出産に適した身体: 妊娠の結果に対する運動セッションと栄養カウンセリングの効果に関する研究 (FFF)
2018年12月3日 更新者：Sorlandet Hospital HF
出産に適したもの: 妊娠の結果に対する運動介入と栄養カウンセリングの効果に関する研究。
「Fit for Delivery」は、運動グループと栄養カウンセリングからなる妊娠中の介入の効果を調べるランダム化対照研究です。
研究者らは、妊娠中の体重増加、産後の体重維持、大型新生児、血糖値の調節、および妊娠糖尿病や帝王切開などの妊娠と出産の合併症の発生率などの結果を評価する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
「Fit for Delivery」は、運動グループと栄養カウンセリングからなる妊娠中の介入の効果を調べるランダム化対照研究です。 研究者らは、第1子を妊娠している女性600人を調査し、妊娠12週から20週の地元の医療クリニックの初診時に調査に参加させる予定である。 参加を希望する女性は全員、インフォームドコンセントに署名します。
介入グループにランダムに割り当てられた女性は、妊娠中の健康的な食事に関する栄養アドバイスを含む電話相談を 2 回受けます。 また、妊娠前のBMIを考慮して、妊娠中の適切な体重増加についてもアドバイスを受けます。 彼らは、特別に設計されたトレーニングのために週に2回集まる運動グループに割り当てられ、週に1〜2回は自分で運動することが奨励されます。 介入グループの女性は、妊娠中の健康的な生活に関する情報が掲載されているパスワードで保護されたインターネット サイトにアクセスできるほか、栄養に関する情報を提供する 2 つまたは 3 つの夜のクラスに招待されます。 対照群にランダムに割り当てられた女性は、定期的な妊娠ケアを受けることになります。
研究に参加するすべての女性は、以下を使用して研究されます。
- 質問事項
- 2回の超音波検査（妊娠30週目と36週目）、
- 2時間ブドウ糖負荷試験を含む血液検査、血糖値を調節するホルモンの測定
- 参加者の体重測定（生体インピーダンススケールの使用を含む）
- 生まれたばかりの赤ちゃんの体重測定と測定、
- へその緒からの血液検査、血糖値を調節するホルモンの測定
- 出産方法、出産の合併症、新生児の新生児入院の可能性に関する病院の記録のレビュー。
研究者らの仮説は、栄養情報と運動グループの形で介入すると次のような効果が得られるというものです。
- 女性の妊娠中の体重増加量と、出産後 12 か月維持される体重に影響します。
- ノルウェーの新生児の出生体重が 4 キロを超える新生児、または出生体重が 90 パーセンタイル以上である新生児の割合に影響します。
- 血糖値と妊娠糖尿病の発生率に影響します。
- 手術による出産と帝王切開による出産の発生率に影響します。
- 参加者とその新生児の両方で測定される、血糖値を調節するホルモンの血清濃度に影響を与えます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
606
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vest Agder
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Kristiansand、Vest Agder、ノルウェー、4604
- Sorlandet hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 第一子出産予定
- 妊娠12～20週
- 以下の町のいずれかに居住していること: クリスチャンサン、ソーニュ、ソグンダレン、ベネスラ、リレサンド、マンダル
除外基準:
- 双子またはその他の多胎妊娠
- 既存の糖尿病
- 運動グループに参加できない身体的ハンディキャップ
- 進行中の薬物中毒
- 重度の精神障害
- 妊娠前のBMIが19以下である
- ノルウェー語または英語の読み書きができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養カウンセリング＋運動グループ
このグループの女性は、妊娠中の栄養上の健康に関する電話相談を 2 回受け、栄養に関するトピックを扱う夜の会議に 2 回招待され、妊娠中の栄養とフィットネスに関連したトピックを扱うパスワードで保護されたインターネット サイトにアクセスできます。
彼らはまた、週に 2 回集まる運動グループに登録され、週に 1 ～ 2 回は自分で運動することが奨励されます。
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栄養に関するトピックについての 2 回の電話相談と、週 2 回の運動グループ。
妊娠中の健康的なライフスタイルに関する情報が掲載されている、パスワードで保護されたインターネット サイトへのアクセス。
夜のミーティングは 2 回あり、健康的な妊娠中のライフスタイルに関する情報が提供されます。
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介入なし：コントロール
この研究部門の女性は定期的な妊娠ケアを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の母体の体重増加
時間枠：納品時に計測
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体重増加（kg）
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納品時に計測
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新生児の体重
時間枠：納品時に計測
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配達時の重量（グラム）
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納品時に計測
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母体の空腹時血清血糖値
時間枠：妊娠30週目に測定
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血清グルコース
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妊娠30週目に測定
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手術による出産（帝王切開と手術による経膣分娩の両方）の発生率
時間枠：納品後に評価
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膣切開または帝王切開で出産した参加者の数
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納品後に評価
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母体の体組成
時間枠：妊娠36週目に測定
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生体インピーダンススケールを使用して測定
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妊娠36週目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の体重維持
時間枠：出産後12ヶ月
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妊娠前からの体重変化（kg）
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出産後12ヶ月
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妊婦と新生児の両方の血清グルコースレベルを調節するホルモンの血清レベルの測定。
時間枠：母親は妊娠 30 週目に測定し、赤ちゃんは出産時に測定しました
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インスリン、レプチン
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母親は妊娠 30 週目に測定し、赤ちゃんは出産時に測定しました
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2時間のグルコース負荷試験後の血清グルコースレベルが7.8 mmol/lを超える女性の発生率
時間枠：妊娠30週目に評価
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ブドウ糖負荷試験の結果
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妊娠30週目に評価
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分娩合併症の発生率
時間枠：納品後に評価
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第3度および第4度断裂、出血の発生率
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納品後に評価
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出生体重が在胎期間の90パーセンタイルを超える新生児の割合
時間枠：納品後に評価
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性別と在胎週数で階層化された集団特性に合わせて調整された妊娠時の体重
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納品後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ingvild Vistad, MD, PhD、Sorland Hospital HF
- スタディチェア：Tore Henriksen, MD, PhD、University Hospital of Oslo, Rikshospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sagedal LR, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Smastuen M, Hillesund ER, Henriksen T, Vistad I. Lifestyle intervention to limit gestational weight gain: the Norwegian Fit for Delivery randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(1):97-109. doi: 10.1111/1471-0528.13862. Epub 2016 Jan 14.
- Sagedal LR, Sanda B, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Hillesund ER, Pripp AH, Henriksen T, Vistad I. The effect of prenatal lifestyle intervention on weight retention 12 months postpartum: results of the Norwegian Fit for Delivery randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(1):111-121. doi: 10.1111/1471-0528.13863. Epub 2016 Jan 20.
- Hillesund ER, Seland S, Bere E, Sagedal LR, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Vistad I, Overby NC. Preeclampsia and gestational weight gain in the Norwegian Fit for Delivery trial. BMC Res Notes. 2018 May 8;11(1):282. doi: 10.1186/s13104-018-3396-4.
- Haakstad LAH, Vistad I, Sagedal LR, Lohne-Seiler H, Torstveit MK. How does a lifestyle intervention during pregnancy influence perceived barriers to leisure-time physical activity? The Norwegian fit for delivery study, a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 3;18(1):127. doi: 10.1186/s12884-018-1771-8.
- Sagedal LR, Vistad I, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Hillesund ER, Pripp A, Henriksen T. The effect of a prenatal lifestyle intervention on glucose metabolism: results of the Norwegian Fit for Delivery randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 2;17(1):167. doi: 10.1186/s12884-017-1340-6.
- Skreden M, Bere E, Sagedal LR, Vistad I, Overby NC. Changes in fruit and vegetable consumption habits from pre-pregnancy to early pregnancy among Norwegian women. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 4;17(1):107. doi: 10.1186/s12884-017-1291-y.
- Sagedal LR, Overby NC, Lohne-Seiler H, Bere E, Torstveit MK, Henriksen T, Vistad I. Study protocol: fit for delivery - can a lifestyle intervention in pregnancy result in measurable health benefits for mothers and newborns? A randomized controlled trial. BMC Public Health. 2013 Feb 13;13:132. doi: 10.1186/1471-2458-13-132.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月3日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。