Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af curcuminformulering ved Alzheimers sygdom

26. september 2023 opdateret af: Dr Paresh Doshi, Jaslok Hospital and Research Centre

Fase II undersøgelse af curcuminformulering (Longvida) eller placebo på plasmabiomarkører og mental tilstand ved moderat til svær Alzheimers sygdom eller normal kognition

Curcumin har vist sig at påvirke flere forskellige veje til neurobeskyttelse, men kliniske forsøg har ikke vist positive resultater på grund af den dårlige biotilgængelighed af curcumin. Denne undersøgelse er designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​højbiotilgængelig curcuminformulering (Longvida) hos personer med Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Curcumin er et polyphenolisk molekyle, der omfatter cirka 3-5% af gurkemeje (Curcuma longa) rod, hvilket giver krydderiet dens karakteristiske gule farve. På grund af dets antiinflammatoriske, anti-amyloid- og antioxidantegenskaber har curcumin vist positive effekter i dyremodeller af Alzheimers sygdom (AD). Imidlertid blev et seks måneders menneskeligt studie udført med uformuleret curcumin, der viste ubetydelige tendenser på grund af begrænset biotilgængelighed og hjernepermeabilitet af uformuleret curcumin. I dyremodeller af AD reducerede oral dosering af fast-lipid curcumin-partikler (SLCP eller Longvida) signifikant hukommelsesunderskud og påvirkede biomarkører bedre end uformuleret curcumin. Denne undersøgelse skal bestemme den potentielle effekt og sikkerhed af højt absorberet SLCP curcumin hos personer med AD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde alder ≥ 50.
  • Diagnosticeret med sandsynlig AD ved hjælp af NINDS-ADRDA forskningskriterier. MMSE-score ≥5 og ≤20.
  • Ingen historie med signifikant psykiatrisk eller ikke-AD neurologisk sygdom.
  • En tilgængelig pårørende til at overvåge og administrere medicin og til at ledsage forsøgspersonen til hvert klinisk besøg.
  • På stabile doser af samtidig medicin i mindst en måned før start af studiemedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller nylig større psykiatrisk sygdom, der opfylder DSM-IV-kriterierne (dvs. bipolar lidelse, skizofreni).
  • Betydelig ukontrolleret systemisk sygdom (dvs. kronisk nyresvigt, kronisk leversygdom, dårligt kontrolleret diabetes eller dårligt kontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens).
  • Nylig historie med gastrointestinal blødning eller ulceration.
  • Alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år i henhold til DSM-IV-kriterierne.
  • Familiær, autosomal dominant Alzheimers sygdom på grund af en mutation i et kendt gen (Presenilin-1, Presenilin-2 eller Amyloid Precursor Protein).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: curcumin
Kosttilskud: Curcumin formulering
2000mg eller 3000mg dagligt BID
Andre navne:
  • Longvida

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At afgøre, om curcuminformulering påvirker mental kapacitet hos Alzheimers patienter baseret på mentale undersøgelser
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om curcuminformuleringen ændrer blodkoncentrationerne af amyloid-beta
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaslok Hospital and Research Centre

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
Verdure Sciences
Pharmanza Herbal Pvt Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Fali Poncha, DM neuro, Jaslok Hospital and Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2009

Først opslået (Anslået)

26. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Longvida
  • 919820711140

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner