Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Curcumin-formulering ved Alzheimers sykdom

26. september 2023 oppdatert av: Dr Paresh Doshi, Jaslok Hospital and Research Centre

Fase II-studie av curcuminformulering (Longvida) eller placebo på plasmabiomarkører og mental tilstand ved moderat til alvorlig Alzheimers sykdom eller normal kognisjon

Curcumin har vist seg å påvirke flere forskjellige veier for nevrobeskyttelse, men kliniske studier har ikke vist positive resultater på grunn av den dårlige biotilgjengeligheten til curcumin. Denne studien er designet for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til curcuminformulering med høy biotilgjengelighet (Longvida) hos personer med Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Curcumin er et polyfenolisk molekyl som består av omtrent 3-5 % av gurkemeie (Curcuma longa) rot, noe som gir krydderet dens karakteristiske gule farge. På grunn av dets antiinflammatoriske, anti-amyloid- og antioksidantegenskaper, har curcumin vist positive effekter i dyremodeller av Alzheimers sykdom (AD). Imidlertid ble en seks måneders menneskelig studie utført med uformulert curcumin som viste ubetydelige trender, på grunn av begrenset biotilgjengelighet og hjernepermeabilitet til uformulert curcumin. I dyremodeller av AD reduserte oral dosering av fast-lipid curcuminpartikkel (SLCP eller Longvida) hukommelsessvikt betydelig og påvirket biomarkører bedre enn uformulert curcumin. Denne studien skal bestemme den potensielle effekten og sikkerheten til høyt absorbert SLCP curcumin hos personer med AD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne alder ≥ 50.
  • Diagnostisert med sannsynlig AD ved hjelp av NINDS-ADRDA forskningskriterier. MMSE-score ≥5 og ≤20.
  • Ingen historie med betydelig psykiatrisk eller ikke-AD nevrologisk sykdom.
  • En tilgjengelig omsorgsperson for å overvåke og administrere medisiner og til å følge pasienten til hvert klinisk besøk.
  • På stabile doser av samtidig medisinering i minst én måned før start av studiemedisinering.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller nylig alvorlig psykiatrisk sykdom som oppfyller DSM-IV-kriteriene (dvs. bipolar lidelse, schizofreni).
  • Betydelig ukontrollert systemisk sykdom (dvs. kronisk nyresvikt, kronisk leversykdom, dårlig kontrollert diabetes eller dårlig kontrollert kongestiv hjertesvikt).
  • Nylig historie med gastrointestinal blødning eller sårdannelse.
  • Alkoholisme eller rusmisbruk i løpet av det siste året i henhold til DSM-IV-kriteriene.
  • Familiær, autosomal dominant Alzheimers sykdom på grunn av en mutasjon i et kjent gen (Presenilin-1, Presenilin-2 eller Amyloid Precursor Protein).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Kosttilskudd: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: curcumin
Kosttilskudd: Curcumin formulering
2000mg eller 3000mg daglig BID
Andre navn:
  • Longvida

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å avgjøre om curcuminformulering påvirker mental kapasitet hos Alzheimerspasienter basert på mentale eksamener
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å finne ut om curcuminformuleringen endrer blodkonsentrasjonen av amyloid-beta
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaslok Hospital and Research Centre

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles
Verdure Sciences
Pharmanza Herbal Pvt Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Fali Poncha, DM neuro, Jaslok Hospital and Research Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2009

Først lagt ut (Antatt)

26. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Longvida
  • 919820711140

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere