Estudio para evaluar VB-201 en pacientes con psoriasis
15 de noviembre de 2011 actualizado por: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de 12 semanas, de rango de dosis y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de VB-201 oral en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
El propósito de este estudio es examinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de VB-201 en comparación con el placebo en las medidas de actividad de la enfermedad en pacientes con psoriasis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Sandra Philipp, MD, Charité Campus Mitte, Universitaetsmedizin Berlin
-
Duesseldorf, Alemania, 40225
- Bernhard Homey, MD, Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Dülmen, Alemania, 48249
- Rolf Dominicus, MD, Praxisklinik und Gemeinschaftspraxis
-
Frankfurt, Alemania, 60590
- Diamant Thaci, MD, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Kiel, Alemania, 24105
- Ulrich Mrowietz, MD, Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mahlow, Alemania, 15831
- Michael Sebastian, MD, SCIDerm GmbH
-
Mainz, Alemania, 55131
- Rudolf Schopf, MD, Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Alexa Kimball, MD, Massachusetts General and Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Mark Amster, MD, Boston Clinical Trials
-
Haverhill (Boston), Massachusetts, Estados Unidos, 01830
- David Greenstein, MD, ActivMed Practices and Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Craig Leonardi, MD, Central Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bruce Strober, MD, New York University Medical Center, Dermatologic Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Julian MacKay Wiggan, MD, Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Steven Cohen, MD, Montefiore Medical Center, Dermatology
-
Suffern, New York, Estados Unidos, 10901
- Joseph D. Sutton, MD, PC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Kristina Callis-Duffin, MD, University of Utah
-
-
-
-
-
Petach Tikvah, Israel
- Professor Michael David, MD, Beilinson Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, ≥18 a ≤75 años de edad, que tienen un diagnóstico de psoriasis en placas crónica durante al menos 6 meses
- Sujetos no anoréxicos con un IMC ≥20
- Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) de ≥12
- Psoriasis en placas que cubre ≥10% del área de superficie corporal (BSA)
- Severidad de la psoriasis al menos moderada, con una puntuación de al menos 3 en la escala de evaluación global del médico (PGA) de 0 a 5 puntos
Criterio de exclusión:
- El sujeto presenta el tipo predominante de psoriasis como guttata, eritrodérmica, inversa, pustulosa o palmoplantar o una forma inestable de psoriasis.
- El sujeto no se ha sometido a períodos de lavado de duración suficiente para los siguientes tratamientos al inicio: tratamientos tópicos para la psoriasis; Tratamientos de psoriasis sistémicos, orales o inyectados; Fototerapia
- El sujeto anticipa recibir suficiente luz ultravioleta durante el estudio para hacer que la psoriasis mejore.
- El sujeto tiene una alergia o sensibilidad conocida a los tratamientos del estudio o a cualquiera de los excipientes contenidos en la formulación del fármaco del estudio.
- Antecedentes de cáncer, la excepción es el cáncer de piel.
- Tiene una infección sistémica clínicamente significativa dentro de los 30 días del Día 0, o antecedentes o presencia de infección recurrente o crónica
- Evidencia de tuberculosis según lo indicado por una prueba cutánea de tuberculina positiva o una prueba de cuantificación en sujetos que se sabe que tienen un PPD + y una radiografía de tórax negativa en la selección
- Antecedentes de hipoglucemia clínicamente significativa
- Sujetos con úlcera péptica/enfermedad por reflujo gastroesofágico actualmente activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: VB-201 20 mg
|
Dosis única diaria de VB-201 oral 20 mg
Dosis única diaria u oral VB-201 80 mg
|
|
EXPERIMENTAL: VB-201 80 mg
|
Dosis única diaria de VB-201 oral 20 mg
Dosis única diaria u oral VB-201 80 mg
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dosis única diaria de placebo oral
|
Dosis única diaria de placebo oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI 75) desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de PGA (Physician Global Assessment) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
20 semanas
|
|
Cambio en las puntuaciones de la Evaluación global de psoriasis del paciente desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
20 semanas
|
|
Cambio en el área de superficie corporal afectada (BSA) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
20 semanas
|
|
Medición de la mejora en el PASI (50) desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VB-201-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .