Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające VB-201 u pacjentów z łuszczycą

15 listopada 2011 zaktualizowane przez: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Randomizowane, podwójnie zaślepione, 12-tygodniowe badanie kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego VB-201 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji VB-201 w porównaniu z placebo w pomiarach aktywności choroby u pacjentów z łuszczycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikvah, Izrael
        • Professor Michael David, MD, Beilinson Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Sandra Philipp, MD, Charité Campus Mitte, Universitaetsmedizin Berlin
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Bernhard Homey, MD, Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Dülmen, Niemcy, 48249
        • Rolf Dominicus, MD, Praxisklinik und Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Diamant Thaci, MD, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Ulrich Mrowietz, MD, Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Michael Sebastian, MD, SCIDerm GmbH
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rudolf Schopf, MD, Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Alexa Kimball, MD, Massachusetts General and Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Mark Amster, MD, Boston Clinical Trials
      • Haverhill (Boston), Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
        • David Greenstein, MD, ActivMed Practices and Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Craig Leonardi, MD, Central Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bruce Strober, MD, New York University Medical Center, Dermatologic Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Julian MacKay Wiggan, MD, Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Steven Cohen, MD, Montefiore Medical Center, Dermatology
      • Suffern, New York, Stany Zjednoczone, 10901
        • Joseph D. Sutton, MD, PC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Kristina Callis-Duffin, MD, University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety Pacjenci w wieku od ≥18 do ≤75 lat, u których od co najmniej 6 miesięcy rozpoznano przewlekłą łuszczycę zwykłą (plackowatą)
  • Osoby bez anoreksji z BMI ≥20
  • Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) ≥12
  • Łuszczyca plackowata zajmująca ≥10% powierzchni ciała (BSA)
  • Nasilenie łuszczycy co najmniej umiarkowane, punktacja co najmniej 3 w skali od 0 do 5 punktów Physician Global Assessment (PGA)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przedstawia dominujący typ łuszczycy jak kropelkowata, erytrodermia, odwrócona, krostkowa lub dłoniowo-podeszwowa lub niestabilna postać łuszczycy
  • Pacjent nie przeszedł okresów wypłukiwania o wystarczającym czasie trwania dla następujących terapii na początku badania: Miejscowe leczenie łuszczycy; Ogólnoustrojowe, doustne lub iniekcyjne leczenie łuszczycy; Światłolecznictwo
  • Pacjent spodziewa się, że podczas badania otrzyma wystarczającą ilość światła ultrafioletowego, aby spowodować poprawę łuszczycy
  • Uczestnik ma znaną alergię lub nadwrażliwość na badane leki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie badanego leku
  • Historia raka, wyjątkiem jest rak skóry
  • Ma klinicznie istotną infekcję ogólnoustrojową w ciągu 30 dni od dnia 0 lub historię lub obecność nawracającej lub przewlekłej infekcji
  • Dowód na gruźlicę, na co wskazuje dodatni wynik skórnej próby tuberkulinowej lub testu ilościowego u osób, u których stwierdzono + PPD i ujemny wynik prześwietlenia klatki piersiowej podczas badania przesiewowego
  • Historia klinicznie istotnej hipoglikemii
  • Pacjenci z obecnie czynną chorobą wrzodową / refluksem żołądkowo-przełykowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: VB-201 20 mg
Lek: VB-201
Pojedyncza dzienna dawka doustnego VB-201 20 mg
Lek: VB-201
Pojedyncza dawka dzienna lub doustna VB-201 80 mg
EKSPERYMENTALNY: VB-201 80 mg
Lek: VB-201
Pojedyncza dzienna dawka doustnego VB-201 20 mg
Lek: VB-201
Pojedyncza dawka dzienna lub doustna VB-201 80 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pojedyncza dzienna dawka doustnego placebo
Inny: Placebo
Pojedyncza dzienna dawka doustnego placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI 75) w 12. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyników PGA (Physician Global Assessment) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Zmiana wyników globalnej oceny łuszczycy pacjenta od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Zmiana dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Pomiar poprawy PASI (50) od wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VB-201-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VB-201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj