Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lämplig för leverans: En studie av effekten av träningspass och näringsrådgivning på graviditetsresultatet (FFF)

3 december 2018 uppdaterad av: Sorlandet Hospital HF

Fit For Delivery: En studie av effekten av träningsintervention och näringsrådgivning på graviditetsresultat.

"Fit for Delivery" är en randomiserad, kontrollerad studie för att undersöka effekterna av en intervention under graviditeten som består av träningsgrupper och näringsrådgivning. Utredarna kommer att bedöma resultaten av viktökning i graviditeten, viktretention efter förlossningen, stora nyfödda, glukosreglering och förekomsten av komplikationer av graviditet och förlossning som graviditetsdiabetes och kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

"Fit for Delivery" är en randomiserad, kontrollerad studie för att undersöka effekterna av en intervention under graviditeten som består av träningsgrupper och näringsrådgivning. Utredarna har för avsikt att studera 600 kvinnor som väntar sitt första barn och inkludera dem i studien vid tidpunkten för deras första besök på deras lokala vårdmottagning, när de är mellan 12 och 20 graviditetsveckor. Alla kvinnor som vill delta kommer att skriva under ett informerat samtycke.

Kvinnor som slumpmässigt placeras i interventionsgruppen kommer att få två telefonkonsultationer med näringsråd om hälsosam kost under graviditeten. De kommer också att få råd om lämplig viktökning under graviditeten med tanke på deras kroppsmassaindex före graviditeten. De kommer att tilldelas en träningsgrupp som kommer att träffas två gånger i veckan för ett speciellt utformat träningspass och kommer att uppmuntras att träna en eller två gånger i veckan på egen hand. Kvinnor i interventionsgruppen kommer också att ha tillgång till en lösenordsskyddad webbplats med information om hälsosamt liv under graviditeten och bjudas in till 2 eller 3 kvällskurser med näringsinformation. Kvinnor som slumpmässigt placeras i kontrollgruppen kommer att få rutinmässig graviditetsvård.

Alla kvinnor i studien kommer att studeras med:

  • frågeformulär
  • två ultraljudsundersökningar (vid 30 och 36 graviditetsvecka),
  • blodprov, inklusive ett 2 timmars glukostest och mätning av hormoner som reglerar blodsockernivåerna
  • vägning av deltagaren, inklusive användning av en bioimpedansvåg
  • vägning och mätning av hennes nyfödda barn,
  • blodprov från navelsträngen, mäter hormoner som reglerar blodsockernivåerna
  • granskning av sjukhusjournaler avseende förlossningssätt, förlossningskomplikationer och eventuella neonatala inläggningar för det nyfödda barnet.

Utredarnas hypotes är att en intervention i form av näringsinformation och träningsgrupper kommer att:

  1. Påverka mängden vikt kvinnor går upp under graviditeten, och mängden vikt de behåller 12 månader efter förlossningen
  2. Påverka andelen nyfödda som har en födelsevikt över 4 kilo, eller som har en födelsevikt på eller över 90:e percentilen för norska nyfödda.
  3. Påverka blodsockernivån och förekomsten av graviditetsdiabetes.
  4. Påverka förekomsten av operativa förlossningar och förlossningen med kejsarsnitt.
  5. Påverka serumkoncentrationerna av hormoner som reglerar blodsockernivåerna, mätt hos både deltagare och deras nyfödda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

606

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Norge, 4604
        • Sorlandet hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Väntar första barn
  • Graviditetsvecka 12-20
  • Bostad i någon av följande orter: Kristiansand, Søgne, Sogndalen, Vennesla, Lillesand, Mandal

Exklusions kriterier:

  • Tvillinggraviditet eller annan flerbördsgraviditet
  • Redan existerande diabetes
  • Fysiskt handikapp som utesluter deltagande i träningsgrupper
  • Pågående drogberoende
  • Allvarlig psykisk störning
  • BMI på eller under 19 före graviditeten
  • Oförmåga att läsa/skriva norska eller engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kostrådgivning + träningsgrupper
Kvinnor i denna arm kommer att få 2 telefonkonsultationer om näringshälsa under graviditeten, bjudas in till 2 kvällsmöten med näringsämnen och ha tillgång till en lösenordsskyddad internetsida med ämnen relaterade till kost och träning under graviditeten. De kommer också att skrivas in i en träningsgrupp som kommer att träffas två gånger i veckan och uppmuntras att träna på egen hand 1-2 gånger i veckan.
Två telefonkonsultationer om näringsämnen och träningsgrupper två gånger i veckan. Tillgång till en lösenordsskyddad webbplats med information om hälsosam livsstil under graviditeten. Två kvällsmöten med information om hälsosam graviditetslivsstil.
Inget ingripande: kontrollera
Kvinnor i denna del av studien kommer att få rutinmässig graviditetsvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns viktökning under graviditeten
Tidsram: Uppmätt vid leveranstillfället
viktökning i kg
Uppmätt vid leveranstillfället
Den nyföddas vikt
Tidsram: Uppmätt vid leveranstillfället
vikt i gram vid leverans
Uppmätt vid leveranstillfället
Moderns fastande serumglukosnivå
Tidsram: Uppmätt vid graviditetsvecka 30
serumglukos
Uppmätt vid graviditetsvecka 30
Förekomst av operativ förlossning, både kejsarsnitt och operativ vaginal förlossning
Tidsram: Bedöms efter leverans
antal deltagare förlossade genom operativt vaginalt eller kejsarsnitt
Bedöms efter leverans
Moderns kroppssammansättning
Tidsram: Uppmätt vid 36 veckors graviditet
Mäts med hjälp av bioimpedansskala
Uppmätt vid 36 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns viktretention
Tidsram: 12 månader efter leverans
viktförändring i kg från vikt före graviditeten
12 månader efter leverans
Mätning av serumnivåer av hormoner som reglerar serumglukosnivåerna, både hos den gravida kvinnan och hennes nyfödda barn.
Tidsram: Mamma mättes vid graviditetsvecka 30, bebis mättes vid förlossningen
insulin, leptin
Mamma mättes vid graviditetsvecka 30, bebis mättes vid förlossningen
Förekomst av kvinnor med serumglukosnivåer >7,8 mmol/l efter 2 timmars glukostest
Tidsram: Bedöms vid graviditetsvecka 30
resultat av glukosutmaningstest
Bedöms vid graviditetsvecka 30
Förekomst av förlossningskomplikationer
Tidsram: Bedöms efter leverans
förekomst av tredje och fjärde gradens rivning, blödning
Bedöms efter leverans
Andel nyfödda med födelsevikt över 90:e percentilen för gestationsålder
Tidsram: Bedöms efter leverans
vikt vid graviditet, justerad för populationsegenskaper stratifierade efter kön och graviditetsålder
Bedöms efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ingvild Vistad, MD, PhD, Sorland Hospital HF
  • Studiestol: Tore Henriksen, MD, PhD, University Hospital of Oslo, Rikshospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 811363

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera