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Studio per valutare VB-201 in pazienti con psoriasi

15 novembre 2011 aggiornato da: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Uno studio controllato con placebo randomizzato, in doppio cieco, di 12 settimane, con intervallo di dose per valutare l'efficacia e la sicurezza del VB-201 orale in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di VB-201 rispetto al placebo sulle misure dell'attività della malattia nei pazienti con psoriasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Sandra Philipp, MD, Charité Campus Mitte, Universitaetsmedizin Berlin
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Bernhard Homey, MD, Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Dülmen, Germania, 48249
        • Rolf Dominicus, MD, Praxisklinik und Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Diamant Thaci, MD, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Kiel, Germania, 24105
        • Ulrich Mrowietz, MD, Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Michael Sebastian, MD, SCIDerm GmbH
      • Mainz, Germania, 55131
        • Rudolf Schopf, MD, Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
  • Israele
      • Petach Tikvah, Israele
        • Professor Michael David, MD, Beilinson Hospital
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Alexa Kimball, MD, Massachusetts General and Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Mark Amster, MD, Boston Clinical Trials
      • Haverhill (Boston), Massachusetts, Stati Uniti, 01830
        • David Greenstein, MD, ActivMed Practices and Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Craig Leonardi, MD, Central Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bruce Strober, MD, New York University Medical Center, Dermatologic Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Julian MacKay Wiggan, MD, Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Steven Cohen, MD, Montefiore Medical Center, Dermatology
      • Suffern, New York, Stati Uniti, 10901
        • Joseph D. Sutton, MD, PC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Kristina Callis-Duffin, MD, University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra ≥18 e ≤75 anni, con diagnosi di psoriasi cronica a placche da almeno 6 mesi
  • Soggetti non anoressici con BMI ≥20
  • Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12
  • Psoriasi a placche che copre ≥10% della superficie corporea (BSA)
  • Gravità della psoriasi almeno moderata, con un punteggio di almeno 3 sulla scala Physician Global Assessment (PGA) da 0 a 5 punti

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto si presenta con il tipo predominante di psoriasi come guttata, eritrodermica, inversa, pustolosa o palmo-plantare o una forma instabile di psoriasi
  • Il soggetto non è stato sottoposto a periodi di wash-out di durata sufficiente per i seguenti trattamenti al basale: Trattamenti topici per la psoriasi; Trattamenti sistemici, orali o iniettati, per la psoriasi; Fototerapia
  • Il soggetto prevede di ricevere abbastanza luce ultravioletta durante lo studio per far migliorare la psoriasi
  • - Il soggetto ha un'allergia o sensibilità nota al/i trattamento/i in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione del farmaco in studio
  • Storia del cancro, l'eccezione è il cancro della pelle
  • Ha un'infezione sistemica clinicamente significativa entro 30 giorni dal giorno 0 o una storia o presenza di infezione ricorrente o cronica
  • Evidenza di tubercolosi come indicato da un test cutaneo alla tubercolina positivo o da un test del quantiferon in soggetti noti per avere un + PPD e una radiografia del torace negativa allo screening
  • Storia di ipoglicemia clinicamente significativa
  • Soggetti con ulcera peptica attualmente attiva/malattia da reflusso gastroesofageo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: VB-201 20mg
Droga: VB-201
Singola dose giornaliera di orale VB-201 20 mg
Droga: VB-201
Singola dose giornaliera o orale VB-201 80 mg
SPERIMENTALE: VB-201 80 mg
Droga: VB-201
Singola dose giornaliera di orale VB-201 20 mg
Droga: VB-201
Singola dose giornaliera o orale VB-201 80 mg
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Singola dose giornaliera di placebo orale
Altro: Placebo
Singola dose giornaliera di placebo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI 75) rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi PGA (Physician Global Assessment) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Variazione dei punteggi di valutazione globale della psoriasi del paziente dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Variazione della superficie corporea interessata (BSA) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Misurazione del miglioramento del PASI (50) rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

26 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VB-201-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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