Eficácia e Segurança da Formulação de Curcumina na Doença de Alzheimer
26 de setembro de 2023 atualizado por: Dr Paresh Doshi, Jaslok Hospital and Research Centre
Estudo de Fase II da Formulação de Curcumina (Longvida) ou Placebo em Biomarcadores Plasmáticos e Estado Mental em Doença de Alzheimer Moderada a Grave ou Cognição Normal
A curcumina demonstrou impactar várias vias diferentes de neuroproteção, no entanto, os ensaios clínicos não mostraram resultados positivos, devido à baixa biodisponibilidade da curcumina.
Este estudo foi concebido para determinar a eficácia e a segurança da formulação de curcumina de alta biodisponibilidade (Longvida) em indivíduos com doença de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A curcumina é uma molécula polifenólica que compreende aproximadamente 3-5% da raiz da cúrcuma (Curcuma longa), conferindo à especiaria sua cor amarela característica.
Devido às suas propriedades anti-inflamatórias, anti-amilóides e antioxidantes, a curcumina demonstrou efeitos positivos em modelos animais da doença de Alzheimer (DA).
No entanto, um estudo humano de seis meses foi conduzido com curcumina não formulada, mostrando tendências insignificantes, devido à biodisponibilidade limitada e permeabilidade cerebral da curcumina não formulada.
Em modelos animais de DA, a dosagem oral de partícula sólida de curcumina lipídica (SLCP ou Longvida) reduziu significativamente o déficit de memória e biomarcadores impactados melhor do que a curcumina não formulada.
Este estudo é determinar a potencial eficácia e segurança da curcumina SLCP altamente absorvida em indivíduos com DA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina ou feminina ≥ 50.
- Diagnosticado com DA provável usando critérios de pesquisa NINDS-ADRDA. Escore MMSE ≥5 e ≤20.
- Sem história de doença neurológica psiquiátrica ou não DA significativa.
- Um cuidador disponível para monitorar e administrar a medicação e acompanhar o paciente em todas as visitas clínicas.
- Em doses estáveis de medicações concomitantes por pelo menos um mês antes de iniciar a medicação do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica grave atual ou recente que atende aos critérios do DSM-IV (ou seja, transtorno bipolar, esquizofrenia).
- Doença sistêmica descontrolada significativa (ou seja, insuficiência renal crônica, doença hepática crônica, diabetes mal controlada ou insuficiência cardíaca congestiva mal controlada).
- História recente de sangramento gastrointestinal ou ulceração.
- Alcoolismo ou abuso de substâncias no último ano de acordo com os critérios do DSM-IV.
- Doença de Alzheimer familiar, autossômica dominante devido a uma mutação em um gene conhecido (Presenilina-1, Presenilina-2 ou Proteína Precursora Amilóide).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
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Placebo
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Comparador Ativo: curcumina
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2000mg ou 3000mg BID diário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar se a formulação de curcumina afeta a capacidade mental em pacientes com Alzheimer com base em exames mentais
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para determinar se a formulação de curcumina altera as concentrações sanguíneas de beta-amilóide
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fali Poncha, DM neuro, Jaslok Hospital and Research Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
26 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- Longvida
- 919820711140
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