姜黄素制剂在阿尔茨海默病中的疗效和安全性
2023年9月26日 更新者：Dr Paresh Doshi、Jaslok Hospital and Research Centre
姜黄素制剂（Longvida）或安慰剂对中度至重度阿尔茨海默病或正常认知的血浆生物标志物和精神状态的 II 期研究
姜黄素被证明可以影响几种不同的神经保护途径，但由于姜黄素的生物利用度差，临床试验尚未显示出积极的结果。
本研究旨在确定高生物利用度姜黄素制剂 (Longvida) 在阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
姜黄素是一种多酚类分子，约占姜黄 (Curcuma longa) 根的 3-5%，赋予该香料特有的黄色。
由于其抗炎、抗淀粉样蛋白和抗氧化特性，姜黄素在阿尔茨海默病 (AD) 的动物模型中显示出积极作用。
然而，由于未配制姜黄素的生物利用度和脑渗透性有限，未配制姜黄素显示出微不足道的趋势，进行了为期六个月的人体研究。
在 AD 动物模型中，口服固体脂质姜黄素颗粒（SLCP 或 Longvida）可显着降低记忆缺陷并比未配制的姜黄素更好地影响生物标志物。
本研究旨在确定高度吸收的 SLCP 姜黄素在 AD 受试者中的潜在疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥50 岁的男性或女性。
- 使用 NINDS-ADRDA 研究标准诊断出疑似 AD。 MMSE 评分≥5 且≤20。
- 没有明显的精神或非 AD 神经系统疾病史。
- 一个可用的护理人员来监测和管理药物并陪同受试者进行每次临床访问。
- 在开始研究药物之前至少一个月服用稳定剂量的伴随药物。
排除标准：
- 目前或近期患有符合 DSM-IV 标准的主要精神疾病（即 双相情感障碍、精神分裂症）。
- 严重的不受控制的全身性疾病（即 慢性肾功能衰竭、慢性肝病、糖尿病控制不佳或充血性心力衰竭控制不佳）。
- 最近有胃肠道出血或溃疡病史。
- 根据 DSM-IV 标准，在过去一年内酗酒或滥用药物。
- 由已知基因（Presenilin-1、Presenilin-2 或淀粉样蛋白前体蛋白）突变引起的家族性常染色体显性阿尔茨海默病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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有源比较器：姜黄素
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每天 BID 2000 毫克或 3000 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据心理检查确定姜黄素制剂是否影响阿尔茨海默病患者的心智能力
大体时间：60天
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定姜黄素制剂是否会改变血液中淀粉样蛋白-β 的浓度
大体时间：60天
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fali Poncha, DM neuro、Jaslok Hospital and Research Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月23日
首次发布 (估计的)
2009年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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