Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu kurkuminy w chorobie Alzheimera

26 września 2023 zaktualizowane przez: Dr Paresh Doshi, Jaslok Hospital and Research Centre

Badanie fazy II preparatu kurkuminy (Longvida) lub placebo na temat biomarkerów osocza i stanu psychicznego w chorobie Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub przy normalnym poznaniu

Wykazano, że kurkumina wpływa na kilka różnych ścieżek neuroprotekcji, jednak badania kliniczne nie wykazały pozytywnych wyników ze względu na słabą biodostępność kurkuminy. To badanie ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu kurkuminy o wysokiej biodostępności (Longvida) u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kurkumina jest cząsteczką polifenolową, która zawiera około 3-5% korzenia kurkumy (Curcuma longa), nadając przyprawie charakterystyczny żółty kolor. Ze względu na swoje właściwości przeciwzapalne, przeciwamyloidowe i przeciwutleniające, kurkumina wykazała pozytywne działanie w zwierzęcych modelach choroby Alzheimera (AD). Jednak sześciomiesięczne badanie na ludziach z niesformułowaną kurkuminą wykazało nieznaczne tendencje, ze względu na ograniczoną biodostępność i przepuszczalność mózgową niesformułowanej kurkuminy. W modelach zwierzęcych AD doustne dawkowanie stałej lipidowej cząsteczki kurkuminy (SLCP lub Longvida) znacznie zmniejszyło deficyt pamięci i wpłynęło na biomarkery lepiej niż niesformułowana kurkumina. To badanie ma na celu określenie potencjalnej skuteczności i bezpieczeństwa wysoce wchłanianej kurkuminy SLCP u pacjentów z AD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 50 lat.
  • Zdiagnozowano prawdopodobną AD na podstawie kryteriów badawczych NINDS-ADRDA. Wynik MMSE ≥5 i ≤20.
  • Brak historii istotnej choroby psychicznej lub neurologicznej niezwiązanej z chorobą Alzheimera.
  • Dostępny opiekun do monitorowania i podawania leków oraz towarzyszący pacjentowi podczas każdej wizyty klinicznej.
  • Stałe dawki leków towarzyszących przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub niedawno przebyta poważna choroba psychiczna spełniająca kryteria DSM-IV (tj. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia).
  • Poważna niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (tj. przewlekła niewydolność nerek, przewlekła choroba wątroby, źle kontrolowana cukrzyca lub źle kontrolowana zastoinowa niewydolność serca).
  • Niedawna historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia.
  • Alkoholizm lub nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatniego roku według kryteriów DSM-IV.
  • Rodzinna, autosomalna dominująca choroba Alzheimera spowodowana mutacją w znanym genie (Presenilina-1, Presenilina-2 lub Białko Prekursorowe Amyloidu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Suplement diety: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: kurkumina
Suplement diety: Preparat kurkuminy
2000 mg lub 3000 mg dziennie BID
Inne nazwy:
  • Longvida

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy preparat kurkuminy wpływa na zdolności umysłowe u pacjentów z chorobą Alzheimera na podstawie egzaminów psychiatrycznych
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić, czy preparat kurkuminy zmienia stężenie amyloidu-beta we krwi
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaslok Hospital and Research Centre

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
Verdure Sciences
Pharmanza Herbal Pvt Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fali Poncha, DM neuro, Jaslok Hospital and Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Longvida
  • 919820711140

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj