Estudo para avaliar VB-201 em pacientes com psoríase
15 de novembro de 2011 atualizado por: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Um estudo randomizado, duplo-cego, de 12 semanas, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do VB-201 oral em pacientes com psoríase em placas moderada a grave
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia, segurança e tolerabilidade do VB-201 em comparação com o placebo nas medidas de atividade da doença em pacientes com psoríase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Sandra Philipp, MD, Charité Campus Mitte, Universitaetsmedizin Berlin
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Bernhard Homey, MD, Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Dülmen, Alemanha, 48249
- Rolf Dominicus, MD, Praxisklinik und Gemeinschaftspraxis
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Diamant Thaci, MD, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Kiel, Alemanha, 24105
- Ulrich Mrowietz, MD, Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Mahlow, Alemanha, 15831
- Michael Sebastian, MD, SCIDerm GmbH
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Mainz, Alemanha, 55131
- Rudolf Schopf, MD, Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Alexa Kimball, MD, Massachusetts General and Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Mark Amster, MD, Boston Clinical Trials
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Haverhill (Boston), Massachusetts, Estados Unidos, 01830
- David Greenstein, MD, ActivMed Practices and Research
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Craig Leonardi, MD, Central Dermatology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bruce Strober, MD, New York University Medical Center, Dermatologic Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Julian MacKay Wiggan, MD, Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Steven Cohen, MD, Montefiore Medical Center, Dermatology
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Suffern, New York, Estados Unidos, 10901
- Joseph D. Sutton, MD, PC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Kristina Callis-Duffin, MD, University of Utah
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Petach Tikvah, Israel
- Professor Michael David, MD, Beilinson Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, ≥18 a ≤75 anos de idade, com diagnóstico de psoríase crônica em placas há pelo menos 6 meses
- Indivíduos não anoréxicos com IMC ≥20
- Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) de ≥12
- Psoríase em placas cobrindo ≥10% da área de superfície corporal (ASC)
- Gravidade da psoríase pelo menos moderada, pontuando pelo menos 3 na escala Physician Global Assessment (PGA) de 0 a 5 pontos
Critério de exclusão:
- O sujeito apresenta o tipo predominante de psoríase como gutata, eritrodérmica, inversa, pustulosa ou palmo-plantar ou uma forma instável de psoríase
- O sujeito não passou por períodos de eliminação de duração suficiente para os seguintes tratamentos na linha de base: Tratamentos tópicos de psoríase; Tratamentos de psoríase sistêmicos, orais ou injetáveis; Fototerapia
- O sujeito antecipa receber luz ultravioleta suficiente durante o estudo para fazer com que a psoríase melhore
- O sujeito tem alergia ou sensibilidade conhecida ao(s) tratamento(s) do estudo ou a qualquer um dos excipientes contidos na formulação do medicamento do estudo
- História de câncer, a exceção é o câncer de pele
- Tem uma infecção sistêmica clinicamente significativa dentro de 30 dias do dia 0, ou história ou presença de infecção recorrente ou crônica
- Evidência de tuberculose conforme indicado por um teste cutâneo de tuberculina positivo ou um teste de quantiferon em indivíduos conhecidos por terem um + PPD e uma radiografia de tórax negativa na triagem
- História de hipoglicemia clinicamente significativa
- Indivíduos com úlcera péptica atualmente ativa/doença do refluxo gastroesofágico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: VB-201 20 mg
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Dose diária única de VB-201 oral 20 mg
Dose diária única ou oral VB-201 80 mg
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EXPERIMENTAL: VB-201 80 mg
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Dose diária única de VB-201 oral 20 mg
Dose diária única ou oral VB-201 80 mg
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dose única diária de placebo oral
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Dose única diária de placebo oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora na Área de Psoríase e no Índice de Gravidade (PASI 75) desde o início na Semana 12
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nas pontuações do PGA (Physician Global Assessment) desde o início até a Semana 12
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Alteração nas pontuações da avaliação global do paciente com psoríase desde o início até a semana 12
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Alteração na Área de Superfície Corporal (BSA) afetada desde o início até a Semana 12
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Medição da melhora no PASI (50) desde o início na Semana 12
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VB-201-006
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