- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01001689
Fit pro porod: Studie vlivu cvičení a výživového poradenství na výsledek těhotenství (FFF)
Fit for Delivery: Studie vlivu cvičení a výživového poradenství na výsledek těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
"Fit for Delivery" je randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumající účinky intervence během těhotenství, která se skládá ze skupin cvičení a nutričního poradenství. Výzkumníci mají v úmyslu studovat 600 žen, které očekávají své první dítě, a zahrnout je do studie v době jejich první návštěvy na místní zdravotnické klinice, kdy jsou mezi 12. a 20. týdnem těhotenství. Všechny ženy, které se chtějí zúčastnit, podepíší informovaný souhlas.
Ženy, které jsou náhodně zařazeny do intervenční skupiny, absolvují dvě telefonické konzultace s výživovým poradenstvím o zdravém stravování v těhotenství. Budou také informováni o vhodném přírůstku hmotnosti během těhotenství vzhledem k jejich indexu tělesné hmotnosti před těhotenstvím. Budou přiděleni do cvičební skupiny, která se bude scházet dvakrát týdně na speciálně navrženém cvičení, a budou vyzváni, aby jednou nebo dvakrát týdně cvičili sami. Ženy v intervenční skupině budou mít také přístup na heslem chráněnou internetovou stránku s informacemi o zdravém životním stylu během těhotenství a budou pozvány na 2 nebo 3 večerní kurzy s nutričními informacemi. Ženám, které jsou náhodně přiděleny do kontrolní skupiny, bude poskytnuta běžná těhotenská péče.
Všechny ženy ve studii budou studovány pomocí:
- dotazníky
- dvě ultrazvuková vyšetření (ve 30. a 36. týdnu těhotenství),
- krevní testy, včetně 2hodinového glukózového provokačního testu a měření hormonů, které regulují hladinu glukózy v krvi
- vážení účastníka včetně použití bioimpedanční váhy
- vážení a měření jejího novorozeného dítěte,
- krevní testy z pupeční šňůry, měření hormonů, které regulují hladinu glukózy v krvi
- kontrola nemocničních záznamů ohledně způsobu porodu, porodních komplikací a možného příjmu novorozence pro novorozence.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že intervence ve formě nutričních informací a cvičebních skupin bude:
- Ovlivňuje množství, které ženy přibírají v těhotenství, a množství, které si udrží 12 měsíců po porodu
- Ovlivnit procento novorozenců, kteří mají porodní váhu nad 4 kila nebo kteří mají porodní váhu u norských novorozenců na úrovni 90. percentilu nebo vyšší.
- Ovlivňuje hladinu krevního cukru a výskyt těhotenské cukrovky.
- Ovlivněte výskyt operačních porodů a porodů císařským řezem.
- Ovlivněte sérové koncentrace hormonů regulujících hladinu cukru v krvi, měřené jak u účastníků, tak u jejich novorozenců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vest Agder
-
Kristiansand, Vest Agder, Norsko, 4604
- Sorlandet hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čekání na první dítě
- Gestační týdny 12-20
- Bydliště v jednom z těchto měst: Kristiansand, Søgne, Sogndalen, Vennesla, Lillesand, Mandal
Kritéria vyloučení:
- Dvojčetné nebo jiné vícečetné těhotenství
- Preexistující diabetes
- Tělesné postižení, které znemožňuje účast ve cvičebních skupinách
- Přetrvávající drogová závislost
- Závažná duševní porucha
- BMI před otěhotněním 19 nebo méně
- Neschopnost číst/psát norsky nebo anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výživové poradenství + cvičební skupiny
Ženy v tomto rameni obdrží 2 telefonické konzultace o zdravé výživě během těhotenství, budou pozvány na 2 večerní setkání s nutričními tématy a budou mít přístup na heslem chráněnou internetovou stránku s tématy týkajícími se výživy a fitness v těhotenství.
Budou také zařazeni do cvičební skupiny, která se bude scházet dvakrát týdně, a budou vyzváni, aby 1-2krát týdně cvičili sami.
|
Dvě telefonické konzultace na výživová témata a dvakrát týdně cvičební skupiny.
Přístup na heslem chráněnou internetovou stránku s informacemi o zdravém životním stylu v těhotenství.
Dvě večerní setkání s informacemi o zdravém těhotenském životním stylu.
|
|
Žádný zásah: řízení
Ženám v této části studie bude poskytnuta běžná těhotenská péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstek hmotnosti matky v těhotenství
Časové okno: Měřeno v době dodání
|
přírůstek hmotnosti v kg
|
Měřeno v době dodání
|
|
Hmotnost novorozence
Časové okno: Měřeno v době dodání
|
hmotnost v gramech při dodání
|
Měřeno v době dodání
|
|
Hladina glukózy v séru matky nalačno
Časové okno: Měřeno ve 30. týdnu těhotenství
|
sérová glukóza
|
Měřeno ve 30. týdnu těhotenství
|
|
Incidence operačního porodu, císařského řezu i operačního vaginálního porodu
Časové okno: Posouzeno po dodání
|
počet účastníků porodu operativním vaginálním nebo císařským řezem
|
Posouzeno po dodání
|
|
Složení těla matky
Časové okno: Měřeno ve 36. týdnu těhotenství
|
Měřeno pomocí bioimpedanční stupnice
|
Měřeno ve 36. týdnu těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení mateřské hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců po dodání
|
změna hmotnosti v kg oproti hmotnosti před těhotenstvím
|
12 měsíců po dodání
|
|
Měření sérových hladin hormonů, které regulují hladiny glukózy v séru, jak u těhotné ženy, tak u jejího novorozence.
Časové okno: Matka měřena ve 30. týdnu gestace, dítě měřeno při porodu
|
inzulín, leptin
|
Matka měřena ve 30. týdnu gestace, dítě měřeno při porodu
|
|
Výskyt žen s hladinami glukózy v séru >7,8 mmol/l po 2 hodinách glukózového provokačního testu
Časové okno: Hodnoceno v gestačním týdnu 30
|
výsledky glukózového provokačního testu
|
Hodnoceno v gestačním týdnu 30
|
|
Výskyt porodních komplikací
Časové okno: Posouzeno po dodání
|
výskyt trhání třetího a čtvrtého stupně, hemoragie
|
Posouzeno po dodání
|
|
Podíl novorozenců s porodní hmotností nad 90. percentil vzhledem ke gestačnímu věku
Časové okno: Posouzeno po dodání
|
hmotnost v těhotenství, upravená pro populační charakteristiky stratifikované podle pohlaví a gestačního věku
|
Posouzeno po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingvild Vistad, MD, PhD, Sorland Hospital HF
- Studijní židle: Tore Henriksen, MD, PhD, University Hospital of Oslo, Rikshospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sagedal LR, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Smastuen M, Hillesund ER, Henriksen T, Vistad I. Lifestyle intervention to limit gestational weight gain: the Norwegian Fit for Delivery randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(1):97-109. doi: 10.1111/1471-0528.13862. Epub 2016 Jan 14.
- Sagedal LR, Sanda B, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Hillesund ER, Pripp AH, Henriksen T, Vistad I. The effect of prenatal lifestyle intervention on weight retention 12 months postpartum: results of the Norwegian Fit for Delivery randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(1):111-121. doi: 10.1111/1471-0528.13863. Epub 2016 Jan 20.
- Hillesund ER, Seland S, Bere E, Sagedal LR, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Vistad I, Overby NC. Preeclampsia and gestational weight gain in the Norwegian Fit for Delivery trial. BMC Res Notes. 2018 May 8;11(1):282. doi: 10.1186/s13104-018-3396-4.
- Haakstad LAH, Vistad I, Sagedal LR, Lohne-Seiler H, Torstveit MK. How does a lifestyle intervention during pregnancy influence perceived barriers to leisure-time physical activity? The Norwegian fit for delivery study, a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 3;18(1):127. doi: 10.1186/s12884-018-1771-8.
- Sagedal LR, Vistad I, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Hillesund ER, Pripp A, Henriksen T. The effect of a prenatal lifestyle intervention on glucose metabolism: results of the Norwegian Fit for Delivery randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 2;17(1):167. doi: 10.1186/s12884-017-1340-6.
- Skreden M, Bere E, Sagedal LR, Vistad I, Overby NC. Changes in fruit and vegetable consumption habits from pre-pregnancy to early pregnancy among Norwegian women. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 4;17(1):107. doi: 10.1186/s12884-017-1291-y.
- Sagedal LR, Overby NC, Lohne-Seiler H, Bere E, Torstveit MK, Henriksen T, Vistad I. Study protocol: fit for delivery - can a lifestyle intervention in pregnancy result in measurable health benefits for mothers and newborns? A randomized controlled trial. BMC Public Health. 2013 Feb 13;13:132. doi: 10.1186/1471-2458-13-132.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 811363
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .