A kurkumin készítmény hatékonysága és biztonságossága Alzheimer-kórban
2023. szeptember 26. frissítette: Dr Paresh Doshi, Jaslok Hospital and Research Centre
A kurkumin formuláció (Longvida) vagy placebo II. fázisú vizsgálata a plazma biomarkereire és a mentális állapotra mérsékelttől súlyosig terjedő Alzheimer-kór vagy normál kognitív állapot esetén
Kimutatták, hogy a kurkumin a neuroprotekció számos különböző útvonalára hatással van, azonban a klinikai vizsgálatok nem mutattak pozitív eredményeket a kurkumin gyenge biológiai hozzáférhetősége miatt.
Ez a vizsgálat célja a magas biológiai hozzáférhetőségű kurkumin készítmény (Longvida) hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kurkumin egy polifenol molekula, amely a kurkuma (Curcuma longa) gyökér körülbelül 3-5%-át tartalmazza, így a fűszer jellegzetes sárga színét adja.
Gyulladáscsökkentő, amiloidellenes és antioxidáns tulajdonságai miatt a kurkumin pozitív hatást mutatott az Alzheimer-kór (AD) állatmodelljeiben.
Azonban egy hat hónapos humán vizsgálatot végeztek formulálatlan kurkuminnal, amely jelentéktelen tendenciákat mutatott a formálatlan kurkumin korlátozott biológiai hozzáférhetősége és agyi permeabilitása miatt.
Az AD állatmodelljeiben a szilárd-lipid kurkumin részecske (SLCP vagy Longvida) orális adagolása jelentősen csökkentette a memóriahiányt, és jobban befolyásolta a biomarkereket, mint a formulálatlan kurkumin.
Ez a vizsgálat a nagymértékben felszívódó SLCP kurkumin potenciális hatékonyságát és biztonságosságát kívánja meghatározni AD-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora ≥ 50 év.
- Valószínű AD-vel diagnosztizálták a NINDS-ADRDA kutatási kritériumok alapján. MMSE pontszám ≥5 és ≤20.
- A kórelőzményben nem szerepel jelentős pszichiátriai vagy nem AD neurológiai betegség.
- Rendelkezésre álló gondozó, aki figyelemmel kíséri és beadja a gyógyszereket, és elkíséri az alanyt minden klinikai látogatáson.
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek stabil dózisaiban a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt legalább egy hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli súlyos pszichiátriai betegség, amely megfelel a DSM-IV kritériumoknak (pl. bipoláris zavar, skizofrénia).
- Jelentős kontrollálatlan szisztémás betegség (pl. krónikus veseelégtelenség, krónikus májbetegség, rosszul kontrollált cukorbetegség vagy rosszul kontrollált pangásos szívelégtelenség).
- A közelmúltban előfordult gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély.
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben a DSM-IV kritériumai szerint.
- Családi, autoszomális domináns Alzheimer-kór egy ismert gén mutációja miatt (Presenilin-1, Presenilin-2 vagy Amiloid Precursor Protein).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: kurkumin
|
2000 mg vagy 3000 mg naponta BID
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy a kurkumin készítmény befolyásolja-e az Alzheimer-kóros betegek mentális kapacitását mentális vizsgálatok alapján
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy a kurkumin készítmény megváltoztatja-e a béta-amiloid vérkoncentrációját
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fali Poncha, DM neuro, Jaslok Hospital and Research Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 23.
Első közzététel (Becsült)
2009. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Kurkumin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Longvida
- 919820711140
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .