bernhard Homey, MD, Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Dülmen, Németország, 48249
- Rolf Dominicus, MD, Praxisklinik und Gemeinschaftspraxis
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Diamant Thaci, MD, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Kiel, Németország, 24105
- Ulrich Mrowietz, MD, Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mahlow, Németország, 15831
- Michael Sebastian, MD, SCIDerm GmbH
-
Mainz, Németország, 55131
- Rudolf Schopf, MD, Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥18 és ≤75 év közötti betegek, akiknél legalább 6 hónapja krónikus plakkos pikkelysömör diagnosztizáltak
- Nem anorexiás alanyok, akiknek BMI-je ≥20
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszám ≥12
- Plakkos pikkelysömör, amely a testfelület (BSA) ≥10%-át fedi le
- A pikkelysömör súlyossága legalább közepes, legalább 3-as pontszámot a 0-tól 5-ig terjedő Physician Global Assessment (PGA) skálán
Kizárási kritériumok:
- Az alany a pszoriázis domináns típusával jelentkezik, mint guttata, eritrodermiás, inverz, pustuláris vagy palmo-plantáris, vagy a pikkelysömör instabil formája.
- Az alany nem esett át elegendő időtartamú kimosódási periódusokon a következő kezelésekhez a Kiinduláskor: Helyi pikkelysömör kezelések; Szisztémás, orális vagy injekciós, pikkelysömör kezelések; Fototerápia
- Az alany arra számít, hogy elegendő ultraibolya fényt kap a vizsgálat során, hogy a pikkelysömör javuljon
- Az alany ismert allergiás vagy érzékeny a vizsgálati kezelés(ek)re vagy a vizsgált gyógyszerkészítményben található bármely segédanyagra
- A rák története, a kivétel a bőrrák
- Klinikailag jelentős szisztémás fertőzése van a 0. napot követő 30 napon belül, vagy a kórelőzményében visszatérő vagy krónikus fertőzés szerepel.
- A tuberkulózisra utaló bizonyíték pozitív tuberkulin bőrteszt vagy kvantiferon teszt olyan alanyoknál, akikről ismert, hogy + PPD és negatív mellkasröntgen a szűréskor
- Klinikailag jelentős hipoglikémia anamnézisében
- Jelenleg aktív peptikus fekélyben / gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: VB-201 20 mg
|
Napi egyszeri adag orális VB-201 20 mg
Napi egyszeri adag vagy orális VB-201 80 mg
|
|
KÍSÉRLETI: VB-201 80 mg
|
Napi egyszeri adag orális VB-201 20 mg
Napi egyszeri adag vagy orális VB-201 80 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Napi egyszeri adag orális placebo
|
Napi egyszeri adag orális placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pikkelysömör területének és súlyossági indexének (PASI 75) javulása az alapértékhez képest a 12. héten
Időkeret: 20 hét
|
20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PGA (Physician Global Assessment) pontszámok változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 20 hét
|
20 hét
|
|
A betegek pikkelysömörének globális értékelési pontszámainak változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 20 hét
|
20 hét
|
|
Az érintett testfelszín (BSA) változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 20 hét
|
20 hét
|
|
A PASI (50) javulásának mérése a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: 20 hét
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VB-201-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .