- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01001689
Lämplig för leverans: En studie av effekten av träningspass och näringsrådgivning på graviditetsresultatet (FFF)
Fit For Delivery: En studie av effekten av träningsintervention och näringsrådgivning på graviditetsresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"Fit for Delivery" är en randomiserad, kontrollerad studie för att undersöka effekterna av en intervention under graviditeten som består av träningsgrupper och näringsrådgivning. Utredarna har för avsikt att studera 600 kvinnor som väntar sitt första barn och inkludera dem i studien vid tidpunkten för deras första besök på deras lokala vårdmottagning, när de är mellan 12 och 20 graviditetsveckor. Alla kvinnor som vill delta kommer att skriva under ett informerat samtycke.
Kvinnor som slumpmässigt placeras i interventionsgruppen kommer att få två telefonkonsultationer med näringsråd om hälsosam kost under graviditeten. De kommer också att få råd om lämplig viktökning under graviditeten med tanke på deras kroppsmassaindex före graviditeten. De kommer att tilldelas en träningsgrupp som kommer att träffas två gånger i veckan för ett speciellt utformat träningspass och kommer att uppmuntras att träna en eller två gånger i veckan på egen hand. Kvinnor i interventionsgruppen kommer också att ha tillgång till en lösenordsskyddad webbplats med information om hälsosamt liv under graviditeten och bjudas in till 2 eller 3 kvällskurser med näringsinformation. Kvinnor som slumpmässigt placeras i kontrollgruppen kommer att få rutinmässig graviditetsvård.
Alla kvinnor i studien kommer att studeras med:
- frågeformulär
- två ultraljudsundersökningar (vid 30 och 36 graviditetsvecka),
- blodprov, inklusive ett 2 timmars glukostest och mätning av hormoner som reglerar blodsockernivåerna
- vägning av deltagaren, inklusive användning av en bioimpedansvåg
- vägning och mätning av hennes nyfödda barn,
- blodprov från navelsträngen, mäter hormoner som reglerar blodsockernivåerna
- granskning av sjukhusjournaler avseende förlossningssätt, förlossningskomplikationer och eventuella neonatala inläggningar för det nyfödda barnet.
Utredarnas hypotes är att en intervention i form av näringsinformation och träningsgrupper kommer att:
- Påverka mängden vikt kvinnor går upp under graviditeten, och mängden vikt de behåller 12 månader efter förlossningen
- Påverka andelen nyfödda som har en födelsevikt över 4 kilo, eller som har en födelsevikt på eller över 90:e percentilen för norska nyfödda.
- Påverka blodsockernivån och förekomsten av graviditetsdiabetes.
- Påverka förekomsten av operativa förlossningar och förlossningen med kejsarsnitt.
- Påverka serumkoncentrationerna av hormoner som reglerar blodsockernivåerna, mätt hos både deltagare och deras nyfödda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vest Agder
-
Kristiansand, Vest Agder, Norge, 4604
- Sorlandet hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Väntar första barn
- Graviditetsvecka 12-20
- Bostad i någon av följande orter: Kristiansand, Søgne, Sogndalen, Vennesla, Lillesand, Mandal
Exklusions kriterier:
- Tvillinggraviditet eller annan flerbördsgraviditet
- Redan existerande diabetes
- Fysiskt handikapp som utesluter deltagande i träningsgrupper
- Pågående drogberoende
- Allvarlig psykisk störning
- BMI på eller under 19 före graviditeten
- Oförmåga att läsa/skriva norska eller engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kostrådgivning + träningsgrupper
Kvinnor i denna arm kommer att få 2 telefonkonsultationer om näringshälsa under graviditeten, bjudas in till 2 kvällsmöten med näringsämnen och ha tillgång till en lösenordsskyddad internetsida med ämnen relaterade till kost och träning under graviditeten.
De kommer också att skrivas in i en träningsgrupp som kommer att träffas två gånger i veckan och uppmuntras att träna på egen hand 1-2 gånger i veckan.
|
Två telefonkonsultationer om näringsämnen och träningsgrupper två gånger i veckan.
Tillgång till en lösenordsskyddad webbplats med information om hälsosam livsstil under graviditeten.
Två kvällsmöten med information om hälsosam graviditetslivsstil.
|
|
Inget ingripande: kontrollera
Kvinnor i denna del av studien kommer att få rutinmässig graviditetsvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns viktökning under graviditeten
Tidsram: Uppmätt vid leveranstillfället
|
viktökning i kg
|
Uppmätt vid leveranstillfället
|
|
Den nyföddas vikt
Tidsram: Uppmätt vid leveranstillfället
|
vikt i gram vid leverans
|
Uppmätt vid leveranstillfället
|
|
Moderns fastande serumglukosnivå
Tidsram: Uppmätt vid graviditetsvecka 30
|
serumglukos
|
Uppmätt vid graviditetsvecka 30
|
|
Förekomst av operativ förlossning, både kejsarsnitt och operativ vaginal förlossning
Tidsram: Bedöms efter leverans
|
antal deltagare förlossade genom operativt vaginalt eller kejsarsnitt
|
Bedöms efter leverans
|
|
Moderns kroppssammansättning
Tidsram: Uppmätt vid 36 veckors graviditet
|
Mäts med hjälp av bioimpedansskala
|
Uppmätt vid 36 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns viktretention
Tidsram: 12 månader efter leverans
|
viktförändring i kg från vikt före graviditeten
|
12 månader efter leverans
|
|
Mätning av serumnivåer av hormoner som reglerar serumglukosnivåerna, både hos den gravida kvinnan och hennes nyfödda barn.
Tidsram: Mamma mättes vid graviditetsvecka 30, bebis mättes vid förlossningen
|
insulin, leptin
|
Mamma mättes vid graviditetsvecka 30, bebis mättes vid förlossningen
|
|
Förekomst av kvinnor med serumglukosnivåer >7,8 mmol/l efter 2 timmars glukostest
Tidsram: Bedöms vid graviditetsvecka 30
|
resultat av glukosutmaningstest
|
Bedöms vid graviditetsvecka 30
|
|
Förekomst av förlossningskomplikationer
Tidsram: Bedöms efter leverans
|
förekomst av tredje och fjärde gradens rivning, blödning
|
Bedöms efter leverans
|
|
Andel nyfödda med födelsevikt över 90:e percentilen för gestationsålder
Tidsram: Bedöms efter leverans
|
vikt vid graviditet, justerad för populationsegenskaper stratifierade efter kön och graviditetsålder
|
Bedöms efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ingvild Vistad, MD, PhD, Sorland Hospital HF
- Studiestol: Tore Henriksen, MD, PhD, University Hospital of Oslo, Rikshospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sagedal LR, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Smastuen M, Hillesund ER, Henriksen T, Vistad I. Lifestyle intervention to limit gestational weight gain: the Norwegian Fit for Delivery randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(1):97-109. doi: 10.1111/1471-0528.13862. Epub 2016 Jan 14.
- Sagedal LR, Sanda B, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Hillesund ER, Pripp AH, Henriksen T, Vistad I. The effect of prenatal lifestyle intervention on weight retention 12 months postpartum: results of the Norwegian Fit for Delivery randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(1):111-121. doi: 10.1111/1471-0528.13863. Epub 2016 Jan 20.
- Hillesund ER, Seland S, Bere E, Sagedal LR, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Vistad I, Overby NC. Preeclampsia and gestational weight gain in the Norwegian Fit for Delivery trial. BMC Res Notes. 2018 May 8;11(1):282. doi: 10.1186/s13104-018-3396-4.
- Haakstad LAH, Vistad I, Sagedal LR, Lohne-Seiler H, Torstveit MK. How does a lifestyle intervention during pregnancy influence perceived barriers to leisure-time physical activity? The Norwegian fit for delivery study, a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 3;18(1):127. doi: 10.1186/s12884-018-1771-8.
- Sagedal LR, Vistad I, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Hillesund ER, Pripp A, Henriksen T. The effect of a prenatal lifestyle intervention on glucose metabolism: results of the Norwegian Fit for Delivery randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 2;17(1):167. doi: 10.1186/s12884-017-1340-6.
- Skreden M, Bere E, Sagedal LR, Vistad I, Overby NC. Changes in fruit and vegetable consumption habits from pre-pregnancy to early pregnancy among Norwegian women. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 4;17(1):107. doi: 10.1186/s12884-017-1291-y.
- Sagedal LR, Overby NC, Lohne-Seiler H, Bere E, Torstveit MK, Henriksen T, Vistad I. Study protocol: fit for delivery - can a lifestyle intervention in pregnancy result in measurable health benefits for mothers and newborns? A randomized controlled trial. BMC Public Health. 2013 Feb 13;13:132. doi: 10.1186/1471-2458-13-132.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 811363
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .