Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подходит для родов: исследование влияния занятий физическими упражнениями и консультирования по питанию на исход беременности (FFF)

3 декабря 2018 г. обновлено: Sorlandet Hospital HF

Подходит для родов: исследование влияния физических упражнений и консультирования по вопросам питания на исход беременности.

«Готовность к родам» — это рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффектов вмешательства во время беременности, которое состоит из групп упражнений и консультирования по вопросам питания. Исследователи оценят результаты гестационного увеличения веса, послеродового удержания веса, крупных новорожденных, регуляции уровня глюкозы и частоты осложнений беременности и родов, таких как гестационный диабет и кесарево сечение.

Обзор исследования

Подробное описание

«Готовность к родам» — это рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффектов вмешательства во время беременности, которое состоит из групп упражнений и консультирования по вопросам питания. Исследователи намереваются изучить 600 женщин, ожидающих своего первого ребенка, и включить их в исследование во время их первого приема в местной поликлинике, когда они находятся между 12 и 20 неделями беременности. Все женщины, желающие принять участие, подписывают информированное согласие.

Женщины, случайным образом включенные в группу вмешательства, получат две телефонные консультации с рекомендациями по здоровому питанию во время беременности. Им также будут даны рекомендации относительно надлежащего увеличения веса во время беременности с учетом их индекса массы тела до беременности. Они будут назначены в группу упражнений, которая будет встречаться два раза в неделю для специально разработанной тренировки, и им будет предложено заниматься один или два раза в неделю самостоятельно. Женщины в группе вмешательства также будут иметь доступ к защищенному паролем интернет-сайту с информацией о здоровом образе жизни во время беременности и будут приглашены на 2 или 3 вечерних занятия с информацией о питании. Женщины, случайным образом отнесенные к контрольной группе, будут получать обычную медицинскую помощь при беременности.

Все женщины в исследовании будут изучены с использованием:

  • анкеты
  • два ультразвуковых исследования (в 30 и 36 недель беременности),
  • анализы крови, в том числе 2-часовой тест на глюкозу и измерение уровня гормонов, которые регулируют уровень глюкозы в крови
  • взвешивание участника, включая использование весов биоимпеданса
  • взвешивание и измерение ее новорожденного ребенка,
  • анализы крови из пуповины, измеряющие гормоны, которые регулируют уровень глюкозы в крови
  • обзор больничных записей относительно способа родоразрешения, осложнений при родах и возможной неонатальной госпитализации новорожденного.

Гипотеза исследователей состоит в том, что вмешательство в виде информации о питании и групп упражнений:

  1. Влияет на количество веса, которое женщины набирают во время беременности, и количество веса, которое они сохраняют через 12 месяцев после родов.
  2. Влияет на процент новорожденных с массой тела при рождении более 4 кг или с массой тела при рождении на уровне 90-го процентиля или выше для норвежских новорожденных.
  3. Влияют на уровень сахара в крови и заболеваемость гестационным диабетом.
  4. Влияют на частоту оперативных родов и родоразрешение путем кесарева сечения.
  5. Влияют на сывороточные концентрации гормонов, регулирующих уровень сахара в крови, измеренные как у участников, так и у их новорожденных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

606

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Норвегия, 4604
        • Sorlandet hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Ожидание первого ребенка
  • 12-20 недель беременности
  • Резиденция в одном из следующих городов: Кристиансанн, Сёгне, Согндален, Веннесла, Лиллесанд, Мандал

Критерий исключения:

  • Двойная или другая многоплодная беременность
  • Ранее существовавший диабет
  • Физический недостаток, препятствующий участию в группах упражнений
  • Постоянная наркомания
  • Серьезное психическое расстройство
  • ИМТ на уровне 19 или ниже до беременности
  • Неспособность читать/писать по-норвежски или по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Консультации по питанию + группы упражнений
Женщины в этой группе получат 2 телефонные консультации по здоровому питанию во время беременности, будут приглашены на 2 вечерние встречи по вопросам питания и получат доступ к защищенному паролем интернет-сайту с темами, связанными с питанием и фитнесом во время беременности. Они также будут зачислены в группу упражнений, которая будет встречаться два раза в неделю, и им будет предложено заниматься самостоятельно 1-2 раза в неделю.
Две консультации по телефону по вопросам питания и два раза в неделю группы упражнений. Доступ к защищенному паролем интернет-сайту с информацией о здоровом образе жизни во время беременности. Две вечерние встречи с информацией о здоровом образе жизни беременных.
Без вмешательства: контроль
Женщины в этой группе исследования будут получать обычную медицинскую помощь во время беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прибавка веса матери во время беременности
Временное ограничение: Измерено на момент доставки
прибавка веса в кг
Измерено на момент доставки
Вес новорожденного
Временное ограничение: Измерено на момент доставки
вес в граммах при доставке
Измерено на момент доставки
Уровень глюкозы в сыворотке крови матери натощак
Временное ограничение: Измерено на 30 неделе беременности
глюкоза сыворотки
Измерено на 30 неделе беременности
Частота оперативных родов, как кесарева сечения, так и оперативных вагинальных родов
Временное ограничение: Оценивается после родов
количество участниц, родившихся с помощью оперативного вагинального или кесарева сечения
Оценивается после родов
Состав материнского тела
Временное ограничение: Измерено на 36 неделе беременности
Измерено по шкале биоимпеданса
Измерено на 36 неделе беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание веса матери
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
изменение веса в кг по сравнению с весом до беременности
12 месяцев после родов
Измерение уровня гормонов в сыворотке, которые регулируют уровень глюкозы в сыворотке, как у беременной женщины, так и у ее новорожденного ребенка.
Временное ограничение: Измерение матери на 30-й неделе беременности, измерение ребенка при родах
инсулин, лептин
Измерение матери на 30-й неделе беременности, измерение ребенка при родах
Заболеваемость женщин с уровнем глюкозы в сыворотке >7,8 ммоль/л после 2-часового провокационного теста на глюкозу
Временное ограничение: Оценено на 30 неделе беременности
результаты теста на глюкозу
Оценено на 30 неделе беременности
Частота осложнений родов
Временное ограничение: Оценивается после родов
частота разрывов третьей и четвертой степени, кровоизлияний
Оценивается после родов
Доля новорожденных с массой тела при рождении выше 90-го процентиля для гестационного возраста
Временное ограничение: Оценивается после родов
масса тела при беременности, скорректированная с учетом характеристик населения, стратифицированных по полу и сроку беременности
Оценивается после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ingvild Vistad, MD, PhD, Sorland Hospital HF
  • Учебный стул: Tore Henriksen, MD, PhD, University Hospital of Oslo, Rikshospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 811363

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться