Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fit pro porod: Studie vlivu cvičení a výživového poradenství na výsledek těhotenství (FFF)

3. prosince 2018 aktualizováno: Sorlandet Hospital HF

Fit for Delivery: Studie vlivu cvičení a výživového poradenství na výsledek těhotenství.

"Fit for Delivery" je randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumající účinky intervence během těhotenství, která se skládá ze skupin cvičení a nutričního poradenství. Vyšetřovatelé posoudí výsledky gestačního přírůstku hmotnosti, udržení hmotnosti po porodu, velkých novorozenců, regulaci glukózy a výskyt komplikací těhotenství a porodu, jako je gestační diabetes a císařský řez.

Přehled studie

Detailní popis

"Fit for Delivery" je randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumající účinky intervence během těhotenství, která se skládá ze skupin cvičení a nutričního poradenství. Výzkumníci mají v úmyslu studovat 600 žen, které očekávají své první dítě, a zahrnout je do studie v době jejich první návštěvy na místní zdravotnické klinice, kdy jsou mezi 12. a 20. týdnem těhotenství. Všechny ženy, které se chtějí zúčastnit, podepíší informovaný souhlas.

Ženy, které jsou náhodně zařazeny do intervenční skupiny, absolvují dvě telefonické konzultace s výživovým poradenstvím o zdravém stravování v těhotenství. Budou také informováni o vhodném přírůstku hmotnosti během těhotenství vzhledem k jejich indexu tělesné hmotnosti před těhotenstvím. Budou přiděleni do cvičební skupiny, která se bude scházet dvakrát týdně na speciálně navrženém cvičení, a budou vyzváni, aby jednou nebo dvakrát týdně cvičili sami. Ženy v intervenční skupině budou mít také přístup na heslem chráněnou internetovou stránku s informacemi o zdravém životním stylu během těhotenství a budou pozvány na 2 nebo 3 večerní kurzy s nutričními informacemi. Ženám, které jsou náhodně přiděleny do kontrolní skupiny, bude poskytnuta běžná těhotenská péče.

Všechny ženy ve studii budou studovány pomocí:

  • dotazníky
  • dvě ultrazvuková vyšetření (ve 30. a 36. týdnu těhotenství),
  • krevní testy, včetně 2hodinového glukózového provokačního testu a měření hormonů, které regulují hladinu glukózy v krvi
  • vážení účastníka včetně použití bioimpedanční váhy
  • vážení a měření jejího novorozeného dítěte,
  • krevní testy z pupeční šňůry, měření hormonů, které regulují hladinu glukózy v krvi
  • kontrola nemocničních záznamů ohledně způsobu porodu, porodních komplikací a možného příjmu novorozence pro novorozence.

Hypotéza vyšetřovatelů je, že intervence ve formě nutričních informací a cvičebních skupin bude:

  1. Ovlivňuje množství, které ženy přibírají v těhotenství, a množství, které si udrží 12 měsíců po porodu
  2. Ovlivnit procento novorozenců, kteří mají porodní váhu nad 4 kila nebo kteří mají porodní váhu u norských novorozenců na úrovni 90. percentilu nebo vyšší.
  3. Ovlivňuje hladinu krevního cukru a výskyt těhotenské cukrovky.
  4. Ovlivněte výskyt operačních porodů a porodů císařským řezem.
  5. Ovlivněte sérové ​​koncentrace hormonů regulujících hladinu cukru v krvi, měřené jak u účastníků, tak u jejich novorozenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

606

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Norsko, 4604
        • Sorlandet hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čekání na první dítě
  • Gestační týdny 12-20
  • Bydliště v jednom z těchto měst: Kristiansand, Søgne, Sogndalen, Vennesla, Lillesand, Mandal

Kritéria vyloučení:

  • Dvojčetné nebo jiné vícečetné těhotenství
  • Preexistující diabetes
  • Tělesné postižení, které znemožňuje účast ve cvičebních skupinách
  • Přetrvávající drogová závislost
  • Závažná duševní porucha
  • BMI před otěhotněním 19 nebo méně
  • Neschopnost číst/psát norsky nebo anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výživové poradenství + cvičební skupiny
Ženy v tomto rameni obdrží 2 telefonické konzultace o zdravé výživě během těhotenství, budou pozvány na 2 večerní setkání s nutričními tématy a budou mít přístup na heslem chráněnou internetovou stránku s tématy týkajícími se výživy a fitness v těhotenství. Budou také zařazeni do cvičební skupiny, která se bude scházet dvakrát týdně, a budou vyzváni, aby 1-2krát týdně cvičili sami.
Dvě telefonické konzultace na výživová témata a dvakrát týdně cvičební skupiny. Přístup na heslem chráněnou internetovou stránku s informacemi o zdravém životním stylu v těhotenství. Dvě večerní setkání s informacemi o zdravém těhotenském životním stylu.
Žádný zásah: řízení
Ženám v této části studie bude poskytnuta běžná těhotenská péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstek hmotnosti matky v těhotenství
Časové okno: Měřeno v době dodání
přírůstek hmotnosti v kg
Měřeno v době dodání
Hmotnost novorozence
Časové okno: Měřeno v době dodání
hmotnost v gramech při dodání
Měřeno v době dodání
Hladina glukózy v séru matky nalačno
Časové okno: Měřeno ve 30. týdnu těhotenství
sérová glukóza
Měřeno ve 30. týdnu těhotenství
Incidence operačního porodu, císařského řezu i operačního vaginálního porodu
Časové okno: Posouzeno po dodání
počet účastníků porodu operativním vaginálním nebo císařským řezem
Posouzeno po dodání
Složení těla matky
Časové okno: Měřeno ve 36. týdnu těhotenství
Měřeno pomocí bioimpedanční stupnice
Měřeno ve 36. týdnu těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení mateřské hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců po dodání
změna hmotnosti v kg oproti hmotnosti před těhotenstvím
12 měsíců po dodání
Měření sérových hladin hormonů, které regulují hladiny glukózy v séru, jak u těhotné ženy, tak u jejího novorozence.
Časové okno: Matka měřena ve 30. týdnu gestace, dítě měřeno při porodu
inzulín, leptin
Matka měřena ve 30. týdnu gestace, dítě měřeno při porodu
Výskyt žen s hladinami glukózy v séru >7,8 mmol/l po 2 hodinách glukózového provokačního testu
Časové okno: Hodnoceno v gestačním týdnu 30
výsledky glukózového provokačního testu
Hodnoceno v gestačním týdnu 30
Výskyt porodních komplikací
Časové okno: Posouzeno po dodání
výskyt trhání třetího a čtvrtého stupně, hemoragie
Posouzeno po dodání
Podíl novorozenců s porodní hmotností nad 90. percentil vzhledem ke gestačnímu věku
Časové okno: Posouzeno po dodání
hmotnost v těhotenství, upravená pro populační charakteristiky stratifikované podle pohlaví a gestačního věku
Posouzeno po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingvild Vistad, MD, PhD, Sorland Hospital HF
  • Studijní židle: Tore Henriksen, MD, PhD, University Hospital of Oslo, Rikshospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 811363

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit