Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av curcuminformulering vid Alzheimers sjukdom

26 september 2023 uppdaterad av: Dr Paresh Doshi, Jaslok Hospital and Research Centre

Fas II-studie av curcuminformulering (Longvida) eller placebo på plasmabiomarkörer och mentalt tillstånd vid måttlig till svår Alzheimers sjukdom eller normal kognition

Curcumin har visat sig påverka flera olika vägar för neuroskydd, men kliniska prövningar har inte visat positiva resultat, på grund av den dåliga biotillgängligheten av curcumin. Denna studie är utformad för att fastställa effektiviteten och säkerheten av curcuminformulering med hög biotillgänglighet (Longvida) hos patienter med Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Curcumin är en polyfenolisk molekyl som består av cirka 3-5 % av gurkmejaroten (Curcuma longa), vilket ger kryddan dess karakteristiska gula färg. På grund av dess antiinflammatoriska, anti-amyloid- och antioxidantegenskaper har curcumin visat positiva effekter i djurmodeller av Alzheimers sjukdom (AD). Emellertid genomfördes en sex månaders studie på människa med oformulerat curcumin som visade obetydliga trender, på grund av begränsad biotillgänglighet och hjärnpermeabilitet för oformulerat curcumin. I djurmodeller av AD minskade oral dosering av fast-lipid curcuminpartikel (SLCP eller Longvida) signifikant minnesbrist och påverkade biomarkörer bättre än oformulerat curcumin. Denna studie är för att fastställa den potentiella effekten och säkerheten av högabsorberat SLCP-curcumin hos patienter med AD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ålder ≥ 50.
  • Diagnostiserats med trolig AD med hjälp av NINDS-ADRDA forskningskriterier. MMSE-poäng ≥5 och ≤20.
  • Ingen historia av signifikant psykiatrisk eller icke-AD neurologisk sjukdom.
  • En tillgänglig vårdgivare för att övervaka och administrera medicinering och att följa med patienten till varje kliniskt besök.
  • På stabila doser av samtidig medicinering i minst en månad innan studiemedicinering påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Pågående eller nyligen allvarlig psykiatrisk sjukdom som uppfyller DSM-IV-kriterierna (dvs. bipolär sjukdom, schizofreni).
  • Betydande okontrollerad systemisk sjukdom (dvs. kronisk njursvikt, kronisk leversjukdom, dåligt kontrollerad diabetes eller dåligt kontrollerad kronisk hjärtsvikt).
  • Ny historia av gastrointestinala blödningar eller sårbildning.
  • Alkoholism eller missbruk under det senaste året enligt DSM-IV-kriterier.
  • Familjär, autosomalt dominant Alzheimers sjukdom på grund av en mutation i en känd gen (Presenilin-1, Presenilin-2 eller Amyloid Precursor Protein).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Kosttillskott: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: curcumin
Kosttillskott: Curcumin formulering
2000mg eller 3000mg dagligt BID
Andra namn:
  • Longvida

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om curcuminformulering påverkar mental kapacitet hos Alzheimerpatienter baserat på mentala undersökningar
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om curcuminformuleringen ändrar blodkoncentrationerna av amyloid-beta
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaslok Hospital and Research Centre

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles
Verdure Sciences
Pharmanza Herbal Pvt Ltd

Utredare

  • Studierektor: Fali Poncha, DM neuro, Jaslok Hospital and Research Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2009

Första postat (Beräknad)

26 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Longvida
  • 919820711140

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera