- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01001689
Подходит для родов: исследование влияния занятий физическими упражнениями и консультирования по питанию на исход беременности (FFF)
Подходит для родов: исследование влияния физических упражнений и консультирования по вопросам питания на исход беременности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Готовность к родам» — это рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффектов вмешательства во время беременности, которое состоит из групп упражнений и консультирования по вопросам питания. Исследователи намереваются изучить 600 женщин, ожидающих своего первого ребенка, и включить их в исследование во время их первого приема в местной поликлинике, когда они находятся между 12 и 20 неделями беременности. Все женщины, желающие принять участие, подписывают информированное согласие.
Женщины, случайным образом включенные в группу вмешательства, получат две телефонные консультации с рекомендациями по здоровому питанию во время беременности. Им также будут даны рекомендации относительно надлежащего увеличения веса во время беременности с учетом их индекса массы тела до беременности. Они будут назначены в группу упражнений, которая будет встречаться два раза в неделю для специально разработанной тренировки, и им будет предложено заниматься один или два раза в неделю самостоятельно. Женщины в группе вмешательства также будут иметь доступ к защищенному паролем интернет-сайту с информацией о здоровом образе жизни во время беременности и будут приглашены на 2 или 3 вечерних занятия с информацией о питании. Женщины, случайным образом отнесенные к контрольной группе, будут получать обычную медицинскую помощь при беременности.
Все женщины в исследовании будут изучены с использованием:
- анкеты
- два ультразвуковых исследования (в 30 и 36 недель беременности),
- анализы крови, в том числе 2-часовой тест на глюкозу и измерение уровня гормонов, которые регулируют уровень глюкозы в крови
- взвешивание участника, включая использование весов биоимпеданса
- взвешивание и измерение ее новорожденного ребенка,
- анализы крови из пуповины, измеряющие гормоны, которые регулируют уровень глюкозы в крови
- обзор больничных записей относительно способа родоразрешения, осложнений при родах и возможной неонатальной госпитализации новорожденного.
Гипотеза исследователей состоит в том, что вмешательство в виде информации о питании и групп упражнений:
- Влияет на количество веса, которое женщины набирают во время беременности, и количество веса, которое они сохраняют через 12 месяцев после родов.
- Влияет на процент новорожденных с массой тела при рождении более 4 кг или с массой тела при рождении на уровне 90-го процентиля или выше для норвежских новорожденных.
- Влияют на уровень сахара в крови и заболеваемость гестационным диабетом.
- Влияют на частоту оперативных родов и родоразрешение путем кесарева сечения.
- Влияют на сывороточные концентрации гормонов, регулирующих уровень сахара в крови, измеренные как у участников, так и у их новорожденных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vest Agder
-
Kristiansand, Vest Agder, Норвегия, 4604
- Sorlandet hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ожидание первого ребенка
- 12-20 недель беременности
- Резиденция в одном из следующих городов: Кристиансанн, Сёгне, Согндален, Веннесла, Лиллесанд, Мандал
Критерий исключения:
- Двойная или другая многоплодная беременность
- Ранее существовавший диабет
- Физический недостаток, препятствующий участию в группах упражнений
- Постоянная наркомания
- Серьезное психическое расстройство
- ИМТ на уровне 19 или ниже до беременности
- Неспособность читать/писать по-норвежски или по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Консультации по питанию + группы упражнений
Женщины в этой группе получат 2 телефонные консультации по здоровому питанию во время беременности, будут приглашены на 2 вечерние встречи по вопросам питания и получат доступ к защищенному паролем интернет-сайту с темами, связанными с питанием и фитнесом во время беременности.
Они также будут зачислены в группу упражнений, которая будет встречаться два раза в неделю, и им будет предложено заниматься самостоятельно 1-2 раза в неделю.
|
Две консультации по телефону по вопросам питания и два раза в неделю группы упражнений.
Доступ к защищенному паролем интернет-сайту с информацией о здоровом образе жизни во время беременности.
Две вечерние встречи с информацией о здоровом образе жизни беременных.
|
Без вмешательства: контроль
Женщины в этой группе исследования будут получать обычную медицинскую помощь во время беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прибавка веса матери во время беременности
Временное ограничение: Измерено на момент доставки
|
прибавка веса в кг
|
Измерено на момент доставки
|
Вес новорожденного
Временное ограничение: Измерено на момент доставки
|
вес в граммах при доставке
|
Измерено на момент доставки
|
Уровень глюкозы в сыворотке крови матери натощак
Временное ограничение: Измерено на 30 неделе беременности
|
глюкоза сыворотки
|
Измерено на 30 неделе беременности
|
Частота оперативных родов, как кесарева сечения, так и оперативных вагинальных родов
Временное ограничение: Оценивается после родов
|
количество участниц, родившихся с помощью оперативного вагинального или кесарева сечения
|
Оценивается после родов
|
Состав материнского тела
Временное ограничение: Измерено на 36 неделе беременности
|
Измерено по шкале биоимпеданса
|
Измерено на 36 неделе беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удержание веса матери
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
изменение веса в кг по сравнению с весом до беременности
|
12 месяцев после родов
|
Измерение уровня гормонов в сыворотке, которые регулируют уровень глюкозы в сыворотке, как у беременной женщины, так и у ее новорожденного ребенка.
Временное ограничение: Измерение матери на 30-й неделе беременности, измерение ребенка при родах
|
инсулин, лептин
|
Измерение матери на 30-й неделе беременности, измерение ребенка при родах
|
Заболеваемость женщин с уровнем глюкозы в сыворотке >7,8 ммоль/л после 2-часового провокационного теста на глюкозу
Временное ограничение: Оценено на 30 неделе беременности
|
результаты теста на глюкозу
|
Оценено на 30 неделе беременности
|
Частота осложнений родов
Временное ограничение: Оценивается после родов
|
частота разрывов третьей и четвертой степени, кровоизлияний
|
Оценивается после родов
|
Доля новорожденных с массой тела при рождении выше 90-го процентиля для гестационного возраста
Временное ограничение: Оценивается после родов
|
масса тела при беременности, скорректированная с учетом характеристик населения, стратифицированных по полу и сроку беременности
|
Оценивается после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ingvild Vistad, MD, PhD, Sorland Hospital HF
- Учебный стул: Tore Henriksen, MD, PhD, University Hospital of Oslo, Rikshospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sagedal LR, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Smastuen M, Hillesund ER, Henriksen T, Vistad I. Lifestyle intervention to limit gestational weight gain: the Norwegian Fit for Delivery randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(1):97-109. doi: 10.1111/1471-0528.13862. Epub 2016 Jan 14.
- Sagedal LR, Sanda B, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Hillesund ER, Pripp AH, Henriksen T, Vistad I. The effect of prenatal lifestyle intervention on weight retention 12 months postpartum: results of the Norwegian Fit for Delivery randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(1):111-121. doi: 10.1111/1471-0528.13863. Epub 2016 Jan 20.
- Hillesund ER, Seland S, Bere E, Sagedal LR, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Vistad I, Overby NC. Preeclampsia and gestational weight gain in the Norwegian Fit for Delivery trial. BMC Res Notes. 2018 May 8;11(1):282. doi: 10.1186/s13104-018-3396-4.
- Haakstad LAH, Vistad I, Sagedal LR, Lohne-Seiler H, Torstveit MK. How does a lifestyle intervention during pregnancy influence perceived barriers to leisure-time physical activity? The Norwegian fit for delivery study, a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 3;18(1):127. doi: 10.1186/s12884-018-1771-8.
- Sagedal LR, Vistad I, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Hillesund ER, Pripp A, Henriksen T. The effect of a prenatal lifestyle intervention on glucose metabolism: results of the Norwegian Fit for Delivery randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 2;17(1):167. doi: 10.1186/s12884-017-1340-6.
- Skreden M, Bere E, Sagedal LR, Vistad I, Overby NC. Changes in fruit and vegetable consumption habits from pre-pregnancy to early pregnancy among Norwegian women. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 4;17(1):107. doi: 10.1186/s12884-017-1291-y.
- Sagedal LR, Overby NC, Lohne-Seiler H, Bere E, Torstveit MK, Henriksen T, Vistad I. Study protocol: fit for delivery - can a lifestyle intervention in pregnancy result in measurable health benefits for mothers and newborns? A randomized controlled trial. BMC Public Health. 2013 Feb 13;13:132. doi: 10.1186/1471-2458-13-132.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 811363
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .