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Efficacité et innocuité de la formulation de curcumine dans la maladie d'Alzheimer

26 septembre 2023 mis à jour par: Dr Paresh Doshi, Jaslok Hospital and Research Centre

Étude de phase II de la formulation de curcumine (Longvida) ou d'un placebo sur les biomarqueurs plasmatiques et l'état mental dans la maladie d'Alzheimer modérée à sévère ou la cognition normale

Il a été démontré que la curcumine a un impact sur plusieurs voies différentes de neuroprotection, mais les essais cliniques n'ont pas montré de résultats positifs, en raison de la faible biodisponibilité de la curcumine. Cette étude est conçue pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de la formulation de curcumine à haute biodisponibilité (Longvida) chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La curcumine est une molécule polyphénolique qui comprend environ 3 à 5 % de racine de curcuma (Curcuma longa), donnant à l'épice sa couleur jaune caractéristique. En raison de ses propriétés anti-inflammatoires, anti-amyloïdes et antioxydantes, la curcumine a montré des effets positifs dans des modèles animaux de la maladie d'Alzheimer (MA). Cependant, une étude humaine de six mois a été menée avec de la curcumine non formulée montrant des tendances insignifiantes, en raison de la biodisponibilité et de la perméabilité cérébrale limitées de la curcumine non formulée. Dans les modèles animaux de la maladie d'Alzheimer, l'administration orale de particules de curcumine à lipides solides (SLCP ou Longvida) a réduit de manière significative le déficit de la mémoire et a eu un meilleur impact sur les biomarqueurs que la curcumine non formulée. Cette étude vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité potentielles de la curcumine SLCP hautement absorbée chez les sujets atteints de MA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge masculin ou féminin ≥ 50 ans.
  • Diagnostiqué avec MA probable en utilisant les critères de recherche NINDS-ADRDA. Score MMSE ≥5 et ≤20.
  • Aucun antécédent de maladie psychiatrique significative ou neurologique non AD.
  • Un soignant disponible pour surveiller et administrer les médicaments et accompagner le sujet à chaque visite clinique.
  • Sur des doses stables de médicaments concomitants pendant au moins un mois avant de commencer le médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique majeure actuelle ou récente qui répond aux critères du DSM-IV (c.-à-d. trouble bipolaire, schizophrénie).
  • Maladie systémique importante non maîtrisée (c.-à-d. insuffisance rénale chronique, maladie hépatique chronique, diabète mal contrôlé ou insuffisance cardiaque congestive mal contrôlée).
  • Antécédents récents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcération.
  • Alcoolisme ou toxicomanie au cours de la dernière année selon les critères du DSM-IV.
  • Maladie d'Alzheimer familiale, autosomique dominante due à une mutation dans un gène connu (préséniline-1, préséniline-2 ou protéine précurseur de l'amyloïde).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Complément alimentaire: Placebo
Placebo
Comparateur actif: curcumine
Complément alimentaire: Formulation de curcumine
2000 mg ou 3000 mg par jour BID
Autres noms:
  • Longvida

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si la formulation de la curcumine affecte la capacité mentale des patients atteints de la maladie d'Alzheimer sur la base d'examens mentaux
Délai: 60 jours
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer si la formulation de curcumine modifie les concentrations sanguines de bêta-amyloïde
Délai: 60 jours
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaslok Hospital and Research Centre

Collaborateurs

University of California, Los Angeles
Verdure Sciences
Pharmanza Herbal Pvt Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fali Poncha, DM neuro, Jaslok Hospital and Research Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2009

Première publication (Estimé)

26 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Longvida
  • 919820711140

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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