Эффективность и безопасность препарата куркумина при болезни Альцгеймера
26 сентября 2023 г. обновлено: Dr Paresh Doshi, Jaslok Hospital and Research Centre
Фаза II исследования состава куркумина (Longvida) или плацебо на биомаркеры плазмы и психическое состояние при болезни Альцгеймера от умеренной до тяжелой степени или при нормальном познании
Показано, что куркумин влияет на несколько различных путей нейропротекции, однако клинические испытания не дали положительных результатов из-за плохой биодоступности куркумина.
Это исследование предназначено для определения эффективности и безопасности препарата куркумина с высокой биодоступностью (Longvida) у пациентов с болезнью Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Куркумин представляет собой полифенольную молекулу, которая на 3-5% состоит из корня куркумы (Curcuma longa), придающего специи характерный желтый цвет.
Благодаря своим противовоспалительным, антиамилоидным и антиоксидантным свойствам куркумин показал положительный эффект на животных моделях болезни Альцгеймера (БА).
Тем не менее, шестимесячное исследование куркумина в неформулированной форме на людях показало незначительные тенденции из-за ограниченной биодоступности и проницаемости для головного мозга куркумина в неформулированной форме.
В моделях БА на животных пероральное введение твердых липидных частиц куркумина (SLCP или Longvida) значительно уменьшало дефицит памяти и влияло на биомаркеры лучше, чем неформулированный куркумин.
Это исследование предназначено для определения потенциальной эффективности и безопасности куркумина SLCP с высокой степенью абсорбции у пациентов с атопическим дерматитом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 50 лет.
- Диагноз вероятной AD с использованием критериев исследования NINDS-ADRDA. Оценка MMSE ≥5 и ≤20.
- Отсутствие в анамнезе значительного психиатрического или не-БА неврологического заболевания.
- Наличие лица, осуществляющего уход, для контроля и введения лекарств, а также для сопровождения субъекта при каждом клиническом посещении.
- На стабильных дозах сопутствующих препаратов в течение как минимум одного месяца до начала приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Текущее или недавно перенесенное тяжелое психическое заболевание, соответствующее критериям DSM-IV (т. биполярное расстройство, шизофрения).
- Значительное неконтролируемое системное заболевание (т. хроническая почечная недостаточность, хроническое заболевание печени, плохо контролируемый диабет или плохо контролируемая застойная сердечная недостаточность).
- Недавняя история желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления.
- Алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами в течение последнего года в соответствии с критериями DSM-IV.
- Семейная, аутосомно-доминантная болезнь Альцгеймера из-за мутации в известном гене (пресенилин-1, пресенилин-2 или белок-предшественник амилоида).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: куркумин
|
2000 мг или 3000 мг в день два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, влияет ли состав куркумина на умственные способности у пациентов с болезнью Альцгеймера, на основе психологических тестов.
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы определить, изменяет ли состав куркумина концентрацию бета-амилоида в крови.
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Fali Poncha, DM neuro, Jaslok Hospital and Research Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- Longvida
- 919820711140
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .