- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01001637
Werkzaamheid en veiligheid van curcumine-formulering bij de ziekte van Alzheimer
26 september 2023 bijgewerkt door: Dr Paresh Doshi, Jaslok Hospital and Research Centre
Fase II-studie van curcumineformulering (Longvida) of placebo op plasmabiomarkers en mentale toestand bij matige tot ernstige ziekte van Alzheimer of normale cognitie
Van curcumine is aangetoond dat het invloed heeft op verschillende routes van neuroprotectie, maar klinische onderzoeken hebben geen positieve resultaten opgeleverd vanwege de slechte biologische beschikbaarheid van curcumine.
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van curcumineformulering met hoge biologische beschikbaarheid (Longvida) bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Curcumine is een polyfenolische molecule die ongeveer 3-5% kurkuma (Curcuma longa) wortel bevat, waardoor het kruid zijn karakteristieke gele kleur krijgt.
Vanwege zijn ontstekingsremmende, anti-amyloïde en antioxiderende eigenschappen heeft curcumine positieve effecten getoond in diermodellen van de ziekte van Alzheimer (AD).
Er werd echter een zes maanden durend onderzoek bij mensen uitgevoerd met niet-geformuleerde curcumine die onbeduidende trends vertoonde vanwege de beperkte biologische beschikbaarheid en hersenpermeabiliteit van niet-geformuleerde curcumine.
In diermodellen van AD verminderde orale dosering van vast-lipide curcumine-deeltje (SLCP of Longvida) het geheugentekort aanzienlijk en had het een betere impact op biomarkers dan niet-geformuleerde curcumine.
Deze studie is bedoeld om de potentiële werkzaamheid en veiligheid van sterk geabsorbeerde SLCP-curcumine bij personen met AD te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
48 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥ 50.
- Gediagnosticeerd met waarschijnlijke AD met behulp van NINDS-ADRDA-onderzoekscriteria. MMSE-score ≥5 en ≤20.
- Geen geschiedenis van significante psychiatrische of niet-AD neurologische ziekte.
- Een beschikbare verzorger om medicatie te bewaken en toe te dienen en om de proefpersoon bij elk klinisch bezoek te begeleiden.
- Op stabiele doses gelijktijdige medicatie gedurende ten minste één maand voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of recente ernstige psychiatrische ziekte die voldoet aan de DSM-IV-criteria (d.w.z. bipolaire stoornis, schizofrenie).
- Significante ongecontroleerde systemische ziekte (d.w.z. chronisch nierfalen, chronische leverziekte, slecht gecontroleerde diabetes of slecht gecontroleerd congestief hartfalen).
- Recente geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of zweren.
- Alcoholisme of middelenmisbruik in het afgelopen jaar volgens DSM-IV-criteria.
- Familiale, autosomaal dominante ziekte van Alzheimer door een mutatie in een bekend gen (Preseniline-1, Preseniline-2 of Amyloid Precursor Protein).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: placebo
|
Placebo
|
Actieve vergelijker: curcumine
|
2000mg of 3000mg dagelijks BID
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om te bepalen of curcumine-formulering de mentale capaciteit bij Alzheimerpatiënten beïnvloedt op basis van mentale onderzoeken
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om te bepalen of curcumineformulering de bloedconcentraties van amyloïde-bèta verandert
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Fali Poncha, DM neuro, Jaslok Hospital and Research Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
26 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Ziekte van Alzheimer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- Longvida
- 919820711140
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5 | Ziekte van Alzheimer 6 | Ziekte van Alzheimer 8 | Ziekte van... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Cognito Therapeutics, Inc.WervingCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | VerzorgerVerenigde Staten
-
Hebrew SeniorLifeWervingVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementieVerenigde Staten
-
Kırıkkale UniversityNog niet aan het werven
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAWervingAlzheimer dementieVerenigde Staten
-
University Medicine GreifswaldBeëindigd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityOnbekend
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Daiichi Sankyo Co., Ltd.Voltooid
-
Mayo ClinicYale University; Columbia University; National Institute on Aging (NIA); Brigham... en andere medewerkersVoltooid
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Voltooid