- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01001689
Fit für die Geburt: Eine Studie über die Auswirkung von Trainingseinheiten und Ernährungsberatung auf den Schwangerschaftsausgang (FFF)
Fit für die Entbindung: Eine Studie über die Auswirkung von Trainingsinterventionen und Ernährungsberatung auf den Schwangerschaftsausgang.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Fit for Delivery“ ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Intervention während der Schwangerschaft, die aus Bewegungsgruppen und Ernährungsberatung besteht. Die Forscher beabsichtigen, 600 Frauen zu untersuchen, die ihr erstes Kind erwarten, und sie zum Zeitpunkt ihres ersten Termins in ihrer örtlichen Gesundheitsklinik in die Studie einzubeziehen, wenn sie sich zwischen der 12. und 20. Schwangerschaftswoche befinden. Alle Frauen, die teilnehmen möchten, unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
Frauen, die zufällig der Interventionsgruppe zugeordnet werden, erhalten zwei telefonische Beratungsgespräche mit Ernährungsberatung zu gesunder Ernährung während der Schwangerschaft. Sie werden auch über eine angemessene Gewichtszunahme während der Schwangerschaft unter Berücksichtigung ihres Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft beraten. Sie werden einer Übungsgruppe zugeteilt, die sich zweimal pro Woche zu einem speziell konzipierten Training trifft und ermutigt wird, ein- oder zweimal pro Woche alleine zu trainieren. Frauen in der Interventionsgruppe haben außerdem Zugang zu einer passwortgeschützten Internetseite mit Informationen zum gesunden Leben während der Schwangerschaft und werden zu zwei oder drei Abendkursen mit Ernährungsinformationen eingeladen. Frauen, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten eine routinemäßige Schwangerschaftsbetreuung.
Alle Frauen in der Studie werden untersucht mit:
- Fragebögen
- zwei Ultraschalluntersuchungen (in der 30. und 36. Schwangerschaftswoche),
- Blutuntersuchungen, einschließlich eines zweistündigen Glukose-Provokationstests, und Messung der Hormone, die den Blutzuckerspiegel regulieren
- Wiegen des Teilnehmers, einschließlich der Verwendung einer Bioimpedanzwaage
- Wiegen und Messen ihres neugeborenen Babys,
- Bluttests aus der Nabelschnur, bei denen Hormone gemessen werden, die den Blutzuckerspiegel regulieren
- Durchsicht der Krankenhausunterlagen hinsichtlich der Art der Entbindung, der Komplikationen bei der Entbindung und möglicher Neugeboreneneinweisungen für das neugeborene Kind.
Die Hypothese der Forscher ist, dass eine Intervention in Form von Ernährungsinformationen und Übungsgruppen:
- Beeinflussen die Gewichtszunahme von Frauen während der Schwangerschaft und das Gewicht, das sie 12 Monate nach der Entbindung behalten
- Beeinflusst den Prozentsatz der Neugeborenen, die ein Geburtsgewicht von mehr als 4 Kilo haben, oder deren Geburtsgewicht bei oder über dem 90. Perzentil norwegischer Neugeborener liegt.
- Beeinflussen den Blutzuckerspiegel und das Auftreten von Schwangerschaftsdiabetes.
- Beeinflussen die Häufigkeit operativer Entbindungen und die Entbindung per Kaiserschnitt.
- Beeinflussen die Serumkonzentrationen von Hormonen, die den Blutzuckerspiegel regulieren und sowohl bei den Teilnehmern als auch bei ihren Neugeborenen gemessen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vest Agder
-
Kristiansand, Vest Agder, Norwegen, 4604
- Sorlandet hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwarte das erste Kind
- Schwangerschaftswochen 12–20
- Wohnsitz in einer der folgenden Städte: Kristiansand, Søgne, Sogndalen, Vennesla, Lillesand, Mandal
Ausschlusskriterien:
- Zwillings- oder andere Mehrlingsschwangerschaft
- Vorbestehender Diabetes
- Körperliche Behinderung, die die Teilnahme an Übungsgruppen ausschließt
- Anhaltende Drogenabhängigkeit
- Schwere psychische Störung
- BMI vor der Schwangerschaft bei oder unter 19
- Unfähigkeit, Norwegisch oder Englisch zu lesen/schreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ernährungsberatung + Bewegungsgruppen
Frauen in diesem Zweig erhalten zwei Telefonberatungen zur Ernährungsgesundheit während der Schwangerschaft, werden zu zwei Abendtreffen mit Ernährungsthemen eingeladen und haben Zugang zu einer passwortgeschützten Internetseite mit Themen rund um Ernährung und Fitness in der Schwangerschaft.
Sie werden außerdem in eine Übungsgruppe aufgenommen, die sich zweimal wöchentlich trifft, und werden ermutigt, ein- bis zweimal pro Woche alleine zu trainieren.
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Zwei telefonische Beratungsgespräche zu Ernährungsthemen und zweimal wöchentlich Bewegungsgruppen.
Zugang zu einer passwortgeschützten Internetseite mit Informationen zum gesunden Lebensstil während der Schwangerschaft.
Zwei Abendtreffen mit Informationen zum gesunden Lebensstil in der Schwangerschaft.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Frauen in diesem Teil der Studie erhalten eine routinemäßige Schwangerschaftsbetreuung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtszunahme der Mutter in der Schwangerschaft
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Lieferung
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Gewichtszunahme in kg
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Gemessen zum Zeitpunkt der Lieferung
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Gewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Lieferung
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Gewicht in Gramm bei Lieferung
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Gemessen zum Zeitpunkt der Lieferung
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Nüchtern-Serumglukosespiegel der Mutter
Zeitfenster: Gemessen in der 30. Schwangerschaftswoche
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Serumglukose
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Gemessen in der 30. Schwangerschaftswoche
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Häufigkeit operativer Entbindungen, sowohl per Kaiserschnitt als auch per vaginaler operativer Entbindung
Zeitfenster: Nach der Lieferung beurteilt
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Anzahl der Teilnehmer, die per vaginalem oder Kaiserschnitt entbunden wurden
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Nach der Lieferung beurteilt
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Zusammensetzung des mütterlichen Körpers
Zeitfenster: Gemessen in der 36. Schwangerschaftswoche
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Gemessen mittels Bioimpedanzskala
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Gemessen in der 36. Schwangerschaftswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtserhaltung der Mutter
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung
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Gewichtsveränderung in kg gegenüber dem Gewicht vor der Schwangerschaft
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12 Monate nach Lieferung
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Messung des Serumspiegels von Hormonen, die den Serumglukosespiegel regulieren, sowohl bei der schwangeren Frau als auch bei ihrem Neugeborenen.
Zeitfenster: Die Mutter wurde in der 30. Schwangerschaftswoche gemessen, das Baby wurde bei der Entbindung gemessen
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Insulin, Leptin
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Die Mutter wurde in der 30. Schwangerschaftswoche gemessen, das Baby wurde bei der Entbindung gemessen
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Inzidenz von Frauen mit Serumglukosespiegeln > 7,8 mmol/l nach 2-stündigem Glukose-Challenge-Test
Zeitfenster: Bewertet in der 30. Schwangerschaftswoche
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Ergebnisse des Glukose-Challenge-Tests
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Bewertet in der 30. Schwangerschaftswoche
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Häufigkeit von Geburtskomplikationen
Zeitfenster: Nach der Lieferung beurteilt
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Auftreten von Rissen dritten und vierten Grades und Blutungen
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Nach der Lieferung beurteilt
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Anteil der Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht über dem 90. Perzentil des Gestationsalters
Zeitfenster: Nach der Lieferung beurteilt
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Gewicht bei der Schwangerschaft, angepasst an Bevölkerungsmerkmale, geschichtet nach Geschlecht und Schwangerschaftsalter
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Nach der Lieferung beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ingvild Vistad, MD, PhD, Sorland Hospital HF
- Studienstuhl: Tore Henriksen, MD, PhD, University Hospital of Oslo, Rikshospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sagedal LR, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Smastuen M, Hillesund ER, Henriksen T, Vistad I. Lifestyle intervention to limit gestational weight gain: the Norwegian Fit for Delivery randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(1):97-109. doi: 10.1111/1471-0528.13862. Epub 2016 Jan 14.
- Sagedal LR, Sanda B, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Hillesund ER, Pripp AH, Henriksen T, Vistad I. The effect of prenatal lifestyle intervention on weight retention 12 months postpartum: results of the Norwegian Fit for Delivery randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(1):111-121. doi: 10.1111/1471-0528.13863. Epub 2016 Jan 20.
- Hillesund ER, Seland S, Bere E, Sagedal LR, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Vistad I, Overby NC. Preeclampsia and gestational weight gain in the Norwegian Fit for Delivery trial. BMC Res Notes. 2018 May 8;11(1):282. doi: 10.1186/s13104-018-3396-4.
- Haakstad LAH, Vistad I, Sagedal LR, Lohne-Seiler H, Torstveit MK. How does a lifestyle intervention during pregnancy influence perceived barriers to leisure-time physical activity? The Norwegian fit for delivery study, a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 3;18(1):127. doi: 10.1186/s12884-018-1771-8.
- Sagedal LR, Vistad I, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Hillesund ER, Pripp A, Henriksen T. The effect of a prenatal lifestyle intervention on glucose metabolism: results of the Norwegian Fit for Delivery randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 2;17(1):167. doi: 10.1186/s12884-017-1340-6.
- Skreden M, Bere E, Sagedal LR, Vistad I, Overby NC. Changes in fruit and vegetable consumption habits from pre-pregnancy to early pregnancy among Norwegian women. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 4;17(1):107. doi: 10.1186/s12884-017-1291-y.
- Sagedal LR, Overby NC, Lohne-Seiler H, Bere E, Torstveit MK, Henriksen T, Vistad I. Study protocol: fit for delivery - can a lifestyle intervention in pregnancy result in measurable health benefits for mothers and newborns? A randomized controlled trial. BMC Public Health. 2013 Feb 13;13:132. doi: 10.1186/1471-2458-13-132.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 811363
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