评估银屑病患者 VB-201 的研究
2011年11月15日 更新者：Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
一项随机、双盲、12 周、剂量范围的安慰剂对照研究，以评估口服 VB-201 对中度至重度斑块状银屑病患者的疗效和安全性
本研究的目的是检查 VB-201 与安慰剂相比对银屑病患者疾病活动测量的有效性、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
185
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Petach Tikvah、以色列
- Professor Michael David, MD, Beilinson Hospital
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Berlin、德国、10117
- Sandra Philipp, MD, Charité Campus Mitte, Universitaetsmedizin Berlin
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Duesseldorf、德国、40225
- Bernhard Homey, MD, Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Dülmen、德国、48249
- Rolf Dominicus, MD, Praxisklinik und Gemeinschaftspraxis
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Frankfurt、德国、60590
- Diamant Thaci, MD, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Kiel、德国、24105
- Ulrich Mrowietz, MD, Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Mahlow、德国、15831
- Michael Sebastian, MD, SCIDerm GmbH
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Mainz、德国、55131
- Rudolf Schopf, MD, Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Alexa Kimball, MD, Massachusetts General and Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02135
- Mark Amster, MD, Boston Clinical Trials
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Haverhill (Boston)、Massachusetts、美国、01830
- David Greenstein, MD, ActivMed Practices and Research
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63117
- Craig Leonardi, MD, Central Dermatology
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Bruce Strober, MD, New York University Medical Center, Dermatologic Associates
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New York、New York、美国、10029
- Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine
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New York、New York、美国、10032
- Julian MacKay Wiggan, MD, Columbia University Medical Center
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New York、New York、美国、10467
- Steven Cohen, MD, Montefiore Medical Center, Dermatology
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Suffern、New York、美国、10901
- Joseph D. Sutton, MD, PC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- Kristina Callis-Duffin, MD, University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，≥18 岁至≤75 岁，被诊断患有慢性斑块状银屑病至少 6 个月
- BMI ≥ 20 的非厌食受试者
- 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分≥12
- 斑块状银屑病覆盖 ≥ 10% 的体表面积 (BSA)
- 银屑病严重程度至少为中等，在 0 至 5 分的医师整体评估 (PGA) 量表中得分至少为 3 分
排除标准：
- 受试者表现出主要类型的牛皮癣，如点滴状、红皮病、逆向、脓疱或掌跖或不稳定形式的牛皮癣
- 在基线时，受试者没有经历足够持续时间的以下治疗的清除期：局部牛皮癣治疗；全身性、口服或注射的牛皮癣治疗；光疗
- 受试者预期在研究期间获得足够的紫外线以引起牛皮癣改善
- 受试者对研究治疗或研究药物制剂中包含的任何赋形剂已知过敏或敏感
- 癌症病史，皮肤癌除外
- 在第 0 天后的 30 天内出现有临床意义的全身感染，或者有复发或慢性感染的病史或存在
- 结核病的证据，如结核菌素皮肤试验阳性或在筛选时已知具有 + PPD 和阴性胸部 X 光的受试者中的 quantiferon 试验所示
- 有临床意义的低血糖病史
- 当前患有活动性消化性溃疡/胃食管反流病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VB-201 20毫克
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每日单剂量口服 VB-201 20 毫克
单次每日剂量或口服 VB-201 80 毫克
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实验性的：VB-201 80 毫克
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每日单剂量口服 VB-201 20 毫克
单次每日剂量或口服 VB-201 80 毫克
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每日单剂量口服安慰剂
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每日单剂量口服安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 12 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI 75) 相对于基线的改善
大体时间：20周
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到第 12 周的 PGA（医师整体评估）分数变化
大体时间：20周
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20周
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从基线到第 12 周患者银屑病整体评估分数的变化
大体时间：20周
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20周
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从基线到第 12 周受影响的体表面积 (BSA) 的变化
大体时间：20周
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20周
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第 12 周时 PASI (50) 相对于基线的改善测量
大体时间：20周
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月23日
首次发布 (估计)
2009年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月15日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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