Sopiva toimitukseen: Tutkimus harjoitusten ja ravitsemusneuvonnan vaikutuksesta raskauden lopputulokseen (FFF)
maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Sorlandet Hospital HF
Sopiva toimitukseen: Tutkimus harjoituksen interventioiden ja ravitsemusneuvonnan vaikutuksesta raskauden lopputulokseen.
"Fit for Delivery" on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan raskaudenaikaisen intervention vaikutuksia. Se koostuu harjoitusryhmistä ja ravitsemusneuvonnasta.
Tutkijat arvioivat raskauspainon nousun, synnytyksen jälkeisen painon pysymisen, suurikokoisten vastasyntyneiden, glukoosin säätelyn sekä raskauden ja synnytyksen komplikaatioiden, kuten raskausdiabeteksen ja keisarileikkauksen, esiintyvyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Fit for Delivery" on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan raskaudenaikaisen intervention vaikutuksia. Se koostuu harjoitusryhmistä ja ravitsemusneuvonnasta. Tutkijat aikovat tutkia 600 ensimmäistä lastaan odottavaa naista ja ottaa heidät mukaan tutkimukseen ensimmäisellä käynnillään paikallisella terveysasemalla, kun he ovat raskausviikon 12 ja 20 välillä. Kaikki naiset, jotka haluavat osallistua, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Satunnaisesti interventioryhmään nimetyt naiset saavat kaksi puhelinneuvontaa terveellisestä syömisestä raskauden aikana. Heille myös neuvotaan sopivasta painonnoususta raskauden aikana, kun otetaan huomioon heidän raskautta edeltävä painoindeksinsä. Heidät määrätään harjoitusryhmään, joka kokoontuu kahdesti viikossa erityisesti suunniteltua harjoittelua varten, ja heitä rohkaistaan harjoittelemaan kerran tai kahdesti viikossa itsenäisesti. Interventioryhmän naiset pääsevät myös salasanalla suojattuun Internet-sivustoon, jossa on tietoa terveellisistä elämäntavoista raskauden aikana, ja heidät kutsutaan 2-3 iltatunnille ravitsemustietoa varten. Naiset, jotka on määrätty satunnaisesti kontrolliryhmään, saavat rutiininomaista raskaushoitoa.
Kaikkia tutkimuksessa mukana olevia naisia tutkitaan käyttämällä:
- kyselylomakkeet
- kaksi ultraäänitutkimusta (raskausviikolla 30 ja 36),
- verikokeet, mukaan lukien 2 tunnin glukoosialtistustesti ja verensokeritasoja säätelevien hormonien mittaus
- osallistujan punnitus, mukaan lukien bioimpedanssivaa'an käyttö
- vastasyntyneen vauvan punnitseminen ja mittaaminen,
- verikokeet napanuorasta, veren glukoosipitoisuutta säätelevien hormonien mittaaminen
- Sairaalatietojen tarkastelu, jotka koskevat synnytystapaa, synnytyksen komplikaatioita ja vastasyntyneen lapsen mahdollisia vastasyntyneitä.
Tutkijoiden hypoteesi on, että ravitsemustietojen ja harjoitusryhmien muodossa tapahtuva interventio:
- Vaikuttaa siihen, kuinka paljon naiset nousevat raskauden aikana ja kuinka paljon painoa he säilyttävät 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Vaikuttaa niiden vastasyntyneiden prosenttiosuuteen, joiden syntymäpaino on yli 4 kiloa tai joiden syntymäpaino on norjalaisten vastasyntyneiden 90. prosenttipisteessä tai sen yläpuolella.
- Vaikuttaa verensokeritasoon ja raskausdiabeteksen ilmaantuvuuteen.
- Vaikuttaa operatiivisten synnytysten esiintyvyyteen ja keisarileikkauksella tapahtuvaan synnytykseen.
- Vaikuttaa verensokeritasoja säätelevien hormonien seerumipitoisuuksiin mitattuna sekä osallistujilta että heidän vastasyntyneiltä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
606
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vest Agder
-
Kristiansand, Vest Agder, Norja, 4604
- Sorlandet hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Odottaa ensimmäistä lasta
- Raskausviikot 12-20
- Asuinpaikka jossakin seuraavista kaupungeista: Kristiansand, Søgne, Sogndalen, Vennesla, Lillesand, Mandal
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksos- tai muu monisikiöraskaus
- Aiempi diabetes
- Fyysinen vamma, joka estää osallistumisen harjoitusryhmiin
- Jatkuva huumeriippuvuus
- Vakava mielenterveyshäiriö
- BMI on 19 tai alle ennen raskautta
- Kyvyttömyys lukea/kirjoittaa norjaa tai englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitsemusneuvonta + liikuntaryhmät
Tämän käsivarren naiset saavat 2 puhelinneuvontaa ravitsemusterveydestä raskauden aikana, heidät kutsutaan kahteen iltakokoukseen ravitsemusaiheista ja heillä on pääsy salasanalla suojatulle Internet-sivustolle, joka käsittelee raskauden ravitsemukseen ja kuntoiluun liittyviä aiheita.
Heidät myös kirjataan liikuntaryhmään, joka kokoontuu kahdesti viikossa, ja heitä rohkaistaan harjoittelemaan itsenäisesti 1-2 kertaa viikossa.
|
Kaksi puhelinneuvontaa ravitsemusaiheista ja kahdesti viikossa liikuntaryhmät.
Pääsy salasanalla suojatulle Internet-sivustolle, joka sisältää tietoa terveellisistä elämäntavoista raskauden aikana.
Kaksi iltatapaamista, joissa kerrotaan terveellisistä raskauden elämäntavoista.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Tässä tutkimuksessa mukana olevat naiset saavat rutiininomaista raskaushoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin painonnousu raskauden aikana
Aikaikkuna: Mitattu toimitushetkellä
|
painon nousu kg
|
Mitattu toimitushetkellä
|
|
Vastasyntyneen paino
Aikaikkuna: Mitattu toimitushetkellä
|
paino grammoina toimituksen yhteydessä
|
Mitattu toimitushetkellä
|
|
Äidin paasto seerumin glukoositaso
Aikaikkuna: Mitattu raskausviikolla 30
|
seerumin glukoosi
|
Mitattu raskausviikolla 30
|
|
Leikkauksen ilmaantuvuus, sekä keisarileikkaus että leikkaus emättimeen
Aikaikkuna: Arvioitu toimituksen jälkeen
|
leikkauksella emättimen tai keisarinleikkauksella toimitettujen osallistujien määrä
|
Arvioitu toimituksen jälkeen
|
|
Äidin kehon koostumus
Aikaikkuna: Mitattu 36 raskausviikolla
|
Mitattu bioimpedanssiasteikolla
|
Mitattu 36 raskausviikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin painon säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimituksesta
|
painonmuutos kilogrammoina raskautta edeltävästä painosta
|
12 kuukautta toimituksesta
|
|
Seerumin glukoosipitoisuutta säätelevien hormonien pitoisuuden mittaaminen sekä raskaana olevalla naisella että hänen vastasyntyneellä vauvalla.
Aikaikkuna: Äidillä mitattu raskausviikolla 30, vauvalla mitattuna synnytyksessä
|
insuliini, leptiini
|
Äidillä mitattu raskausviikolla 30, vauvalla mitattuna synnytyksessä
|
|
Naisten, joiden seerumin glukoosipitoisuus on >7,8 mmol/l, ilmaantuvuus 2 tunnin glukoosialtistustestin jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu raskausviikolla 30
|
glukoosialtistustestin tulokset
|
Arvioitu raskausviikolla 30
|
|
Synnytyksen komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu toimituksen jälkeen
|
kolmannen ja neljännen asteen repeytymien ilmaantuvuus, verenvuoto
|
Arvioitu toimituksen jälkeen
|
|
Niiden vastasyntyneiden osuus, joiden syntymäpaino on yli 90. prosenttipisteen raskausiän mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu toimituksen jälkeen
|
raskauspaino, joka on oikaistu sukupuolen ja raskausiän mukaan ositettuina populaation ominaisuuksien mukaan
|
Arvioitu toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ingvild Vistad, MD, PhD, Sorland Hospital HF
- Opintojen puheenjohtaja: Tore Henriksen, MD, PhD, University Hospital of Oslo, Rikshospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sagedal LR, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Smastuen M, Hillesund ER, Henriksen T, Vistad I. Lifestyle intervention to limit gestational weight gain: the Norwegian Fit for Delivery randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(1):97-109. doi: 10.1111/1471-0528.13862. Epub 2016 Jan 14.
- Sagedal LR, Sanda B, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Hillesund ER, Pripp AH, Henriksen T, Vistad I. The effect of prenatal lifestyle intervention on weight retention 12 months postpartum: results of the Norwegian Fit for Delivery randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(1):111-121. doi: 10.1111/1471-0528.13863. Epub 2016 Jan 20.
- Hillesund ER, Seland S, Bere E, Sagedal LR, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Vistad I, Overby NC. Preeclampsia and gestational weight gain in the Norwegian Fit for Delivery trial. BMC Res Notes. 2018 May 8;11(1):282. doi: 10.1186/s13104-018-3396-4.
- Haakstad LAH, Vistad I, Sagedal LR, Lohne-Seiler H, Torstveit MK. How does a lifestyle intervention during pregnancy influence perceived barriers to leisure-time physical activity? The Norwegian fit for delivery study, a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 3;18(1):127. doi: 10.1186/s12884-018-1771-8.
- Sagedal LR, Vistad I, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Hillesund ER, Pripp A, Henriksen T. The effect of a prenatal lifestyle intervention on glucose metabolism: results of the Norwegian Fit for Delivery randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 2;17(1):167. doi: 10.1186/s12884-017-1340-6.
- Skreden M, Bere E, Sagedal LR, Vistad I, Overby NC. Changes in fruit and vegetable consumption habits from pre-pregnancy to early pregnancy among Norwegian women. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 4;17(1):107. doi: 10.1186/s12884-017-1291-y.
- Sagedal LR, Overby NC, Lohne-Seiler H, Bere E, Torstveit MK, Henriksen T, Vistad I. Study protocol: fit for delivery - can a lifestyle intervention in pregnancy result in measurable health benefits for mothers and newborns? A randomized controlled trial. BMC Public Health. 2013 Feb 13;13:132. doi: 10.1186/1471-2458-13-132.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 811363
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ravitsemusneuvonta + liikuntaryhmät
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis