Účinnost a bezpečnost formulace kurkuminu u Alzheimerovy choroby
26. září 2023 aktualizováno: Dr Paresh Doshi, Jaslok Hospital and Research Centre
Fáze II studie formulace kurkuminu (Longvida) nebo placeba na plazmatických biomarkerech a duševním stavu u středně těžké až těžké Alzheimerovy choroby nebo normální kognice
Ukázalo se, že kurkumin ovlivňuje několik různých cest neuroprotekce, avšak klinické studie neukázaly pozitivní výsledky kvůli špatné biologické dostupnosti kurkuminu.
Tato studie je navržena tak, aby určila účinnost a bezpečnost vysoce biologické dostupnosti kurkuminové formulace (Longvida) u subjektů s Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kurkumin je polyfenolická molekula, která obsahuje přibližně 3–5 % kořene kurkumy (Curcuma longa), která dodává koření charakteristickou žlutou barvu.
Kurkumin pro své protizánětlivé, antiamyloidní a antioxidační vlastnosti prokázal pozitivní účinky na zvířecích modelech Alzheimerovy choroby (AD).
Byla však provedena šestiměsíční studie na lidech s neformulovaným kurkuminem, která ukázala nevýznamné trendy v důsledku omezené biologické dostupnosti a propustnosti neformulovaného kurkuminu pro mozek.
Na zvířecích modelech AD orální dávkování pevných lipidových částic kurkuminu (SLCP nebo Longvida) významně snížilo deficit paměti a ovlivnilo biomarkery lépe než neformulovaný kurkumin.
Tato studie má určit potenciální účinnost a bezpečnost vysoce absorbovaného SLCP kurkuminu u subjektů s AD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk muže nebo ženy ≥ 50.
- Diagnostikováno s pravděpodobnou AD pomocí výzkumných kritérií NINDS-ADRDA. MMSE skóre ≥5 a ≤20.
- Žádná anamnéza významného psychiatrického nebo non-AD neurologického onemocnění.
- Dostupný pečovatel, který monitoruje a podává léky a doprovází pacienta na každou klinickou návštěvu.
- Na stabilních dávkách souběžné medikace po dobu alespoň jednoho měsíce před zahájením studijní medikace.
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo nedávné závažné psychiatrické onemocnění, které splňuje kritéria DSM-IV (tj. bipolární porucha, schizofrenie).
- Významné nekontrolované systémové onemocnění (tj. chronické selhání ledvin, chronické onemocnění jater, špatně kontrolovaný diabetes nebo špatně kontrolované městnavé srdeční selhání).
- Nedávná anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo ulcerace.
- Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek za poslední rok podle kritérií DSM-IV.
- Familiární, autosomálně dominantní Alzheimerova choroba způsobená mutací ve známém genu (presenilin-1, presenilin-2 nebo amyloidní prekurzorový protein).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: kurkumin
|
2000 mg nebo 3000 mg denně BID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Na základě mentálních vyšetření určit, zda formulace kurkuminu ovlivňuje duševní kapacitu u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chcete-li zjistit, zda formulace kurkuminu mění krevní koncentrace amyloidu-beta
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fali Poncha, DM neuro, Jaslok Hospital and Research Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- Longvida
- 919820711140
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .