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Studie zur Bewertung von VB-201 bei Patienten mit Psoriasis

15. November 2011 aktualisiert von: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, 12-wöchige placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem VB-201 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von VB-201 im Vergleich zu Placebo in Bezug auf Maßnahmen zur Krankheitsaktivität bei Patienten mit Psoriasis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Sandra Philipp, MD, Charité Campus Mitte, Universitaetsmedizin Berlin
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Bernhard Homey, MD, Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Dülmen, Deutschland, 48249
        • Rolf Dominicus, MD, Praxisklinik und Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Diamant Thaci, MD, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Ulrich Mrowietz, MD, Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Michael Sebastian, MD, SCIDerm GmbH
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rudolf Schopf, MD, Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
  • Israel
      • Petach Tikvah, Israel
        • Professor Michael David, MD, Beilinson Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Alexa Kimball, MD, Massachusetts General and Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Mark Amster, MD, Boston Clinical Trials
      • Haverhill (Boston), Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • David Greenstein, MD, ActivMed Practices and Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Craig Leonardi, MD, Central Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bruce Strober, MD, New York University Medical Center, Dermatologic Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Julian MacKay Wiggan, MD, Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Steven Cohen, MD, Montefiore Medical Center, Dermatology
      • Suffern, New York, Vereinigte Staaten, 10901
        • Joseph D. Sutton, MD, PC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Kristina Callis-Duffin, MD, University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren, bei denen seit mindestens 6 Monaten eine chronische Plaque-Psoriasis diagnostiziert wurde
  • Nicht magersüchtige Probanden mit einem BMI ≥20
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score von ≥12
  • Plaque-Psoriasis, die ≥ 10 % der Körperoberfläche (KOF) bedeckt
  • Psoriasis-Schweregrad mindestens moderat, mindestens 3 Punkte auf der 0- bis 5-Punkte-Physician Global Assessment (PGA)-Skala

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt stellt sich mit der vorherrschenden Form der Psoriasis als guttatäre, erythrodermische, inverse, pustulöse oder palmo-plantare oder instabile Form der Psoriasis vor
  • Der Proband hat sich für die folgenden Behandlungen zu Studienbeginn keinen Auswaschphasen von ausreichender Dauer unterzogen: Topische Psoriasis-Behandlungen; Systemische, orale oder injizierte Psoriasis-Behandlungen; Phototherapie
  • Der Proband geht davon aus, während der Studie genügend UV-Licht zu bekommen, um eine Besserung der Psoriasis zu bewirken
  • Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber der/den Studienbehandlung(en) oder einem der Hilfsstoffe, die in der Formulierung des Studienarzneimittels enthalten sind
  • Vorgeschichte von Krebs, die Ausnahme ist Hautkrebs
  • Hat eine klinisch signifikante systemische Infektion innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0 oder eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer wiederkehrenden oder chronischen Infektion
  • Nachweis einer Tuberkulose, angezeigt durch einen positiven Tuberkulin-Hauttest oder einen Quantiferon-Test bei Probanden, von denen bekannt ist, dass sie beim Screening eine + PPD und eine negative Röntgenaufnahme des Brustkorbs haben
  • Anamnese einer klinisch signifikanten Hypoglykämie
  • Patienten mit derzeit aktiver Magengeschwür-/gastroösophagealer Refluxkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VB-201 20mg
Arzneimittel: VB-201
Tägliche Einzeldosis von oralem VB-201 20 mg
Arzneimittel: VB-201
Einmalige Tagesdosis oder orales VB-201 80 mg
EXPERIMENTAL: VB-201 80mg
Arzneimittel: VB-201
Tägliche Einzeldosis von oralem VB-201 20 mg
Arzneimittel: VB-201
Einmalige Tagesdosis oder orales VB-201 80 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Einmalige tägliche Dosis eines oralen Placebos
Sonstiges: Placebo
Einmalige tägliche Dosis eines oralen Placebos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der PGA-Werte (Physician Global Assessment) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Änderung der Punktzahlen der Psoriasis-Globalbewertung von Patienten vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Messung der Verbesserung des PASI (50) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VB-201-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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