Tutkimus VB-201:n arvioimiseksi psoriaasipotilailla
tiistai 15. marraskuuta 2011 päivittänyt: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 12 viikon mittainen, annosvaihteluinen lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan VB-201:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia VB-201:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna sairauden aktiivisuuden mittauksissa psoriaasipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikvah, Israel
- Professor Michael David, MD, Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Sandra Philipp, MD, Charité Campus Mitte, Universitaetsmedizin Berlin
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Bernhard Homey, MD, Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Dülmen, Saksa, 48249
- Rolf Dominicus, MD, Praxisklinik und Gemeinschaftspraxis
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Diamant Thaci, MD, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Kiel, Saksa, 24105
- Ulrich Mrowietz, MD, Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mahlow, Saksa, 15831
- Michael Sebastian, MD, SCIDerm GmbH
-
Mainz, Saksa, 55131
- Rudolf Schopf, MD, Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Alexa Kimball, MD, Massachusetts General and Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Mark Amster, MD, Boston Clinical Trials
-
Haverhill (Boston), Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
- David Greenstein, MD, ActivMed Practices and Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Craig Leonardi, MD, Central Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Bruce Strober, MD, New York University Medical Center, Dermatologic Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Julian MacKay Wiggan, MD, Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10467
- Steven Cohen, MD, Montefiore Medical Center, Dermatology
-
Suffern, New York, Yhdysvallat, 10901
- Joseph D. Sutton, MD, PC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Kristina Callis-Duffin, MD, University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, ≥18–≤75-vuotiaat, joilla on diagnosoitu krooninen läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan
- Ei-anorektiset henkilöt, joiden BMI on ≥20
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä ≥12
- Plakkipsoriaasi, joka peittää ≥10 % kehon pinta-alasta (BSA)
- Psoriaasin vaikeusaste vähintään kohtalainen, vähintään 3 0-5 pisteen lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on vallitseva psoriaasin tyyppi, joka on psoriaasin guttate, erytroderminen, käänteinen, märkärakkulainen tai palmo-plantaarinen psoriaasi tai epästabiili psoriaasin muoto
- Kohde ei ole läpikäynyt riittävän pitkiä pesujaksoja seuraaviin hoitoihin lähtötilanteessa: Paikalliset psoriaasin hoidot; Systeemiset, suun kautta tai ruiskeena annettavat psoriaasin hoidot; Valohoito
- Koehenkilö odottaa saavansa tarpeeksi ultraviolettivaloa tutkimuksen aikana psoriaasin parantamiseksi
- Potilaalla on tunnettu allergia tai herkkyys tutkimushoidolle tai jollekin tutkimuslääkeformulaation sisältämälle apuaineelle
- Syövän historia, poikkeus on ihosyöpä
- hänellä on kliinisesti merkittävä systeeminen infektio 30 päivän sisällä päivästä 0, tai hänellä on ollut toistuva tai krooninen infektio.
- Positiivinen tuberkuliini-ihotesti tai kvantiferonitesti osoittaa tuberkuloosin potilailla, joilla tiedetään olevan + PPD ja negatiivinen rintakehän röntgenkuva seulonnassa
- Kliinisesti merkittävä hypoglykemia historiassa
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivinen peptinen haava / gastroesofageaalinen refluksitauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: VB-201 20 mg
|
VB-201:n kerta-annos päivässä 20 mg
Päivittäinen kerta-annos tai suun kautta otettava VB-201 80 mg
|
|
KOKEELLISTA: VB-201 80 mg
|
VB-201:n kerta-annos päivässä 20 mg
Päivittäinen kerta-annos tai suun kautta otettava VB-201 80 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Päivittäinen kerta-annos oraalista lumelääkettä
|
Päivittäinen kerta-annos oraalista lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin (PASI 75) paraneminen lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos PGA-pisteissä (Physician Global Assessment) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
Muutos potilaiden psoriaasin yleisarvioinnissa lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
Vaikutuksen kohteena olevan kehon pinta-alan (BSA) muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
PASI:n (50) paranemisen mittaus lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VB-201-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .