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Fit für die Geburt: Eine Studie über die Auswirkung von Trainingseinheiten und Ernährungsberatung auf den Schwangerschaftsausgang (FFF)

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Sorlandet Hospital HF

Fit für die Entbindung: Eine Studie über die Auswirkung von Trainingsinterventionen und Ernährungsberatung auf den Schwangerschaftsausgang.

„Fit for Delivery“ ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Intervention während der Schwangerschaft, die aus Bewegungsgruppen und Ernährungsberatung besteht. Die Forscher werden die Ergebnisse der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, Gewichtserhaltung nach der Geburt, große Neugeborene, Glukoseregulierung und das Auftreten von Komplikationen bei Schwangerschaft und Entbindung wie Schwangerschaftsdiabetes und Kaiserschnitt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

„Fit for Delivery“ ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Intervention während der Schwangerschaft, die aus Bewegungsgruppen und Ernährungsberatung besteht. Die Forscher beabsichtigen, 600 Frauen zu untersuchen, die ihr erstes Kind erwarten, und sie zum Zeitpunkt ihres ersten Termins in ihrer örtlichen Gesundheitsklinik in die Studie einzubeziehen, wenn sie sich zwischen der 12. und 20. Schwangerschaftswoche befinden. Alle Frauen, die teilnehmen möchten, unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Frauen, die zufällig der Interventionsgruppe zugeordnet werden, erhalten zwei telefonische Beratungsgespräche mit Ernährungsberatung zu gesunder Ernährung während der Schwangerschaft. Sie werden auch über eine angemessene Gewichtszunahme während der Schwangerschaft unter Berücksichtigung ihres Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft beraten. Sie werden einer Übungsgruppe zugeteilt, die sich zweimal pro Woche zu einem speziell konzipierten Training trifft und ermutigt wird, ein- oder zweimal pro Woche alleine zu trainieren. Frauen in der Interventionsgruppe haben außerdem Zugang zu einer passwortgeschützten Internetseite mit Informationen zum gesunden Leben während der Schwangerschaft und werden zu zwei oder drei Abendkursen mit Ernährungsinformationen eingeladen. Frauen, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten eine routinemäßige Schwangerschaftsbetreuung.

Alle Frauen in der Studie werden untersucht mit:

  • Fragebögen
  • zwei Ultraschalluntersuchungen (in der 30. und 36. Schwangerschaftswoche),
  • Blutuntersuchungen, einschließlich eines zweistündigen Glukose-Provokationstests, und Messung der Hormone, die den Blutzuckerspiegel regulieren
  • Wiegen des Teilnehmers, einschließlich der Verwendung einer Bioimpedanzwaage
  • Wiegen und Messen ihres neugeborenen Babys,
  • Bluttests aus der Nabelschnur, bei denen Hormone gemessen werden, die den Blutzuckerspiegel regulieren
  • Durchsicht der Krankenhausunterlagen hinsichtlich der Art der Entbindung, der Komplikationen bei der Entbindung und möglicher Neugeboreneneinweisungen für das neugeborene Kind.

Die Hypothese der Forscher ist, dass eine Intervention in Form von Ernährungsinformationen und Übungsgruppen:

  1. Beeinflussen die Gewichtszunahme von Frauen während der Schwangerschaft und das Gewicht, das sie 12 Monate nach der Entbindung behalten
  2. Beeinflusst den Prozentsatz der Neugeborenen, die ein Geburtsgewicht von mehr als 4 Kilo haben, oder deren Geburtsgewicht bei oder über dem 90. Perzentil norwegischer Neugeborener liegt.
  3. Beeinflussen den Blutzuckerspiegel und das Auftreten von Schwangerschaftsdiabetes.
  4. Beeinflussen die Häufigkeit operativer Entbindungen und die Entbindung per Kaiserschnitt.
  5. Beeinflussen die Serumkonzentrationen von Hormonen, die den Blutzuckerspiegel regulieren und sowohl bei den Teilnehmern als auch bei ihren Neugeborenen gemessen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

606

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Norwegen, 4604
        • Sorlandet hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwarte das erste Kind
  • Schwangerschaftswochen 12–20
  • Wohnsitz in einer der folgenden Städte: Kristiansand, Søgne, Sogndalen, Vennesla, Lillesand, Mandal

Ausschlusskriterien:

  • Zwillings- oder andere Mehrlingsschwangerschaft
  • Vorbestehender Diabetes
  • Körperliche Behinderung, die die Teilnahme an Übungsgruppen ausschließt
  • Anhaltende Drogenabhängigkeit
  • Schwere psychische Störung
  • BMI vor der Schwangerschaft bei oder unter 19
  • Unfähigkeit, Norwegisch oder Englisch zu lesen/schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsberatung + Bewegungsgruppen
Frauen in diesem Zweig erhalten zwei Telefonberatungen zur Ernährungsgesundheit während der Schwangerschaft, werden zu zwei Abendtreffen mit Ernährungsthemen eingeladen und haben Zugang zu einer passwortgeschützten Internetseite mit Themen rund um Ernährung und Fitness in der Schwangerschaft. Sie werden außerdem in eine Übungsgruppe aufgenommen, die sich zweimal wöchentlich trifft, und werden ermutigt, ein- bis zweimal pro Woche alleine zu trainieren.
Zwei telefonische Beratungsgespräche zu Ernährungsthemen und zweimal wöchentlich Bewegungsgruppen. Zugang zu einer passwortgeschützten Internetseite mit Informationen zum gesunden Lebensstil während der Schwangerschaft. Zwei Abendtreffen mit Informationen zum gesunden Lebensstil in der Schwangerschaft.
Kein Eingriff: Kontrolle
Frauen in diesem Teil der Studie erhalten eine routinemäßige Schwangerschaftsbetreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme der Mutter in der Schwangerschaft
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Lieferung
Gewichtszunahme in kg
Gemessen zum Zeitpunkt der Lieferung
Gewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Lieferung
Gewicht in Gramm bei Lieferung
Gemessen zum Zeitpunkt der Lieferung
Nüchtern-Serumglukosespiegel der Mutter
Zeitfenster: Gemessen in der 30. Schwangerschaftswoche
Serumglukose
Gemessen in der 30. Schwangerschaftswoche
Häufigkeit operativer Entbindungen, sowohl per Kaiserschnitt als auch per vaginaler operativer Entbindung
Zeitfenster: Nach der Lieferung beurteilt
Anzahl der Teilnehmer, die per vaginalem oder Kaiserschnitt entbunden wurden
Nach der Lieferung beurteilt
Zusammensetzung des mütterlichen Körpers
Zeitfenster: Gemessen in der 36. Schwangerschaftswoche
Gemessen mittels Bioimpedanzskala
Gemessen in der 36. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtserhaltung der Mutter
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung
Gewichtsveränderung in kg gegenüber dem Gewicht vor der Schwangerschaft
12 Monate nach Lieferung
Messung des Serumspiegels von Hormonen, die den Serumglukosespiegel regulieren, sowohl bei der schwangeren Frau als auch bei ihrem Neugeborenen.
Zeitfenster: Die Mutter wurde in der 30. Schwangerschaftswoche gemessen, das Baby wurde bei der Entbindung gemessen
Insulin, Leptin
Die Mutter wurde in der 30. Schwangerschaftswoche gemessen, das Baby wurde bei der Entbindung gemessen
Inzidenz von Frauen mit Serumglukosespiegeln > 7,8 mmol/l nach 2-stündigem Glukose-Challenge-Test
Zeitfenster: Bewertet in der 30. Schwangerschaftswoche
Ergebnisse des Glukose-Challenge-Tests
Bewertet in der 30. Schwangerschaftswoche
Häufigkeit von Geburtskomplikationen
Zeitfenster: Nach der Lieferung beurteilt
Auftreten von Rissen dritten und vierten Grades und Blutungen
Nach der Lieferung beurteilt
Anteil der Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht über dem 90. Perzentil des Gestationsalters
Zeitfenster: Nach der Lieferung beurteilt
Gewicht bei der Schwangerschaft, angepasst an Bevölkerungsmerkmale, geschichtet nach Geschlecht und Schwangerschaftsalter
Nach der Lieferung beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingvild Vistad, MD, PhD, Sorland Hospital HF
  • Studienstuhl: Tore Henriksen, MD, PhD, University Hospital of Oslo, Rikshospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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