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알츠하이머병에서 커큐민 제제의 효능 및 안전성

2023년 9월 26일 업데이트: Dr Paresh Doshi, Jaslok Hospital and Research Centre

중등도 내지 중증 알츠하이머병 또는 정상 인지에서 혈장 바이오마커 및 정신 상태에 대한 커큐민 제형(Longvida) 또는 위약의 제2상 연구

커큐민은 여러 가지 신경 보호 경로에 영향을 미치는 것으로 나타났지만 커큐민의 생체 이용률이 낮기 때문에 임상 시험에서 긍정적인 결과가 나타나지 않았습니다. 이 연구는 알츠하이머병 환자에서 생체이용률이 높은 커큐민 제형(Longvida)의 효능과 안전성을 결정하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

커큐민은 강황(Curcuma longa) 뿌리의 약 3-5%를 구성하는 폴리페놀 분자로, 향신료에 특유의 노란색을 부여합니다. 항염증, 항아밀로이드 및 항산화 특성으로 인해 커큐민은 알츠하이머병(AD)의 동물 모델에서 긍정적인 효과를 보였습니다. 그러나, 6개월간의 인간 연구는 공식화되지 않은 커큐민의 제한된 생체 이용률 및 뇌 투과성으로 인해 미미한 경향을 보이는 공식화되지 않은 커큐민으로 수행되었습니다. AD의 동물 모델에서, 고체 지질 커큐민 입자(SLCP 또는 Longvida)의 경구 투여는 기억력 결핍을 현저하게 감소시켰고 공식화되지 않은 커큐민보다 더 나은 바이오마커에 영향을 미쳤습니다. 이 연구는 AD 피험자에서 고도로 흡수된 SLCP 커큐민의 잠재적 효능 및 안전성을 결정하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 연령 ≥ 50.
  • NINDS-ADRDA 연구 기준을 사용하여 가능한 AD로 진단했습니다. MMSE 점수 ≥5 및 ≤20.
  • 중요한 정신과적 또는 비-AD 신경계 질환의 병력이 없습니다.
  • 약물을 모니터링 및 투여하고 모든 임상 방문에 피험자를 동반할 수 있는 간병인.
  • 연구 약물을 시작하기 전 적어도 1개월 동안 안정적인 용량의 병용 약물에 대해.

제외 기준:

  • DSM-IV 기준(즉, 양극성 장애, 정신 분열증).
  • 통제되지 않는 중대한 전신 질환(즉, 만성 신부전, 만성 간 질환, 잘 조절되지 않는 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 울혈성 심부전).
  • 위장 출혈 또는 궤양의 최근 병력.
  • DSM-IV 기준에 따라 지난 1년 이내의 알코올 중독 또는 약물 남용.
  • 알려진 유전자(Presenilin-1, Presenilin-2 또는 Amyloid Precursor Protein)의 돌연변이로 인한 가족성, 상염색체 우성 알츠하이머병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
건강 보조 식품: 위약
위약
활성 비교기: 커큐민
건강 보조 식품: 커큐민 제제
매일 2000mg 또는 3000mg BID
다른 이름들:
  • 롱비다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
커큐민 제형이 정신 검사를 기반으로 알츠하이머 환자의 정신 능력에 영향을 미치는지 확인하기 위해
기간: 60일
60일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
커큐민 제형이 아밀로이드-베타의 혈중 농도를 변화시키는지 확인하기 위해
기간: 60일
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaslok Hospital and Research Centre

협력자

University of California, Los Angeles
Verdure Sciences
Pharmanza Herbal Pvt Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Fali Poncha, DM neuro, Jaslok Hospital and Research Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Longvida
  • 919820711140

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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