Eficacia y seguridad de la formulación de curcumina en la enfermedad de Alzheimer
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Dr Paresh Doshi, Jaslok Hospital and Research Centre
Estudio de fase II de la formulación de curcumina (Longvida) o placebo sobre biomarcadores plasmáticos y estado mental en pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave o cognición normal
Se ha demostrado que la curcumina afecta varias vías diferentes de neuroprotección; sin embargo, los ensayos clínicos no han mostrado resultados positivos debido a la escasa biodisponibilidad de la curcumina.
Este estudio está diseñado para determinar la eficacia y seguridad de la formulación de curcumina de alta biodisponibilidad (Longvida) en sujetos con enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La curcumina es una molécula polifenólica que comprende aproximadamente 3-5% de la raíz de cúrcuma (Curcuma longa), lo que le da a la especia su característico color amarillo.
Debido a sus propiedades antiinflamatorias, antiamiloides y antioxidantes, la curcumina ha mostrado efectos positivos en modelos animales de la enfermedad de Alzheimer (EA).
Sin embargo, se realizó un estudio en humanos de seis meses con curcumina no formulada que mostró tendencias insignificantes, debido a la biodisponibilidad limitada y la permeabilidad cerebral de la curcumina no formulada.
En modelos animales de EA, la dosificación oral de partículas de curcumina de lípidos sólidos (SLCP o Longvida) redujo significativamente el déficit de memoria y afectó a los biomarcadores mejor que la curcumina no formulada.
Este estudio es para determinar la posible eficacia y seguridad de la curcumina SLCP altamente absorbida en sujetos con AD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad masculina o femenina ≥ 50 años.
- Diagnosticado con probable EA utilizando los criterios de investigación NINDS-ADRDA. Puntuación MMSE ≥5 y ≤20.
- Sin antecedentes de enfermedades psiquiátricas o neurológicas no relacionadas con la EA significativas.
- Un cuidador disponible para monitorear y administrar medicamentos y acompañar al sujeto a cada visita clínica.
- En dosis estables de medicamentos concomitantes durante al menos un mes antes de comenzar la medicación del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica mayor actual o reciente que cumple con los criterios del DSM-IV (es decir, trastorno bipolar, esquizofrenia).
- Enfermedad sistémica significativa no controlada (es decir, insuficiencia renal crónica, enfermedad hepática crónica, diabetes mal controlada o insuficiencia cardíaca congestiva mal controlada).
- Antecedentes recientes de hemorragia gastrointestinal o ulceración.
- Alcoholismo o abuso de sustancias en el último año según los criterios del DSM-IV.
- Enfermedad de Alzheimer familiar autosómica dominante debido a una mutación en un gen conocido (presenilina-1, presenilina-2 o proteína precursora de amiloide).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
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Placebo
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Comparador activo: curcumina
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2000mg o 3000mg diarios BID
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar si la formulación de curcumina afecta la capacidad mental en pacientes con Alzheimer en base a exámenes mentales
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para determinar si la formulación de curcumina cambia las concentraciones sanguíneas de beta-amiloide
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fali Poncha, DM neuro, Jaslok Hospital and Research Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- Longvida
- 919820711140
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .