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Wirksamkeit und Sicherheit der Curcumin-Formulierung bei der Alzheimer-Krankheit

26. September 2023 aktualisiert von: Dr Paresh Doshi, Jaslok Hospital and Research Centre

Phase-II-Studie zur Curcumin-Formulierung (Longvida) oder Placebo zu Plasma-Biomarkern und mentalem Zustand bei mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit oder normaler Kognition

Es hat sich gezeigt, dass Curcumin mehrere verschiedene Wege der Neuroprotektion beeinflusst, jedoch haben klinische Studien aufgrund der schlechten Bioverfügbarkeit von Curcumin keine positiven Ergebnisse gezeigt. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer Curcumin-Formulierung mit hoher Bioverfügbarkeit (Longvida) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Curcumin ist ein polyphenolisches Molekül, das zu etwa 3-5 % aus der Wurzel der Kurkuma (Curcuma longa) besteht und dem Gewürz seine charakteristische gelbe Farbe verleiht. Aufgrund seiner entzündungshemmenden, anti-amyloiden und antioxidativen Eigenschaften hat Curcumin in Tiermodellen der Alzheimer-Krankheit (AD) positive Wirkungen gezeigt. Allerdings wurde eine sechsmonatige Humanstudie mit unformuliertem Curcumin durchgeführt, die unbedeutende Trends aufgrund der begrenzten Bioverfügbarkeit und Hirndurchlässigkeit von unformuliertem Curcumin zeigte. In Tiermodellen von AD reduzierte die orale Dosierung von Festkörper-Lipid-Curcumin-Partikeln (SLCP oder Longvida) das Gedächtnisdefizit signifikant und beeinflusste Biomarker besser als unformuliertes Curcumin. Diese Studie soll die potenzielle Wirksamkeit und Sicherheit von hoch absorbiertem SLCP-Curcumin bei Patienten mit AD bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Alter ≥ 50.
  • Diagnostiziert mit wahrscheinlicher AD unter Verwendung der NINDS-ADRDA-Forschungskriterien. MMSE-Score ≥5 und ≤20.
  • Keine signifikante psychiatrische oder neurologische Erkrankung ohne AD in der Vorgeschichte.
  • Eine verfügbare Pflegekraft, um Medikamente zu überwachen und zu verabreichen und das Subjekt zu jedem klinischen Besuch zu begleiten.
  • Auf stabilen Dosen von Begleitmedikationen für mindestens einen Monat vor Beginn der Studienmedikation.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere psychiatrische Erkrankung, die die DSM-IV-Kriterien erfüllt (d. h. bipolare Störung, Schizophrenie).
  • Signifikante unkontrollierte systemische Erkrankung (d.h. chronisches Nierenversagen, chronische Lebererkrankung, schlecht eingestellter Diabetes oder schlecht eingestellte dekompensierte Herzinsuffizienz).
  • Kürzlich aufgetretene gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre.
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres gemäß DSM-IV-Kriterien.
  • Familiäre, autosomal dominante Alzheimer-Krankheit aufgrund einer Mutation in einem bekannten Gen (Presenilin-1, Presenilin-2 oder Amyloid Precursor Protein).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Kurkumin
Nahrungsergänzungsmittel: Curcumin-Formulierung
2000 mg oder 3000 mg täglich BID
Andere Namen:
  • Longvida

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung, ob die Curcumin-Formulierung die geistige Leistungsfähigkeit von Alzheimer-Patienten beeinflusst, basierend auf mentalen Untersuchungen
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die Curcumin-Formulierung die Blutkonzentrationen von Amyloid-beta verändert
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaslok Hospital and Research Centre

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
Verdure Sciences
Pharmanza Herbal Pvt Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Fali Poncha, DM neuro, Jaslok Hospital and Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Longvida
  • 919820711140

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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