Kurkumiiniformulaation tehokkuus ja turvallisuus Alzheimerin taudissa
tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Dr Paresh Doshi, Jaslok Hospital and Research Centre
Vaiheen II tutkimus kurkumiinin formulaatiosta (Longvida) tai lumelääkkeestä plasman biomarkkereista ja mielentilasta keskivaikeassa tai vaikeassa Alzheimerin taudissa tai normaalissa kognitiossa
Kurkumiinin on osoitettu vaikuttavan useisiin eri hermosolujen suojausreitteihin, mutta kliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet myönteisiä tuloksia kurkumiinin huonon biologisen hyötyosuuden vuoksi.
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään korkean hyötyosuuden kurkumiinivalmisteen (Longvida) teho ja turvallisuus Alzheimerin tautia sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kurkumiini on polyfenolimolekyyli, joka sisältää noin 3-5 % kurkuman (Curcuma longa) juuresta, mikä antaa mausteelle sen tyypillisen keltaisen värin.
Anti-inflammatoristen, anti-amyloidisten ja antioksidanttisten ominaisuuksiensa vuoksi kurkumiinilla on ollut myönteisiä vaikutuksia Alzheimerin taudin (AD) eläinmalleissa.
Kuitenkin kuuden kuukauden ihmistutkimus suoritettiin formuloimattomalla kurkumiinilla, joka osoitti merkityksettömiä suuntauksia formuloimattoman kurkumiinin rajoitetun biologisen hyötyosuuden ja aivojen läpäisevyyden vuoksi.
AD:n eläinmalleissa kiinteä-lipidikurkumiinihiukkasten (SLCP tai Longvida) oraalinen annostelu vähensi merkittävästi muistivajetta ja vaikutti biomarkkereihin paremmin kuin formuloimaton kurkumiini.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää voimakkaasti imeytyneen SLCP-kurkumiinin mahdollinen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on AD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ikä ≥ 50.
- Todennäköinen AD diagnosoitu NINDS-ADRDA-tutkimuskriteereillä. MMSE-pisteet ≥5 ja ≤20.
- Ei aiempia merkittäviä psykiatrisia tai ei-AD-neurologisia sairauksia.
- Saatavilla oleva hoitaja, joka valvoo ja antaa lääkkeitä ja on mukana jokaisella kliinisellä käynnillä.
- Vakailla annoksilla samanaikaisia lääkkeitä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai äskettäin vakava psykiatrinen sairaus, joka täyttää DSM-IV-kriteerit (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia).
- Merkittävä hallitsematon systeeminen sairaus (esim. krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, huonosti hallinnassa oleva diabetes tai huonosti hallittu sydämen vajaatoiminta).
- Viimeaikainen maha-suolikanavan verenvuoto tai haavauma.
- Alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana DSM-IV-kriteerien mukaan.
- Perheellinen, autosomaalinen hallitseva Alzheimerin tauti, joka johtuu mutaatiosta tunnetussa geenissä (Presenilin-1, Presenilin-2 tai Amyloid Precursor Protein).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: kurkumiini
|
2000mg tai 3000mg päivittäin BID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittää, vaikuttaako kurkumiinin formulaatio Alzheimerin potilaiden henkiseen kapasiteettiin mielenterveystutkimusten perusteella
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako kurkumiiniformulaatio amyloidi-beetan pitoisuutta veressä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fali Poncha, DM neuro, Jaslok Hospital and Research Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Longvida
- 919820711140
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .