Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della formulazione di curcumina nella malattia di Alzheimer

26 settembre 2023 aggiornato da: Dr Paresh Doshi, Jaslok Hospital and Research Centre

Studio di fase II sulla formulazione di curcumina (Longvida) o placebo su biomarcatori plasmatici e stato mentale nella malattia di Alzheimer da moderata a grave o cognizione normale

È stato dimostrato che la curcumina ha un impatto su diversi percorsi di neuroprotezione, tuttavia gli studi clinici non hanno mostrato risultati positivi, a causa della scarsa biodisponibilità della curcumina. Questo studio è progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza della formulazione di curcumina ad alta biodisponibilità (Longvida) in soggetti con malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La curcumina è una molecola polifenolica che comprende circa il 3-5% della radice di curcuma (Curcuma longa), conferendo alla spezia il caratteristico colore giallo. A causa delle sue proprietà antinfiammatorie, anti-amiloidi e antiossidanti, la curcumina ha mostrato effetti positivi nei modelli animali della malattia di Alzheimer (AD). Tuttavia, è stato condotto uno studio umano di sei mesi con curcumina non formulata che mostra tendenze insignificanti, a causa della limitata biodisponibilità e permeabilità cerebrale della curcumina non formulata. Nei modelli animali di AD, la somministrazione orale di particelle di curcumina solido-lipidica (SLCP o Longvida) ha ridotto significativamente il deficit di memoria e ha avuto un impatto sui biomarcatori migliore rispetto alla curcumina non formulata. Questo studio ha lo scopo di determinare la potenziale efficacia e sicurezza della curcumina SLCP altamente assorbita in soggetti con AD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile o femminile ≥ 50 anni.
  • Diagnosi di probabile AD utilizzando i criteri di ricerca NINDS-ADRDA. Punteggio MMSE ≥5 e ≤20.
  • Nessuna storia di malattia neurologica psichiatrica o non AD significativa.
  • Un caregiver disponibile a monitorare e somministrare farmaci e ad accompagnare il soggetto ad ogni visita clinica.
  • Su dosi stabili di farmaci concomitanti per almeno un mese prima dell'inizio del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia psichiatrica attuale o recente che soddisfa i criteri del DSM-IV (es. disturbo bipolare, schizofrenia).
  • Malattia sistemica significativa non controllata (es. insufficienza renale cronica, malattia epatica cronica, diabete scarsamente controllato o insufficienza cardiaca congestizia scarsamente controllata).
  • Storia recente di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale.
  • Alcolismo o abuso di sostanze nell'ultimo anno secondo i criteri del DSM-IV.
  • Malattia di Alzheimer familiare, autosomica dominante dovuta a una mutazione in un gene noto (Presenilina-1, Presenilina-2 o proteina precursore dell'amiloide).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Integratore alimentare: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: curcumina
Integratore alimentare: Formulazione di curcumina
2000mg o 3000mg BID al giorno
Altri nomi:
  • Longvida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se la formulazione di curcumina influisce sulla capacità mentale nei pazienti con Alzheimer sulla base di esami mentali
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se la formulazione di curcumina modifica le concentrazioni ematiche di amiloide-beta
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaslok Hospital and Research Centre

Collaboratori

University of California, Los Angeles
Verdure Sciences
Pharmanza Herbal Pvt Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fali Poncha, DM neuro, Jaslok Hospital and Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2009

Primo Inserito (Stimato)

26 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Longvida
  • 919820711140

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi