Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van curcumine-formulering bij de ziekte van Alzheimer

26 september 2023 bijgewerkt door: Dr Paresh Doshi, Jaslok Hospital and Research Centre

Fase II-studie van curcumineformulering (Longvida) of placebo op plasmabiomarkers en mentale toestand bij matige tot ernstige ziekte van Alzheimer of normale cognitie

Van curcumine is aangetoond dat het invloed heeft op verschillende routes van neuroprotectie, maar klinische onderzoeken hebben geen positieve resultaten opgeleverd vanwege de slechte biologische beschikbaarheid van curcumine. Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van curcumineformulering met hoge biologische beschikbaarheid (Longvida) bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Curcumine is een polyfenolische molecule die ongeveer 3-5% kurkuma (Curcuma longa) wortel bevat, waardoor het kruid zijn karakteristieke gele kleur krijgt. Vanwege zijn ontstekingsremmende, anti-amyloïde en antioxiderende eigenschappen heeft curcumine positieve effecten getoond in diermodellen van de ziekte van Alzheimer (AD). Er werd echter een zes maanden durend onderzoek bij mensen uitgevoerd met niet-geformuleerde curcumine die onbeduidende trends vertoonde vanwege de beperkte biologische beschikbaarheid en hersenpermeabiliteit van niet-geformuleerde curcumine. In diermodellen van AD verminderde orale dosering van vast-lipide curcumine-deeltje (SLCP of Longvida) het geheugentekort aanzienlijk en had het een betere impact op biomarkers dan niet-geformuleerde curcumine. Deze studie is bedoeld om de potentiële werkzaamheid en veiligheid van sterk geabsorbeerde SLCP-curcumine bij personen met AD te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥ 50.
  • Gediagnosticeerd met waarschijnlijke AD met behulp van NINDS-ADRDA-onderzoekscriteria. MMSE-score ≥5 en ≤20.
  • Geen geschiedenis van significante psychiatrische of niet-AD neurologische ziekte.
  • Een beschikbare verzorger om medicatie te bewaken en toe te dienen en om de proefpersoon bij elk klinisch bezoek te begeleiden.
  • Op stabiele doses gelijktijdige medicatie gedurende ten minste één maand voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of recente ernstige psychiatrische ziekte die voldoet aan de DSM-IV-criteria (d.w.z. bipolaire stoornis, schizofrenie).
  • Significante ongecontroleerde systemische ziekte (d.w.z. chronisch nierfalen, chronische leverziekte, slecht gecontroleerde diabetes of slecht gecontroleerd congestief hartfalen).
  • Recente geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of zweren.
  • Alcoholisme of middelenmisbruik in het afgelopen jaar volgens DSM-IV-criteria.
  • Familiale, autosomaal dominante ziekte van Alzheimer door een mutatie in een bekend gen (Preseniline-1, Preseniline-2 of Amyloid Precursor Protein).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Voedingssupplement: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: curcumine
Voedingssupplement: Curcumine formulering
2000mg of 3000mg dagelijks BID
Andere namen:
  • Langvida

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of curcumine-formulering de mentale capaciteit bij Alzheimerpatiënten beïnvloedt op basis van mentale onderzoeken
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of curcumineformulering de bloedconcentraties van amyloïde-bèta verandert
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaslok Hospital and Research Centre

Medewerkers

University of California, Los Angeles
Verdure Sciences
Pharmanza Herbal Pvt Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fali Poncha, DM neuro, Jaslok Hospital and Research Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

26 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Longvida
  • 919820711140

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren