アルツハイマー病におけるクルクミン製剤の有効性と安全性
2023年9月26日 更新者：Dr Paresh Doshi、Jaslok Hospital and Research Centre
中等度から重度のアルツハイマー病または正常な認知における血漿バイオマーカーおよび精神状態に関するクルクミン製剤（Longvida）またはプラセボの第II相研究
クルクミンは神経保護のいくつかの異なる経路に影響を与えることが示されていますが、クルクミンのバイオアベイラビリティが低いため、臨床試験は肯定的な結果を示していません.
この研究は、アルツハイマー病患者におけるバイオアベイラビリティの高いクルクミン製剤 (Longvida) の有効性と安全性を判断するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
クルクミンは、ターメリック (Curcuma longa) の根の約 3 ～ 5% を構成するポリフェノール分子で、スパイスに特徴的な黄色を与えます。
クルクミンは、その抗炎症、抗アミロイド、および抗酸化特性のために、アルツハイマー病 (AD) の動物モデルでプラスの効果を示しています。
しかし、未製剤のクルクミンのバイオアベイラビリティと脳透過性が限られているため、未製剤のクルクミンを使用して6か月間のヒト研究が行われました.
ADの動物モデルでは、固体脂質クルクミン粒子（SLCPまたはLongvida）の経口投与により、記憶障害が大幅に減少し、未処方のクルクミンよりもバイオマーカーに影響を与えました.
この研究は、AD患者における高吸収SLCPクルクミンの潜在的な有効性と安全性を判断することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上の男性または女性。
- -NINDS-ADRDA研究基準を使用してADの可能性があると診断されました。 -MMSEスコアが5以上20以下。
- -重要な精神医学的または非AD神経学的疾患の病歴はありません。
- 投薬を監視および管理し、毎回の臨床訪問に被験者を同行させることができる介護者。
- -治験薬を開始する前の少なくとも1か月間、併用薬の安定した用量で。
除外基準:
- -DSM-IV基準を満たす現在または最近の主要な精神疾患（つまり、 双極性障害、統合失調症）。
- コントロールされていない重大な全身性疾患（すなわち、 慢性腎不全、慢性肝疾患、コントロール不良の糖尿病、またはコントロール不良のうっ血性心不全)。
- 消化管出血または潰瘍の最近の病歴。
- DSM-IV基準による過去1年間のアルコール依存症または薬物乱用。
- 既知の遺伝子（プレセニリン-1、プレセニリン-2、またはアミロイド前駆体タンパク質）の変異による家族性常染色体優性アルツハイマー病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ
|
|
アクティブコンパレータ：クルクミン
|
2000mg または 3000mg の 1 日 BID
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
精神検査に基づいて、クルクミン製剤がアルツハイマー病患者の精神能力に影響を与えるかどうかを判断する
時間枠：60日
|
60日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
クルクミン製剤がアミロイドベータの血中濃度を変化させるかどうかを判断する
時間枠：60日
|
60日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fali Poncha, DM neuro、Jaslok Hospital and Research Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月23日
最初の投稿 (推定)
2009年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。